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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06429865
Cytosponge en surveillance après dissection endoscopique sous-muqueuse pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage
Sécurité et efficacité du cytosponge dans la surveillance après dissection endoscopique sous-muqueuse pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'œsophage est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde. En 2020, le nombre de nouveaux cas de cancer de l'œsophage dans le monde atteindra 604 000 et le nombre de décès atteindra 544 000. En tant que zone à forte incidence de cancer de l'œsophage en Chine, le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) est le plus courant, avec environ 324 000 cas de morbidité et 301 000 décès chaque année, ce qui constitue une menace sérieuse pour la vie et la santé des personnes. Avec le développement continu de la technologie de l'endoscopie digestive, la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) et d'autres techniques endoscopiques mini-invasives sont devenues la première ligne de traitement du cancer de l'œsophage précoce. Cependant, des études ont montré qu'il existe un risque de récidive locale dans l'année suivant l'ESD pour un cancer de l'œsophage précoce, avec un taux de récidive de 0 à 17 %. Par conséquent, la détection par surveillance après ESD est devenue un maillon important dans le diagnostic et le traitement du cancer de l’œsophage.
À l'heure actuelle, il n'existe pas de norme uniforme au pays et à l'étranger pour la surveillance après une ESD du carcinome épidermoïde de l'œsophage, quelle que soit la fréquence ou la méthode de surveillance. Par exemple, les lignes directrices publiées par le Japon suggèrent que la surveillance soit effectuée tous les 6 à 12 mois après l'ESD, au moins une fois par an. Dans les lignes directrices émises par la Société européenne de gastroentérologie, il est recommandé de revoir l'endoscopie 3 à 6 mois après l'ESD. S’il n’y a pas de récidive, il peut être modifié pour revoir l’endoscopie une fois par an. Les lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer de l'œsophage publiées par la Commission nationale de la santé en avril 2022 suggèrent que les patients doivent être revérifiés 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'ESD, et s'il n'y a pas de récidive, ils doivent être revérifiés une fois par an. . Revérifiez une fois tous les trois mois dans les deux ans suivant la chirurgie, une fois tous les six mois dans les deux à cinq ans et une fois par an après cinq ans. Bien que les lignes directrices ci-dessus et les stratégies spécifiques de surveillance après une chirurgie du cancer de l'œsophage n'aient pas encore été unifiées, l'utilisation de l'endoscopie gastro-intestinale haute (ci-après dénommée « gastroscope ») comme principal moyen d'examen et de surveillance étroite est plus cohérente.
Cependant, en raison du caractère invasif, du coût et de la disponibilité du gastroscope, une surveillance endoscopique fréquente des patients atteints d'un cancer de l'œsophage après une ESD peut entraîner un fardeau économique et sanitaire important pour les patients et conduire à une baisse de l'enthousiasme subjectif des patients en matière de surveillance. Par conséquent, il est d’une grande importance de trouver une méthode de surveillance plus sûre, plus économique et plus confortable, équivalente aux performances diagnostiques du gastroscope pour normaliser la surveillance après ESD du cancer de l’œsophage.
cytosponge est une nouvelle méthode d'examen non invasive, qui permet de diagnostiquer les lésions œsophagiennes en collectant des cellules œsophagiennes et en effectuant un examen cytologique et une coloration p53. Son efficacité diagnostique pour le cancer de l'œsophage a été confirmée dans diverses études nationales et étrangères. Il a été prouvé que la cytologie de l'œsophage présente de bonnes perspectives d'application dans l'identification et le dépistage des groupes à haut risque de cancer de l'œsophage. Au 20ème siècle, notre pays a largement réalisé une cytologie du maillage œsophagien pour le dépistage du cancer de l'œsophage dans les zones à forte incidence, mais cette méthode a une faible sensibilité (39 % ~ 47 %), est facile à manquer de diagnostic, a un mauvais confort d'inspection et a été éliminée à l'heure actuelle. Les nouveaux collecteurs de cellules œsophagiennes améliorés (tels que CytospongeTM, EsophaCapTM, Shikang No. 1 TM, etc.) adoptent la conception de la capsule en éponge expansée, qui augmente la zone de contact avec la muqueuse œsophagienne et présente un taux de réussite plus élevé que l'échantillonnage cytologique original par dragnet. . L'examen cytologique est relativement simple. La combinaison avec l'échelle de notation des facteurs de risque élevé peut améliorer l'effet de dépistage et améliorer le taux de positivité et l'efficacité du dépistage de l'examen endoscopique intensif de surveillance. Des études étrangères sur l'œsophage de Barrett ont montré que la sensibilité de la cytologie combinée à différents biomarqueurs du nouveau collecteur de cellules de l'œsophage était de 73,3 % à 93,1 % et que la spécificité était de 92,4 à 95,7 % ; Il peut jouer un bon rôle de stratification du risque dans la dysplasie œsophagienne de Barrett et l'adénocarcinome œsophagien précoce (0 % dans le groupe à faible risque, 14 % dans le groupe à risque moyen et 87 % dans le groupe à haut risque). Les directives de diagnostic et de prise en charge de l'œsophage de Barrett formulées par la British Gastroenterological Association et l'American Gastroenterological Society soulignent toutes deux que : La cytosponge peut être utilisée comme méthode de dépistage de l'œsophage de Barrett et elle est plus conforme aux principes de l'économie de la santé. Dès 2010, une étude de cohorte prospective au Royaume-Uni a montré que la sensibilité et la spécificité des cytosponges pour diagnostiquer l'œsophage de Barrett avec une circonférence de 1 cm ou plus étaient respectivement de 73,3 % et 93,8 %. De même, un essai contrôlé randomisé multicentrique mené au Royaume-Uni ces dernières années a également confirmé l'efficacité diagnostique de la capsule cellulaire en éponge dans l'œsophage de Barrett. En outre, pour les zones à forte incidence d'ESCC, une étude basée sur la cohorte du Golestan en Iran a souligné que la précision de l'examen cytologique combiné à la coloration p53 dans la détection d'une hyperplasie squameuse œsophagienne de haut grade pourrait atteindre 100 %. Dans une étude précédente menée par notre équipe, 1844 sujets provenant de zones à haut risque d'ESCC ont été recrutés, et l'efficacité, la sécurité et le confort des deux dans le dépistage du cancer de l'œsophage ont été comparés par examen cytoéponge et gastroscopie. Les résultats ont montré que la sensibilité et la spécificité de la capsule spongieuse cellulaire dans le diagnostic des lésions œsophagiennes de haut grade (y compris le carcinome épidermoïde de l'œsophage et la néoplasie intraépithéliale de haut grade) étaient respectivement de 90 % et 93,7 %. Cependant, aucun événement indésirable grave n’a été enregistré lors de la collecte de cellules, ce qui démontre pleinement la faisabilité et la sécurité de la cytoéponge auxiliaire d’IA dans le dépistage communautaire des ESCC.
En résumé, la capsule cellulaire en éponge a une bonne efficacité diagnostique dans le diagnostic du cancer de l'œsophage et est plus sûre, économique et confortable. Il devrait remplacer dans une certaine mesure le gastroscope dans la surveillance après l'ESD. À l’heure actuelle, il n’existe aucune recherche pertinente dans le pays ou à l’étranger. Cette étude prévoit d'établir un large échantillon de cohorte basé sur le réseau de recherche collaboratif établi précédemment, d'inclure prospectivement 1 000 patients ayant reçu un traitement de résection ESD pour un cancer de l'œsophage précoce et de comparer l'efficacité et la sécurité du cytosponge et du gastroscope dans la surveillance du cancer de l'œsophage précoce après ESD. par l'auto-comparaison.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) Sexe illimité, 18-85 ans ; (2) L'indication de l'ESD pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage précoce (superficiel) est conforme aux directives nationales et étrangères ; (3) Le stade pathologique de l’ESD était pT1a/pT1b.
Critère d'exclusion:
- (1) Les résultats pathologiques après ESD étaient HGIN ; (2) Dysphagie (grade Stooler 2-4), incapacité à avaler avec succès la capsule cellulaire spongieuse ; (3) Les données pathologiques postopératoires étaient incomplètes ; (4) avoir des antécédents de cancer, de cancer précoce, d'adénome et d'autres tumeurs bénignes et malignes de l'estomac et du duodénum, associés à des tumeurs malignes d'autres parties ; (5) Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure ; (6) L'œsophagectomie, la résection muqueuse endoscopique segmentée (EMR), la résection muqueuse multi-anneaux (MBM) et d'autres techniques de résection endoscopique sans bloc ont été utilisées ; (7) Ceux qui présentent un dysfonctionnement de la coagulation ou qui doivent prendre des médicaments anticoagulants et antiplaquettaires en continu ; (8) Il existe des contre-indications à la gastroscopie et à la biopsie muqueuse ; (9) Les personnes atteintes d'autres maladies graves dont l'espérance de vie est inférieure à 5 ans ; (10) Je refuse de coopérer avec le programme de recherche et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de carcinomes épidermoïdes de l'œsophage
Les participants devaient placer la capsule près de la racine de la langue et plier le fil dans leur bouche, en laissant environ 20 cm de fil à l'extérieur, avec une marque bleue sur le fil juste au niveau des lèvres.
La capsule était ensuite avalée avec de l'eau et le bout du fil était tenu hors de la bouche.
Il a ensuite été demandé aux participants de boire lentement 150 à 200 ml d'eau à 50 °C en 2 minutes environ pour permettre à la capsule de se dissoudre afin que le maillage éponge à l'intérieur soit libéré.
Le dispositif a ensuite été lentement retiré vers l’œsophage en tirant sur la ficelle.
Le matériel de collecte cellulaire récupéré et développé a été placé dans un liquide de conservation (Froeasy Technology, Nanjing, Chine) et transféré au laboratoire de cytologie à température ambiante.
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Utilisation de la cytoéponge comme outil pour les patients nécessitant une surveillance après une dissection endoscopique sous-muqueuse pour un carcinome épidermoïde de l'œsophage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic
Délai: 60 minutes
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Sensibilité et spécificité
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- CTSESD-20220509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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