- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06429865
Cytosvamp i overvågning efter endoskopisk submucosal dissektion for esophageal pladecellecarcinom
Sikkerhed og effektivitet af cytosvamp i overvågning efter endoskopisk submucosal dissektion for esophageal pladecellekarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiserørskræft er en af de mest almindelige ondartede tumorer i verden. I 2020 vil antallet af nye tilfælde af kræft i spiserøret i verden nå op på 604.000, og antallet af dødsfald vil nå op på 544.000. Som et område med høj forekomst af esophageal cancer i Kina, er esophageal pladecellecarcinom (ESCC) det mest almindelige, med omkring 324000 tilfælde af sygelighed og 301000 dødsfald hvert år, hvilket udgør en alvorlig trussel mod menneskers liv og sundhed. Med den kontinuerlige udvikling af fordøjelsesendoskopiteknologi er endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og andre minimalt invasive endoskopiske teknikker blevet den første behandlingslinje for tidlig esophageal cancer. Undersøgelser har dog vist, at der er risiko for lokalt recidiv inden for et år efter ESD for tidlig esophageal cancer, med en recidivrate på 0-17 %. Derfor er overvågningsdetektion efter ESD blevet et vigtigt led i diagnosticering og behandling af kræft i spiserøret.
På nuværende tidspunkt er der ingen ensartet standard i ind- og udland for overvågning efter ESD for esophageal pladecellecarcinom, uanset hyppighed eller metode til overvågning. For eksempel foreslår retningslinjerne udstedt af Japan, at overvågningen skal udføres hver 6. til 12. måned efter ESD, mindst en gang om året. I retningslinjerne udstedt af European Society of Gastroenterology anbefales det at gennemgå endoskopi 3 til 6 måneder efter ESD. Hvis der ikke er tilbagefald, kan det ændres til at gennemgå endoskopi en gang årligt. Retningslinjerne for diagnosticering og behandling af esophageal cancer udstedt af National Health Commission i april 2022 foreslår, at patienterne skal gentjekkes 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter ESD, og hvis der ikke er nogen gentagelse, bør de kontrolleres igen en gang om året . Gentjek én gang hver tredje måned inden for to år efter operationen, én gang hver sjette måned inden for to til fem år og én gang hvert år efter fem år. Selvom ovenstående retningslinjer og specifikke strategier for overvågning efter kræft i spiserøret endnu ikke er blevet forenet, er brugen af øvre gastrointestinal endoskopi (herefter benævnt "gastroskop") som det vigtigste middel til gennemgang og tæt overvågning mere konsekvent.
Men på grund af gastroskopets invasivitet, omkostninger og tilgængelighed kan hyppig endoskopisk overvågning af patienter med esophageal cancer efter ESD medføre en betydelig økonomisk og sundhedsmæssig byrde for patienterne og føre til et fald i patienternes subjektive overvågningsbegejstring. Derfor er det af stor betydning at finde en mere sikker, økonomisk og komfortabel overvågningsmetode, der svarer til gastroskopets diagnostiske ydeevne til standardisering af overvågningen efter ESD for kræft i spiserøret.
cytosvamp er en ny ikke-invasiv undersøgelsesmetode, som kan diagnosticere esophageal læsioner ved at indsamle esophageal celler og udføre cytologisk undersøgelse og p53 farvning. Dens diagnostiske effekt for kræft i spiserøret er blevet bekræftet i forskellige undersøgelser i ind- og udland. Spiserørscytologi har vist sig at have gode anvendelsesmuligheder til identifikation og screening af højrisikogrupper af spiserørskræft. I det 20. århundrede udførte vores land i vid udstrækning esophageal mesh-cytologi til screening af esophageal cancer i områder med høj forekomst, men denne metode har lav følsomhed (39% ~ 47%), er let at gå glip af diagnose og har dårlig inspektionskomfort og har er elimineret på nuværende tidspunkt. De forbedrede nye esophageal cellesamlere (såsom CytospongeTM, EsophaCapTM, Shikang No. 1 TM osv.) anvender det udvidede svampekapseldesign, som øger kontaktområdet med esophageal slimhinde og har en højere succesrate end den oprindelige dragnet-cytologiprøvetagning . Cytologisk undersøgelse er forholdsvis enkel. Kombination med højrisikofaktor-scoringsskalaen kan forbedre screeningseffekten og forbedre den positive rate og screeningseffektiviteten af overvågning endoskopisk intensiv undersøgelse. Udenlandske undersøgelser af Barretts spiserør viste, at sensitiviteten af cytologi kombineret med forskellige biomarkører for den nye celleopsamler af spiserøret var 73,3% - 93,1%, og specificiteten var 92,4-95,7%; Det kan spille en god risikostratificeringsrolle i Barretts esophageal-relaterede dysplasi og tidlig esophageal adenocarcinom (0 % i lavrisikogruppen, 14 % i middelrisikogruppen og 87 % i højrisikogruppen). De diagnostiske og håndteringsmæssige retningslinjer for Barretts spiserør, der er formuleret af British Gastroenterological Association og American Gastroenterological Society, peger begge på, at: Cytosvamp kan bruges som screeningsmetode for Barretts spiserør, og det er mere i overensstemmelse med principperne for sundhedsøkonomi. Allerede i 2010 viste et prospektivt kohortestudie i Storbritannien, at sensitiviteten og specificiteten af cytosvampe ved diagnosticering af Barretts spiserør med en omkreds på 1 cm eller mere var henholdsvis 73,3 % og 93,8 %. Tilsvarende bekræftede et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i Storbritannien i de senere år også den diagnostiske effektivitet af cellulære svampekapsler i Barretts spiserør. Derudover påpegede en undersøgelse baseret på Golestan-kohorten i Iran for områder med høj forekomst af ESCC, at nøjagtigheden af cytologisk undersøgelse kombineret med p53-farvning til påvisning af højgradig esophageal pladebetonhyperplasi kunne nå 100 %. I en tidligere undersøgelse udført af vores team blev 1844 forsøgspersoner fra højrisikoområder af ESCC rekrutteret, og effektiviteten, sikkerheden og komforten af de to i esophageal cancerscreening blev sammenlignet gennem cytosvampeundersøgelse og gastroskopi. Resultaterne viste, at følsomheden og specificiteten af cellulære svampekapsler ved diagnosticering af højgradige esophageale læsioner (inklusive esophageal pladecellecarcinom og højgradig intraepitelial neoplasi) var henholdsvis 90 % og 93,7 %. Der blev dog ikke registreret alvorlige bivirkninger under celleindsamling, hvilket fuldt ud demonstrerer gennemførligheden og sikkerheden af AI-hjælpercytosvamp i samfundsscreening af ESCC.
For at opsummere har den cellulære svampekapsel en god diagnostisk effekt ved diagnosticering af kræft i spiserøret og er mere sikker, økonomisk og komfortabel. Det forventes i et vist omfang at erstatte gastroskop i overvågningen efter ESD. På nuværende tidspunkt er der ingen relevant forskning i ind- og udland. Denne undersøgelse planlægger at etablere en stor prøvekohorte baseret på det tidligere etablerede forskningsnetværk, som prospektivt omfatter 1000 patienter, der modtog ESD-resektionsbehandling for tidlig esophageal cancer og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af cytosvamp og gastroskop i overvågningen af tidlig esophageal cancer efter ESD gennem selvsammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Sex ubegrænset, alder 18-85; (2) Indikationen af ESD for tidlig (overfladisk) esophageal pladecellecarcinom er i overensstemmelse med de indenlandske og udenlandske retningslinjer; (3) Det patologiske stadie af ESD var pT1a/pT1b.
Ekskluderingskriterier:
- (1) De patologiske fund efter ESD var HGIN; (2) Dysfagi (stoler grad 2-4), manglende evne til at sluge cellesvampekapsel med succes; (3) Postoperative patologiske data var ufuldstændige; (4) har en historie med cancer, tidlig cancer, adenom og andre godartede og ondartede tumorer i mave og tolvfingertarmen, kombineret med ondartede tumorer i andre dele; (5) Tidligere esophageal eller gastrisk operation; (6) Øsofagektomi, segmenteret endoskopisk mucosal resektion (EMR), multiring mucosal resektion (MBM) og andre endoskopiske ikke-blokresektionsteknikker blev anvendt; (7) De, der har koagulationsdysfunktion eller har behov for at tage antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler kontinuerligt; (8) Der er kontraindikationer for gastroskopi og slimhindebiopsi; (9) Personer med andre alvorlige sygdomme, hvis forventede levetid er mindre end 5 år; (10) Jeg nægter at samarbejde med forskningsordningen og nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: esophageal planocellulært karcinom gruppe
Deltagerne blev instrueret i at placere kapslen nær roden af tungen og folde snoren i munden, så der efterlades ca. 20 cm snor udenfor med et blåt mærke på snoren lige ved læberne.
Kapslen blev derefter slugt med vand, og enden af snoren blev holdt ud af munden.
Deltagerne blev derefter bedt om langsomt at drikke 150-200 ml 50°C vand på cirka 2 minutter for at tillade kapslen at opløses, så svampens mesh indeni blev frigivet.
Apparatet blev derefter langsomt trukket op i spiserøret ved at trække i snoren.
Det hentede og udvidede celleopsamlingsmateriale blev lagt i konserveringsvæske (Froeasy Technology, Nanjing, Kina) og overført til cytologilaboratoriet ved stuetemperatur.
|
Brug af cytosvamp som et værktøj til patienter, der har behov for overvågning efter endoskopisk submucosal dissektion for esophageal pladecellekarcinom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 60 minutter
|
Følsomhed og specificitet
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- CTSESD-20220509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .