- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06429865
Цитогубка в наблюдении после эндоскопической диссекции подслизистой оболочки при плоскоклеточном раке пищевода
Безопасность и эффективность цитоспонжа при наблюдении после эндоскопической диссекции подслизистой оболочки при плоскоклеточном раке пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак пищевода является одной из распространенных злокачественных опухолей в мире. В 2020 году число новых случаев рака пищевода в мире достигнет 604 000, а количество летальных исходов – 544 000. Плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) является наиболее распространенным регионом с высокой заболеваемостью раком пищевода в Китае: ежегодно регистрируется около 324 000 случаев заболеваемости и 301 000 случаев смерти, что представляет собой серьезную угрозу для жизни и здоровья людей. С постоянным развитием технологии пищеварительной эндоскопии эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) и другие минимально инвазивные эндоскопические методы стали первой линией лечения раннего рака пищевода. Однако исследования показали, что существует риск местного рецидива в течение одного года после ЭСР раннего рака пищевода с частотой рецидивов 0–17%. Таким образом, эпиднадзорное выявление после ЭСР стало важным звеном в диагностике и лечении рака пищевода.
В настоящее время в стране и за рубежом не существует единого стандарта наблюдения за плоскоклеточным раком пищевода после ЭСР, независимо от частоты или метода наблюдения. Например, руководящие принципы, изданные Японией, предполагают, что эпиднадзор следует проводить каждые 6–12 месяцев после ОУР, по крайней мере, один раз в год. В рекомендациях Европейского общества гастроэнтерологов рекомендуется пройти эндоскопическое обследование через 3–6 месяцев после ОШД. Если рецидива нет, его можно изменить на эндоскопический осмотр один раз в год. В Рекомендациях по диагностике и лечению рака пищевода, выпущенных Национальной комиссией здравоохранения в апреле 2022 г., предлагается повторно проверять пациентов через 3, 6 и 12 месяцев после ОУР, а при отсутствии рецидива их следует проверять один раз в год. . Повторный осмотр один раз в три месяца в течение двух лет после операции, один раз в шесть месяцев в течение двух-пяти лет и один раз в год через пять лет. Хотя приведенные выше рекомендации и конкретные стратегии наблюдения после хирургического лечения рака пищевода еще не унифицированы, использование эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (далее называемой «гастроскоп») в качестве основного средства осмотра и тщательного наблюдения является более последовательным.
Однако из-за инвазивности, стоимости и доступности гастроскопа частое эндоскопическое наблюдение за пациентами с раком пищевода после ЭСР может принести значительную экономическую и медицинскую нагрузку пациентам и привести к снижению энтузиазма пациентов к субъективному наблюдению. Поэтому очень важно найти более безопасный, экономичный и удобный метод наблюдения, эквивалентный диагностическим характеристикам гастроскопа, для стандартизации наблюдения после ЭСР при раке пищевода.
Цитогубка — новый неинвазивный метод исследования, позволяющий диагностировать поражения пищевода путем сбора клеток пищевода, проведения цитологического исследования и окрашивания р53. Его диагностическая эффективность при раке пищевода подтверждена в различных исследованиях в стране и за рубежом. Доказано, что цитология пищевода имеет хорошую перспективу применения для выявления и скрининга групп высокого риска рака пищевода. В 20-м веке в нашей стране широко проводилась цитология пищеводной сетки для скрининга рака пищевода в районах с высокой заболеваемостью, но этот метод имеет низкую чувствительность (39–47%), легко пропустить диагноз, неудобен при осмотре и имеет низкую эффективность. в настоящее время устранено. Новые улучшенные коллекторы клеток пищевода (такие как CytospongeTM, EsophaCapTM, Shikang No. 1 TM и т. д.) используют конструкцию расширенной губчатой капсулы, которая увеличивает площадь контакта со слизистой оболочкой пищевода и имеет более высокий уровень успеха, чем исходный цитологический образец для цитологических исследований. . Цитологическое исследование относительно простое. Сочетание шкалы оценки факторов высокого риска может улучшить эффект скрининга, а также повысить частоту положительных результатов и эффективность скрининга при наблюдательном эндоскопическом интенсивном обследовании. Зарубежные исследования пищевода Барретта показали, что чувствительность цитологии в сочетании с различными биомаркерами нового клеточного коллектора пищевода составила 73,3% - 93,1%, а специфичность - 92,4-95,7%; Он может играть хорошую роль в стратификации риска при дисплазии пищевода Барретта и ранней аденокарциноме пищевода (0% в группе низкого риска, 14% в группе среднего риска и 87% в группе высокого риска). Рекомендации по диагностике и лечению пищевода Барретта, сформулированные Британской гастроэнтерологической ассоциацией и Американским гастроэнтерологическим обществом, указывают на то, что: Цитогубка может использоваться в качестве метода скрининга пищевода Барретта, и это больше соответствует принципам экономики здравоохранения. Еще в 2010 году проспективное когортное исследование в Великобритании показало, что чувствительность и специфичность цитогубок при диагностике пищевода Барретта с окружностью 1 см и более составляли 73,3% и 93,8% соответственно. Аналогичным образом, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Великобритании в последние годы, также подтвердило диагностическую эффективность клеточной губчатой капсулы при пищеводе Барретта. Кроме того, в районах с высокой заболеваемостью ESCC исследование, проведенное на когорте Голестана в Иране, показало, что точность цитологического исследования в сочетании с окрашиванием p53 при обнаружении плоскоклеточной гиперплазии пищевода высокой степени может достигать 100%. В предыдущем исследовании, проведенном нашей командой, были привлечены 1844 субъекта из зон высокого риска ESCC, и эффективность, безопасность и комфорт этих двух методов скрининга рака пищевода сравнивались с помощью цитогубки и гастроскопии. Результаты показали, что чувствительность и специфичность клеточной губчатой капсулы при диагностике поражений пищевода высокой степени злокачественности (включая плоскоклеточный рак пищевода и интраэпителиальную неоплазию высокой степени злокачественности) составляли 90% и 93,7% соответственно. Однако во время сбора клеток не было зарегистрировано никаких серьезных нежелательных явлений, что полностью демонстрирует возможность и безопасность использования вспомогательной цитогубки AI при общественном скрининге ESCC.
Подводя итог, можно сказать, что капсула из клеточной губки обладает хорошей диагностической эффективностью при диагностике рака пищевода, более безопасна, экономична и удобна. Ожидается, что он в определенной степени заменит гастроскоп при наблюдении после ОШД. В настоящее время соответствующих исследований внутри страны и за рубежом нет. В этом исследовании планируется создать большую выборочную группу на основе созданной ранее совместной исследовательской сети, проспективно включить 1000 пациентов, получивших резекцию ESD по поводу раннего рака пищевода, и сравнить эффективность и безопасность цитогубки и гастроскопа при наблюдении за ранним раком пищевода после ESD. через самосравнение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Секс без ограничений, возраст 18-85 лет; (2) Показания к ЭСР при раннем (поверхностном) плоскоклеточном раке пищевода соответствуют отечественным и зарубежным рекомендациям; (3) Патологическая стадия ЭСР — pT1a/pT1b.
Критерий исключения:
- (1) Патологические данные после ОЭД: HGIN; (2) Дисфагия (2-4 степень по Стулеру), неспособность успешно проглотить капсулу клеточной губки; (3) Послеоперационные патологические данные были неполными; (4) Имеют в анамнезе рак, ранний рак, аденому и другие доброкачественные и злокачественные опухоли желудка и двенадцатиперстной кишки, сочетающиеся со злокачественными опухолями других отделов; (5) Предыдущие операции на пищеводе или желудке; (6) применялись эзофагэктомия, сегментарная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR), многокольцевая резекция слизистой оболочки (MBM) и другие эндоскопические методы неблоковой резекции; (7) Те, у кого есть дисфункция коагуляции или кто нуждается в постоянном приеме антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов; (8) Имеются противопоказания к гастроскопии и биопсии слизистой оболочки; (9) Люди с другими серьезными заболеваниями, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 5 лет; (10) Я отказываюсь сотрудничать с программой исследования и отказываюсь подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа плоскоклеточного рака пищевода
Участникам было предложено поместить капсулу возле корня языка и сложить веревку во рту, оставив примерно 20 см веревки снаружи с синей отметкой на веревке прямо у губ.
Затем капсулу проглатывали с водой, а конец веревки вытаскивали изо рта.
Затем участников попросили медленно выпить 150–200 мл воды с температурой 50°C в течение примерно 2 минут, чтобы капсула растворилась и освободилась губчатая сетка внутри.
Затем устройство медленно выводили вверх по пищеводу, натягивая веревку.
Извлеченный и расширенный материал коллекции клеток был помещен в консервирующую жидкость (Froeasy Technology, Нанкин, Китай) и передан в цитологическую лабораторию при комнатной температуре.
|
Использование цитогубки в качестве инструмента для пациентов, нуждающихся в наблюдении после эндоскопической диссекции подслизистой оболочки по поводу плоскоклеточного рака пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 60 минут
|
Чувствительность и специфичность
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- CTSESD-20220509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .