Virkningen, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til DeST-ACT Trauma-Fokused Acceptance and Commitment Therapy-programmet
3. juni 2024 oppdatert av: Sevinc Ulusoy, CanSagligi Foundation
Undersøkelse av virkningen, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til DeST-ACT Trauma-Fokused Acceptance and Commitment Therapy-programmet for livstilfredshet hos jordskjelveksponerte individer
Målet med denne studien er å utvikle et post-jordskjelv traumefokusert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)-basert psykososial intervensjonsprogram (DeST-ACT) og å undersøke effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til dette programmet for å forbedre livstilfredshet og psykologisk fleksibilitet hos individer utsatt for jordskjelvtraumer.
I denne forbindelse er hovedhypotesen at det psykososiale intervensjonsprogrammet DeST-ACT er effektivt, gjennomførbart og akseptabelt blant individer utsatt for jordskjelvtraumer, inkludert både primære og sekundære resultater av programmet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kvantitative, randomiserte kontrollerte studien involverer to grupper og inkluderer en pre-test og gjentatte post-tester. Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til det utviklede DeST-ACT-programmet for å adressere posttraumatisk stresslidelse, psykologisk fleksibilitet, livstilfredshet, verdibasert livsstil og depresjon-angst-stressnivåer hos individer som er berørt av 6. februar 2023 jordskjelv. I denne studien vil deltakerne tilfeldig tildeles eksperimentelle og kontrollgrupper i et 1:1-forhold ved bruk av et internettbasert blokkrandomiseringsprogram.
Det psykososiale intervensjonsprogrammet DeST-ACT består av en 4-sesjons nettintervensjon støttet av selvhjelpsmateriell. I 4-ukers programmet er hver økt en dag i uken i 50 minutter.
Hovedhypotesene er:
- Intervensjonsgruppen vil vise en signifikant reduksjon i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depresjon-angst-stressnivå sammenlignet med kontrollgruppen.
- Intervensjonsgruppen vil oppleve en større økning i verdibasert livsstil, livstilfredshet og psykologisk fleksibilitet over tid sammenlignet med kontrollgruppen.
- Intervensjonsgruppen vil demonstrere en signifikant reduksjon i PTSD og depresjon-angst-stressnivå sammenlignet med baseline-mål.
- Intervensjonsgruppen vil oppleve en større økning i verdibasert livsstil, livstilfredshet og psykologisk fleksibilitet over tid sammenlignet med baseline-tiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aleyna Güleryüz, BA
- Telefonnummer: 02122696611
- E-post: aleyna-glrz@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sevinç Ulusoy, MD
- E-post: sevinc_ulusoy@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia
- CanSagligi Foundation Center for Contextual Behavioral Science
-
Ta kontakt med:
- Eda Aksoy
- E-post: eda.aksoy@cansagligivakfi.org
-
Hovedetterforsker:
- Sevinç Ulusoy, MD
-
Underetterforsker:
- Aleyna Güleryüz, BA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen
- Under jordskjelvet 6. februar, tilstede i byer som Kahramanmaraş, Gaziantep, Hatay, Adıyaman, Malatya hvor ødeleggelse skjedde
- Å være lesekyndig
- Kunne ha et nettintervju med terapeuten
- Å ha PTSD eller PTSD under terskel
Ekskluderingskriterier:
- Å være i andre byer på tidspunktet for jordskjelvet og ikke være utsatt for jordskjelvet
- Har syns- og/eller hørselsproblemer
- Å ha en psykotisk lidelse, oppleve en aktiv stemningsepisode, eller ha tilstander som intellektuell funksjonshemming eller demens som ville hindre deltakelse i terapi
- Starter ny psykiatrisk behandling i løpet av forskningsperioden eller har endret medisinering eller dosering i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DeST-ACT Intervention Group
Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå den psykososiale intervensjonen DeST-ACT.
Dette programmet inkluderer en 4-sesjons nettintervensjon supplert med selvhjelpsmateriell.
Disse materialene består av kortfattede tekster designet for å forsterke ferdighetene som dekkes i hver økt.
|
Det traumefokuserte psykososiale intervensjonsprogrammet består av 4 økter nettterapi.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Den andre gruppen vil bestå av deltakere på venteliste.
I likhet med de i intervensjonsgruppen, vil deltakere i ventelistegruppen gjennomgå forskningsvurderinger ved baseline, etter terapi og 1 måned etter terapi.
Deretter vil de bli inkludert i intervensjonsprogrammet på 4 sesjoner.
Det vil ikke bli tatt målinger etter inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
PCL-5 ble utviklet basert på de diagnostiske kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, og målet er å evaluere PTSD-symptomer.
Skalaen består av 20 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng over 47 er en indikasjon på PTSD.
|
Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Depresjon, angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
DASS-21 måler dimensjonene depresjon, stress og angst.
Skalaen består av 21 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid) med skårer fra minimum 0 til maksimalt 84.
Cronbachs alfaverdier for skalaen, basert på tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier, er 0,80 for angst, 0,82 for depresjon og 0,75 for stress.
|
Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Engasjert Living Scale
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
The Engaged Living Scale er designet for å evaluere verdibasert livsstil.
Den består av 16 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig), med poengsum fra minimum 16 til maksimalt 80.
Skalaen, som det er utført tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier for, har to underdimensjoner: «verdsatt levende» og «livsoppfyllelse».
Cronbachs alfaverdi for den tyrkiske versjonen av skalaen er 0,91, med 0,87 for den verdsatte levende underdimensjonen og 0,86 for underdimensjonen for livsoppfyllelse.
|
Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-2 (AAQ-2)
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
AAQ-2 er et mål utviklet for å evaluere erfaringsmessig unngåelse.
Skalaen består av 7 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med poengsum fra minimum 7 til maksimum 49.
Høyere skårer indikerer større erfaringsmessig unngåelse.
|
Ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Spørreskjema for terapitilfredshet
Tidsramme: etter 4 uker
|
Det er en semi-strukturert form designet av forskerne for å vurdere aksept og opplevd effektivitet.
Skjemaet består av 10 spørsmål, hver scoret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt).
|
etter 4 uker
|
|
Frafallsrate
Tidsramme: etter 8 uker
|
For å vurdere om det er akseptabelt, vil deltakernes oppmøterate på programmet bli registrert.
|
etter 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Skalaen vil bli brukt til å vurdere inklusjonskriteriet før randomiseringen.
|
Caps-5 er et strukturert klinisk intervjuskjema utviklet for å vurdere PTSD-symptomer og symptomers alvorlighetsgrad.
CAPS-5 består av spørsmål som vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av hvert symptom, effekten av symptomene på pasientens sosiale og yrkesmessige funksjon, og den totale alvorlighetsgraden av symptomene.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie ble utført og Cronbachs Alpha-verdier var høyere enn 0,87 for alle symptomdimensjoner.
|
Skalaen vil bli brukt til å vurdere inklusjonskriteriet før randomiseringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSV202403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .