Impatto, fattibilità e accettabilità del programma di terapia di accettazione e impegno incentrato sul trauma DeST-ACT
3 giugno 2024 aggiornato da: Sevinc Ulusoy, CanSagligi Foundation
Esame dell’impatto, della fattibilità e dell’accettabilità del programma di terapia di accettazione e impegno incentrato sul trauma DeST-ACT sulla soddisfazione di vita negli individui esposti al terremoto
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un programma di intervento psicosociale (DeST-ACT) basato sull’accettazione e l’impegno post-terremoto basato sulla terapia di accettazione e impegno e di esaminare l’efficacia, la fattibilità e l’accettabilità di questo programma sul miglioramento della soddisfazione della vita e flessibilità psicologica negli individui esposti a traumi sismici.
A questo proposito, l’ipotesi principale è che il programma di intervento psicosociale DeST-ACT sia efficace, fattibile e accettabile tra gli individui esposti al trauma del terremoto, compresi gli esiti primari e secondari del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio quantitativo, randomizzato e controllato coinvolge due gruppi e comprende un pre-test e ripetuti post-test. Lo studio mira a valutare l’efficacia, la fattibilità e l’accettabilità del programma DeST-ACT sviluppato nell’affrontare il disturbo da stress post-traumatico, la flessibilità psicologica, la soddisfazione della vita, la vita basata sui valori e i livelli di depressione-ansia-stress negli individui affetti da Terremoto del 6 febbraio 2023. In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo in un rapporto 1:1 utilizzando un programma di randomizzazione a blocchi basato su Internet.
Il programma di intervento psicosociale DeST-ACT consiste in un intervento online di 4 sessioni supportato da materiali di auto-aiuto. Nel programma di 4 settimane, ogni sessione dura un giorno a settimana per 50 minuti.
Le ipotesi principali sono:
- Il gruppo di intervento dimostrerà una diminuzione significativa del disturbo da stress post traumatico (PTSD) e dei livelli di depressione-ansia-stress rispetto al gruppo di controllo.
- Il gruppo di intervento sperimenterà nel tempo un maggiore aumento della vita basata sui valori, della soddisfazione della vita e della flessibilità psicologica rispetto al gruppo di controllo.
- Il gruppo di intervento dimostrerà una diminuzione significativa dei livelli di disturbo da stress post-traumatico e di depressione-ansia-stress rispetto alle misure di base.
- Il gruppo di intervento sperimenterà nel tempo un maggiore aumento della vita basata sui valori, della soddisfazione della vita e della flessibilità psicologica rispetto alle misure di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aleyna Güleryüz, BA
- Numero di telefono: 02122696611
- Email: aleyna-glrz@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sevinç Ulusoy, MD
- Email: sevinc_ulusoy@yahoo.com
Luoghi di studio
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Tacchino
- Cansagligi Foundation Center for Contextual Behavioral Science
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Contatto:
- Eda Aksoy
- Email: eda.aksoy@cansagligivakfi.org
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Investigatore principale:
- Sevinç Ulusoy, MD
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Sub-investigatore:
- Aleyna Güleryüz, BA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Durante il terremoto del 6 febbraio, presente in città come Kahramanmaraş, Gaziantep, Hatay, Adıyaman, Malatya dove è avvenuta la distruzione
- Essere alfabetizzati
- Possibilità di sostenere un colloquio online con il terapeuta
- Avere un disturbo da stress post-traumatico o disturbo da stress post-traumatico sottosoglia
Criteri di esclusione:
- Trovarsi in altre città al momento del terremoto e non essere esposti al sisma
- Avere problemi visivi e/o uditivi
- Avere qualsiasi disturbo psicotico, sperimentare un episodio di umore attivo o avere condizioni come disabilità intellettiva o demenza che impedirebbero la partecipazione alla terapia
- Inizio di un nuovo trattamento psichiatrico durante il periodo di ricerca o modifica del farmaco o del dosaggio negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento DeST-ACT
I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti all'intervento psicosociale DeST-ACT.
Questo programma include un intervento online di 4 sessioni integrato con materiali di auto-aiuto.
Questi materiali comprendono testi concisi progettati per rafforzare le competenze trattate in ogni sessione.
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Il programma di intervento psicosociale incentrato sul trauma consiste in 4 sessioni di terapia online.
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Nessun intervento: Gruppo in lista d'attesa
L'altro gruppo sarà composto dai partecipanti in lista d'attesa.
Analogamente a quelli del gruppo di intervento, i partecipanti al gruppo in lista d'attesa saranno sottoposti a valutazioni di ricerca al basale, dopo la terapia e 1 mese dopo la terapia.
Successivamente verranno inseriti nel programma di intervento di 4 sedute.
Non verranno effettuate misurazioni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Il PCL-5 è stato sviluppato sulla base dei criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 e il suo scopo è valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
La scala è composta da 20 item valutati su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi superiori a 47 sono indicativi di disturbo da stress post-traumatico.
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Al basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Scala dell'ansia e dello stress depressivo 21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Il DASS-21 misura le dimensioni di depressione, stress e ansia.
La scala è composta da 21 item valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (Mai) a 4 (Sempre) con punteggi che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84.
I valori alfa di Cronbach per la scala, basati su studi turchi di validità e affidabilità, sono 0,80 per l'ansia, 0,82 per la depressione e 0,75 per lo stress.
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Al basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Scala di vita impegnata
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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La Engaged Living Scale è progettata per valutare la vita basata sui valori.
È composto da 16 item valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Totalmente d'accordo) a 5 (Totalmente in disaccordo), con punteggi che vanno da un minimo di 16 a un massimo di 80.
La scala, per la quale sono stati condotti studi turchi di validità e affidabilità, ha due sottodimensioni: "vita apprezzata" e "realizzazione della vita".
Il valore alfa di Cronbach per la versione turca della scala è 0,91, con 0,87 per la sottodimensione della vita valorizzata e 0,86 per la sottodimensione della realizzazione della vita.
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Al basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di accettazione e azione-2 (AAQ-2)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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L'AAQ-2 è una misura progettata per valutare l'evitamento esperienziale.
La scala è composta da 7 item valutati su una scala Likert a 7 punti, con punteggi che vanno da un minimo di 7 a un massimo di 49.
Punteggi più alti indicano un maggiore evitamento esperienziale.
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Al basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Questionario sulla soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
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Si tratta di una forma semistrutturata progettata dai ricercatori per valutare l'accettabilità e l'efficacia percepita.
Il modulo è composto da 10 domande, ciascuna con punteggio su una scala da 0 (per niente) a 4 (completamente).
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dopo 4 settimane
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Tasso di caduta
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
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Per valutare l'accettabilità, verranno registrati i tassi di partecipazione dei partecipanti al programma.
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dopo 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD amministrata dal medico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: La scala verrà utilizzata per valutare il criterio di inclusione prima della randomizzazione.
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Caps-5 è un modulo di intervista clinica strutturata sviluppato per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e la gravità dei sintomi.
Il CAPS-5 è composto da domande che valutano la frequenza e la gravità di ciascun sintomo, l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo del paziente e la gravità totale dei sintomi.
È stato condotto uno studio turco di validità e affidabilità e i valori Alpha di Cronbach erano superiori a 0,87 per tutte le dimensioni dei sintomi.
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La scala verrà utilizzata per valutare il criterio di inclusione prima della randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSV202403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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