Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytospons in surveillance na endoscopische submucosale dissectie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom

21 mei 2024 bijgewerkt door: Wangluowei, Changhai Hospital

Veiligheid en effectiviteit van cytospons bij surveillance na endoscopische submucosale dissectie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom

cytospons heeft een goede diagnostische werkzaamheid bij de diagnose van slokdarmkanker en is veiliger, economischer en comfortabeler. Verwacht wordt dat het de gastroscoop in de surveillance na endoscopische submucosale dissectie tot op zekere hoogte zal vervangen. Momenteel is er geen relevant onderzoek in binnen- en buitenland. Deze studie is van plan een groot steekproefcohort op te zetten, gebaseerd op het eerder opgerichte onderzoeksnetwerk, en prospectief 1000 patiënten te includeren die endoscopische submucosale dissectie hebben ondergaan voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom en de effectiviteit en veiligheid van cytospons en gastroscoop te vergelijken bij surveillance na endoscopische submucosale dissectie voor slokdarmkanker. plaveiselcelcarcinoom door zelfvergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren ter wereld. In 2020 zal het aantal nieuwe gevallen van slokdarmkanker in de wereld 604.000 bereiken, en het aantal sterfgevallen zal 544.000 bereiken. Als gebied waar slokdarmkanker het meest voorkomt in China, komt slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) het meest voor, met ongeveer 324.000 gevallen van morbiditeit en 301.000 sterfgevallen per jaar, wat een ernstige bedreiging vormt voor het leven en de gezondheid van mensen. Met de voortdurende ontwikkeling van spijsverteringsendoscopietechnologie zijn endoscopische submucosale dissectie (ESD) en andere minimaal invasieve endoscopische technieken de eerste behandelingslijn voor vroege slokdarmkanker geworden. Studies hebben echter aangetoond dat er een risico bestaat op lokaal recidief binnen een jaar na ESD voor vroege slokdarmkanker, met een recidiefpercentage van 0-17%. Daarom is surveillancedetectie na ESD een belangrijke schakel geworden in de diagnose en behandeling van slokdarmkanker.

Op dit moment bestaat er in binnen- en buitenland geen uniforme standaard voor surveillance na ESD bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom, ongeacht de frequentie of wijze van surveillance. De richtlijnen van Japan suggereren bijvoorbeeld dat de surveillance elke zes tot twaalf maanden na ESD moet worden uitgevoerd, minstens één keer per jaar. In de richtlijnen van de European Society of Gastroenterology wordt aanbevolen om de endoscopie 3 tot 6 maanden na ESD te herzien. Als er geen herhaling is, kan worden gewijzigd in een jaarlijkse beoordeling van de endoscopie. De richtlijnen voor de diagnose en behandeling van slokdarmkanker, uitgegeven door de Nationale Gezondheidscommissie in april 2022, suggereren dat patiënten 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ESD opnieuw moeten worden gecontroleerd, en als er geen herhaling is, moeten ze eenmaal per jaar opnieuw worden gecontroleerd. . Controleer de controle eenmaal per drie maanden binnen twee jaar na de operatie, eenmaal per zes maanden binnen twee tot vijf jaar en eenmaal per jaar na vijf jaar. Hoewel de bovenstaande richtlijnen en specifieke strategieën voor surveillance na slokdarmkankerchirurgie nog niet uniform zijn, is het gebruik van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (hierna "gastroscoop" genoemd) als het belangrijkste middel voor beoordeling en nauwlettend toezicht consistenter.

Vanwege de invasiviteit, de kosten en de beschikbaarheid van gastroscopen kan frequente endoscopische surveillance van patiënten met slokdarmkanker na ESD echter aanzienlijke economische en gezondheidslasten voor patiënten met zich meebrengen, en leiden tot een afname van het subjectieve surveillance-enthousiasme van patiënten. Daarom is het van groot belang om een ​​veiligere, economischere en comfortabelere surveillancemethode te vinden die gelijkwaardig is aan de diagnostische prestaties van een gastroscoop voor het standaardiseren van de surveillance na ESD voor slokdarmkanker.

cytospons is een nieuwe niet-invasieve onderzoeksmethode, waarmee slokdarmlaesies kunnen worden gediagnosticeerd door het verzamelen van slokdarmcellen en het uitvoeren van cytologisch onderzoek en p53-kleuring. De diagnostische werkzaamheid bij slokdarmkanker is bevestigd in diverse onderzoeken in binnen- en buitenland. Het is bewezen dat slokdarmcytologie een goed toepassingsperspectief heeft bij de identificatie en screening van hoogrisicogroepen van slokdarmkanker. In de 20e eeuw werd in ons land op grote schaal slokdarm-mesh-cytologie toegepast voor het screenen van slokdarmkanker in gebieden met een hoge incidentie, maar deze methode heeft een lage gevoeligheid (39% ~ 47%), is gemakkelijk over het hoofd te zien en biedt weinig inspectiecomfort. momenteel geëlimineerd. De verbeterde nieuwe slokdarmcelcollectoren (zoals CytospongeTM, EsophaCapTM, Shikang No. 1 TM, enz.) nemen het ontwerp van de geëxpandeerde sponscapsule over, waardoor het contactoppervlak met het slokdarmslijmvlies groter wordt, en een hoger slagingspercentage heeft dan de originele cytologische bemonstering met sleepnet . Cytologisch onderzoek is relatief eenvoudig. De combinatie met de scoreschaal voor hoogrisicofactoren kan het screeningseffect verbeteren en het positieve percentage en de screeningsefficiëntie van surveillance endoscopisch intensief onderzoek verbeteren. Buitenlandse onderzoeken naar de Barrett-slokdarm toonden aan dat de gevoeligheid van cytologie gecombineerd met verschillende biomarkers van de nieuwe celcollector van de slokdarm 73,3% - 93,1% was, en de specificiteit 92,4-95,7%; Het kan een goede risicostratificatierol spelen bij Barrett-slokdarmgerelateerde dysplasie en vroeg slokdarmadenocarcinoom (0% in de laagrisicogroep, 14% in de middenrisicogroep en 87% in de hoogrisicogroep). De diagnostische en beheersrichtlijnen voor Barrett-slokdarm, geformuleerd door de British Gastroenterological Association en de American Gastroenterological Society, wijzen er beide op dat: Cytosponge kan worden gebruikt als screeningsmethode voor Barrett-slokdarm, en dat het meer in overeenstemming is met de principes van de gezondheidseconomie. Al in 2010 toonde een prospectief cohortonderzoek in Groot-Brittannië aan dat de gevoeligheid en specificiteit van cytosponzen bij het diagnosticeren van Barrett-slokdarm met een omtrek van 1 cm of meer respectievelijk 73,3% en 93,8% bedroegen. Op dezelfde manier bevestigde een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra in Groot-Brittannië de afgelopen jaren ook de diagnostische werkzaamheid van cellulaire sponscapsules in de Barrett-slokdarm. Voor gebieden met een hoge incidentie van ESCC wees een onderzoek op basis van het Golestan-cohort in Iran er bovendien op dat de nauwkeurigheid van cytologisch onderzoek in combinatie met p53-kleuring bij het detecteren van hoogwaardige slokdarmplaveiselhyperplasie 100% zou kunnen bereiken. In een eerder onderzoek, uitgevoerd door ons team, werden 1844 proefpersonen uit risicogebieden van ESCC gerekruteerd, en de effectiviteit, veiligheid en comfort van de twee bij de screening van slokdarmkanker werden vergeleken door middel van cytosponsonderzoek en gastroscopie. De resultaten toonden aan dat de gevoeligheid en specificiteit van cellulaire sponscapsule bij de diagnose van hoogwaardige slokdarmlaesies (waaronder slokdarmplaveiselcelcarcinoom en hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie) respectievelijk 90% en 93,7% waren. Er werden echter geen ernstige bijwerkingen geregistreerd tijdens de celverzameling, wat de haalbaarheid en veiligheid van AI-helpercytospons bij gemeenschapsscreening van ESCC volledig aantoont.

Kortom, de cellulaire sponscapsule heeft een goede diagnostische werkzaamheid bij de diagnose van slokdarmkanker en is veiliger, goedkoper en comfortabeler. Verwacht wordt dat het de gastroscoop in de surveillance na ESD tot op zekere hoogte zal vervangen. Momenteel is er geen relevant onderzoek in binnen- en buitenland. Deze studie is van plan om een ​​groot steekproefcohort op te zetten, gebaseerd op het eerder opgerichte onderzoeksnetwerk, om prospectief 1000 patiënten te includeren die een ESD-resectiebehandeling hebben ondergaan voor vroege slokdarmkanker en om de effectiviteit en veiligheid van cytospons en gastroscoop te vergelijken bij de surveillance van vroege slokdarmkanker na ESD. door zelfvergelijking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Seks onbeperkt, leeftijd 18-85; (2) De indicatie van ESD voor vroeg (oppervlakkig) slokdarmplaveiselcelcarcinoom voldoet aan de binnenlandse en buitenlandse richtlijnen; (3) Het pathologische stadium van ESD was pT1a/pT1b.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) De pathologische bevindingen na ESD waren HGIN; (2) Dysfagie (kruk graad 2-4), onvermogen om de celsponscapsule met succes door te slikken; (3) Postoperatieve pathologische gegevens waren onvolledig; (4) Een voorgeschiedenis hebben van kanker, vroege kanker, adenoom en andere goedaardige en kwaadaardige tumoren van maag en twaalfvingerige darm, gecombineerd met kwaadaardige tumoren van andere delen; (5) Eerdere slokdarm- of maagchirurgie; (6) Er werd gebruik gemaakt van slokdarmresectie, gesegmenteerde endoscopische mucosale resectie (EMR), multi-ring mucosale resectie (MBM) en andere endoscopische niet-blokresectietechnieken; (7) Degenen die een stollingsstoornis hebben of voortdurend antistollingsmiddelen en bloedplaatjesaggregatieremmers moeten gebruiken; (8) Er zijn contra-indicaties voor gastroscopie en slijmvliesbiopsie; (9) Mensen met andere ernstige ziekten waarvan de levensverwachting minder dan vijf jaar bedraagt; (10) Ik weiger mee te werken aan het onderzoeksprogramma en weiger het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: slokdarm plaveiselcelcarcinoomgroep
De deelnemers kregen de opdracht om de capsule dichtbij de wortel van de tong te plaatsen en het touwtje in hun mond te vouwen, waarbij ongeveer 20 cm touwtje buiten moest blijven, met een blauwe markering op het touwtje vlak bij de lippen. De capsule werd vervolgens met water doorgeslikt en het uiteinde van het touwtje werd uit de mond gehouden. Vervolgens werd aan de deelnemers gevraagd om langzaam 150-200 ml water van 50°C in ongeveer 2 minuten te drinken, zodat de capsule kon oplossen, zodat het sponsgaas erin vrijkwam. Het apparaat werd vervolgens langzaam teruggetrokken in de slokdarm door aan het touwtje te trekken. Het opgehaalde en geëxpandeerde celverzamelmateriaal werd in conserveervloeistof (Froeasy Technology, Nanjing, China) gedaan en bij kamertemperatuur overgebracht naar het cytologielaboratorium.
Gebruik van cytospons als hulpmiddel voor patiënten die surveillance nodig hebben na endoscopische submucosale dissectie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 60 minuten
Gevoeligheid en specificiteit
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren