Влияние, осуществимость и приемлемость программы DeST-ACT, ориентированной на травму, терапии принятия и приверженности
3 июня 2024 г. обновлено: Sevinc Ulusoy, CanSagligi Foundation
Изучение влияния, осуществимости и приемлемости программы DeST-ACT, ориентированной на травму, терапии принятия и приверженности на удовлетворенность жизнью у людей, подвергшихся землетрясению
Целью данного исследования является разработка программы психосоциального вмешательства (DeST-ACT) на основе терапии принятия и приверженности, ориентированной на травму после землетрясения, и изучение эффективности, осуществимости и приемлемости этой программы для повышения удовлетворенности жизнью и психологическая гибкость у лиц, подвергшихся травмам, полученным при землетрясении.
В этом отношении основная гипотеза заключается в том, что программа психосоциального вмешательства DeST-ACT эффективна, осуществима и приемлема среди лиц, подвергшихся травме, полученной при землетрясении, включая как первичные, так и вторичные результаты программы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом количественном рандомизированном контролируемом исследовании участвуют две группы, а также предварительное тестирование и повторные последующие тесты. Целью исследования является оценка эффективности, осуществимости и приемлемости разработанной программы DeST-ACT в решении проблем посттравматического стрессового расстройства, психологической гибкости, удовлетворенности жизнью, жизни, основанной на ценностях, а также уровней депрессии, тревоги и стресса у лиц, страдающих от Землетрясение 6 февраля 2023 г. В этом исследовании участники будут случайным образом распределены на экспериментальную и контрольную группы в соотношении 1:1 с использованием интернет-программы блочной рандомизации.
Программа психосоциального вмешательства DeST-ACT состоит из 4 сессий онлайн-вмешательства, сопровождаемых материалами для самопомощи. В 4-недельной программе каждое занятие длится один день в неделю по 50 минут.
Основные гипотезы следующие:
- Группа вмешательства продемонстрирует значительное снижение уровня посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и депрессии, тревоги и стресса по сравнению с контрольной группой.
- В интервенционной группе со временем будет наблюдаться больший рост жизни, основанной на ценностях, удовлетворенности жизнью и психологической гибкости по сравнению с контрольной группой.
- Группа вмешательства продемонстрирует значительное снижение уровня посттравматического стрессового расстройства и депрессии, тревоги и стресса по сравнению с исходными показателями.
- В группе вмешательства с течением времени будет наблюдаться больший рост жизни, основанной на ценностях, удовлетворенности жизнью и психологической гибкости по сравнению с исходными показателями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aleyna Güleryüz, BA
- Номер телефона: 02122696611
- Электронная почта: aleyna-glrz@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sevinç Ulusoy, MD
- Электронная почта: sevinc_ulusoy@yahoo.com
Места учебы
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Турция
- CanSagligi Foundation Center for Contextual Behavioral Science
-
Контакт:
- Eda Aksoy
- Электронная почта: eda.aksoy@cansagligivakfi.org
-
Главный следователь:
- Sevinç Ulusoy, MD
-
Младший исследователь:
- Aleyna Güleryüz, BA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании
- Во время землетрясения 6 февраля присутствовал в таких городах, как Кахраманмараш, Газиантеп, Хатай, Адыяман, Малатья, где произошли разрушения.
- Быть грамотным
- Возможность пройти онлайн-интервью с терапевтом
- Наличие подпорогового посттравматического стрессового расстройства или посттравматического стрессового расстройства.
Критерий исключения:
- Находиться в других городах во время землетрясения и не подвергаться воздействию землетрясения.
- Имеющие проблемы со зрением и/или слухом
- Наличие любого психотического расстройства, эпизода активного настроения или таких состояний, как умственная отсталость или деменция, которые препятствуют участию в терапии.
- Начало нового психиатрического лечения в течение периода исследования или изменение лекарства или дозировки в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства DeST-ACT
Участники интервенционной группы пройдут психосоциальное вмешательство DeST-ACT.
Эта программа включает в себя 4 онлайн-сессии, дополненные материалами для самопомощи.
Эти материалы содержат краткие тексты, предназначенные для закрепления навыков, изучаемых на каждом занятии.
|
Программа психосоциальной интервенции, ориентированной на травму, состоит из 4 сеансов онлайн-терапии.
|
|
Без вмешательства: Группа списка ожидания
Другая группа будет состоять из участников из списка ожидания.
Как и участники группы вмешательства, участники группы списка ожидания пройдут исследовательскую оценку на исходном уровне, после терапии и через 1 месяц после терапии.
Впоследствии они будут включены в программу вмешательства из 4 сеансов.
После вмешательства никакие измерения проводиться не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, через 8 недель
|
PCL-5 был разработан на основе диагностических критериев, изложенных в «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам-5», и его цель — оценить симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Шкала состоит из 20 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта.
Оценка выше 47 указывает на посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Исходно, через 4 недели, через 8 недель
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS-21)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, через 8 недель
|
DASS-21 измеряет масштабы депрессии, стресса и тревоги.
Шкала состоит из 21 пункта, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда) с оценками от минимум 0 до максимум 84.
Значения альфа Кронбаха для шкалы, основанные на турецких исследованиях валидности и надежности, составляют 0,80 для тревоги, 0,82 для депрессии и 0,75 для стресса.
|
Исходно, через 4 недели, через 8 недель
|
|
Масштаб вовлеченной жизни
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, через 8 недель
|
Шкала вовлеченной жизни предназначена для оценки жизни, основанной на ценностях.
Он состоит из 16 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен), с оценками от минимум 16 до максимум 80.
Шкала, по которой были проведены турецкие исследования валидности и надежности, имеет два подизмерения: «ценная жизнь» и «насыщенность жизнью».
Показатель альфа Кронбаха для турецкой версии шкалы составляет 0,91, при этом 0,87 для подизмерения ценной жизни и 0,86 для подизмерения полноты жизни.
|
Исходно, через 4 недели, через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета принятия и действий-2 (AAQ-2)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, через 8 недель
|
AAQ-2 — это показатель, предназначенный для оценки эмпирического избегания.
Шкала состоит из 7 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта с оценками от минимум 7 до максимум 49.
Более высокие баллы указывают на большее эмпирическое избегание.
|
Исходно, через 4 недели, через 8 недель
|
|
Анкета удовлетворенности терапией
Временное ограничение: через 4 недели
|
Это полуструктурированная форма, разработанная исследователями для оценки приемлемости и воспринимаемой эффективности.
Форма состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (полностью).
|
через 4 недели
|
|
Скорость выпадения
Временное ограничение: через 8 недель
|
Для оценки приемлемости будет записываться уровень посещаемости программы участниками.
|
через 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Шкала будет использоваться для оценки критерия включения перед рандомизацией.
|
Caps-5 — это форма структурированного клинического интервью, разработанная для оценки симптомов и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
CAPS-5 состоит из вопросов, которые оценивают частоту и тяжесть каждого симптома, влияние симптомов на социальное и профессиональное функционирование пациента, а также общую тяжесть симптомов.
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности, и значения альфа Кронбаха были выше 0,87 для всех размеров симптомов.
|
Шкала будет использоваться для оценки критерия включения перед рандомизацией.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSV202403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .