- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06429865
Citosponja en la vigilancia después de la disección submucosa endoscópica del carcinoma de células escamosas de esófago
Seguridad y eficacia de la citoesponja en la vigilancia después de la disección submucosa endoscópica del carcinoma de células escamosas de esófago
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago es uno de los tumores malignos más comunes en el mundo. En 2020, el número de nuevos casos de cáncer de esófago en el mundo llegará a 604.000 y el número de muertes a 544.000. Como área de alta incidencia de cáncer de esófago en China, el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) es el más común, con alrededor de 324.000 casos de morbilidad y 301.000 muertes cada año, lo que representa una grave amenaza para la vida y la salud de las personas. Con el desarrollo continuo de la tecnología de endoscopia digestiva, la disección submucosa endoscópica (ESD) y otras técnicas endoscópicas mínimamente invasivas se han convertido en la primera línea de tratamiento para el cáncer de esófago temprano. Sin embargo, los estudios han demostrado que existe un riesgo de recurrencia local dentro de un año después de la DES para el cáncer de esófago temprano, con una tasa de recurrencia del 0 al 17%. Por tanto, la detección mediante vigilancia después de la DES se ha convertido en un eslabón importante en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de esófago.
En la actualidad, no existe un estándar uniforme en el país y en el extranjero para la vigilancia después de la DES del carcinoma de células escamosas de esófago, sin importar la frecuencia o el método de vigilancia. Por ejemplo, las directrices emitidas por Japón sugieren que la vigilancia debería realizarse cada 6 a 12 meses después de la ESD, al menos una vez al año. En las guías emitidas por la Sociedad Europea de Gastroenterología se recomienda revisar la endoscopia entre 3 y 6 meses después de la DES. Si no hay recidiva se puede cambiar para revisar la endoscopia una vez al año. Las Directrices para el Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer de Esófago emitidas por la Comisión Nacional de Salud en abril de 2022 sugieren que los pacientes deben ser reexaminados a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la DES, y si no hay recurrencia, deben ser reexaminados una vez al año. . Vuelva a controlar una vez cada tres meses dentro de los dos años posteriores a la cirugía, una vez cada seis meses dentro de dos a cinco años y una vez cada año después de cinco años. Aunque las pautas anteriores y las estrategias específicas para la vigilancia después de la cirugía del cáncer de esófago aún no se han unificado, el uso de la endoscopia gastrointestinal superior (en lo sucesivo, "gastroscopio") como medio principal de revisión y vigilancia estrecha es más consistente.
Sin embargo, debido a la invasividad, el costo y la disponibilidad del gastroscopio, la vigilancia endoscópica frecuente de pacientes con cáncer de esófago después de la DES puede generar una carga económica y de salud significativa para los pacientes y conducir a una disminución en el entusiasmo subjetivo de la vigilancia de los pacientes. Por lo tanto, es de gran importancia encontrar un método de vigilancia más seguro, económico y cómodo que sea equivalente al rendimiento diagnóstico del gastroscopio para estandarizar la vigilancia después de la DES para el cáncer de esófago.
La citoesponja es un nuevo método de examen no invasivo que puede diagnosticar lesiones esofágicas mediante la recolección de células esofágicas y la realización de un examen citológico y tinción con p53. Su eficacia diagnóstica para el cáncer de esófago ha sido confirmada en diversos estudios nacionales y extranjeros. Se ha demostrado que la citología esofágica tiene buenas perspectivas de aplicación en la identificación y detección de grupos de alto riesgo de cáncer de esófago. En el siglo XX, nuestro país llevó a cabo ampliamente la citología con malla esofágica para detectar el cáncer de esófago en áreas de alta incidencia, pero este método tiene baja sensibilidad (39% ~ 47%), es fácil pasar por alto el diagnóstico, tiene poca comodidad de inspección y tiene sido eliminado en la actualidad. Los nuevos recolectores de células esofágicas mejorados (como CytospongeTM, EsophaCapTM, Shikang No. 1TM, etc.) adoptan el diseño de cápsula de esponja expandida, que aumenta el área de contacto con la mucosa esofágica y tiene una mayor tasa de éxito que el muestreo de citología de dragnet original. . El examen citológico es relativamente sencillo. La combinación con la escala de puntuación de factores de alto riesgo puede mejorar el efecto de detección y mejorar la tasa positiva y la eficiencia de la detección del examen endoscópico intensivo de vigilancia. Los estudios realizados en el esófago de Barrett mostraron que la sensibilidad de la citología combinada con diferentes biomarcadores del nuevo colector de células del esófago fue del 73,3% al 93,1% y la especificidad del 92,4% al 95,7%; Puede desempeñar un buen papel de estratificación del riesgo en la displasia relacionada con el esófago de Barrett y el adenocarcinoma de esófago temprano (0% en el grupo de bajo riesgo, 14% en el grupo de riesgo medio y 87% en el grupo de alto riesgo). Las pautas de diagnóstico y tratamiento del esófago de Barrett formuladas por la Asociación Británica de Gastroenterología y la Sociedad Estadounidense de Gastroenterología señalan que: Cytosponge se puede utilizar como método de detección del esófago de Barrett y está más en línea con los principios de la economía de la salud. Ya en 2010, un estudio de cohorte prospectivo en el Reino Unido mostró que la sensibilidad y especificidad de las citoesponjas en el diagnóstico del esófago de Barrett con una circunferencia de 1 cm o más eran del 73,3% y el 93,8%, respectivamente. De manera similar, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico realizado en el Reino Unido en los últimos años también confirmó la eficacia diagnóstica de la cápsula de esponja celular en el esófago de Barrett. Además, para áreas con alta incidencia de ESCC, un estudio basado en la cohorte de Golestán en Irán señaló que la precisión del examen citológico combinado con la tinción con p53 para detectar hiperplasia escamosa esofágica de alto grado podría alcanzar el 100%. En un estudio previo realizado por nuestro equipo, se reclutaron 1844 sujetos de áreas de alto riesgo de ESCC y se comparó la eficacia, seguridad y comodidad de los dos en la detección del cáncer de esófago mediante examen de citoesponja y gastroscopia. Los resultados mostraron que la sensibilidad y especificidad de la cápsula esponjosa celular en el diagnóstico de lesiones esofágicas de alto grado (incluido el carcinoma de células escamosas de esófago y la neoplasia intraepitelial de alto grado) fueron del 90 % y el 93,7 % respectivamente. Sin embargo, no se registraron eventos adversos graves durante la recolección de células, lo que demuestra plenamente la viabilidad y seguridad de la citoesponja auxiliar de IA en la detección comunitaria de ESCC.
En resumen, la cápsula de esponja celular tiene buena eficacia diagnóstica en el diagnóstico del cáncer de esófago, siendo más segura, económica y cómoda. Se espera que reemplace hasta cierto punto al gastroscopio en la vigilancia después de la DES. En la actualidad, no existe ninguna investigación relevante en el país ni en el extranjero. Este estudio planea establecer una cohorte de muestra grande basada en la red de investigación colaborativa establecida anteriormente, incluir prospectivamente a 1000 pacientes que recibieron tratamiento de resección ESD para el cáncer de esófago temprano y comparar la efectividad y seguridad de la citoesponja y el gastroscopio en la vigilancia del cáncer de esófago temprano después de la ESD. a través de la autocomparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Sexo ilimitado, entre 18 y 85 años; (2) La indicación de DES para el carcinoma de células escamosas de esófago temprano (superficial) se ajusta a las directrices nacionales y extranjeras; (3) El estadio patológico de la DES fue pT1a/pT1b.
Criterio de exclusión:
- (1) Los hallazgos patológicos después de la DES fueron HGIN; (2) Disfagia (grado de taburete 2-4), incapacidad para tragar con éxito la cápsula de esponja celular; (3) Los datos patológicos postoperatorios estaban incompletos; (4) Tener antecedentes de cáncer, cáncer temprano, adenoma y otros tumores benignos y malignos de estómago y duodeno, combinados con tumores malignos de otras partes; (5) Cirugía esofágica o gástrica previa; (6) Se utilizaron esofagectomía, resección endoscópica segmentada de la mucosa (REM), resección mucosa de múltiples anillos (MBM) y otras técnicas de resección endoscópica sin bloqueo; (7) Aquellos que tienen disfunción de la coagulación o necesitan tomar anticoagulantes y antiplaquetarios de forma continua; (8) Existen contraindicaciones para la gastroscopia y la biopsia de mucosa; (9) Personas con otras enfermedades graves cuya esperanza de vida sea inferior a 5 años; (10) Me niego a cooperar con el plan de investigación y me niego a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de carcinoma de células escamosas de esófago
Se indicó a los participantes que colocaran la cápsula cerca de la raíz de la lengua y doblaran el hilo en la boca, dejando aproximadamente 20 cm de hilo afuera, con una marca azul en el hilo justo en los labios.
Luego se tragó la cápsula con agua y se sacó el extremo del hilo de la boca.
Luego se pidió a los participantes que bebieran lentamente entre 150 y 200 ml de agua a 50 °C en aproximadamente 2 minutos para permitir que la cápsula se disolviera y liberara la malla de esponja del interior.
Luego se retiró lentamente el dispositivo hacia el esófago tirando del hilo.
El material de recolección de células recuperado y ampliado se colocó en un líquido conservante (Froeasy Technology, Nanjing, China) y se transfirió al laboratorio de citología a temperatura ambiente.
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Uso de citoesponja como herramienta para pacientes que necesitan vigilancia después de la disección submucosa endoscópica por carcinoma de células escamosas de esófago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Sensibilidad y especificidad
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- CTSESD-20220509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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