- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06429865
Cytosponge nella sorveglianza dopo dissezione endoscopica della sottomucosa per carcinoma esofageo a cellule squamose
Sicurezza ed efficacia della Cytosponge nella sorveglianza dopo dissezione endoscopica della sottomucosa per il carcinoma esofageo a cellule squamose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro esofageo è uno dei tumori maligni più comuni al mondo. Nel 2020, il numero di nuovi casi di cancro esofageo nel mondo raggiungerà 604.000 e il numero di decessi raggiungerà 544.000. Essendo un'area ad alta incidenza di cancro esofageo in Cina, il carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) è il più comune, con circa 324.000 casi di morbilità e 301.000 decessi ogni anno, rappresentando una seria minaccia per la vita e la salute delle persone. Con il continuo sviluppo della tecnologia dell’endoscopia digestiva, la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) e altre tecniche endoscopiche minimamente invasive sono diventate la prima linea di trattamento per il cancro esofageo in fase iniziale. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che esiste il rischio di recidiva locale entro un anno dopo l’ESD per il cancro esofageo in fase iniziale, con un tasso di recidiva dello 0-17%. Pertanto, il rilevamento di sorveglianza dopo l’ESD è diventato un anello importante nella diagnosi e nel trattamento del cancro esofageo.
Al momento non esiste uno standard uniforme in patria e all’estero per la sorveglianza dopo ESD per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago, indipendentemente dalla frequenza o dal metodo di sorveglianza. Ad esempio, le linee guida emanate dal Giappone suggeriscono che la sorveglianza dovrebbe essere condotta ogni 6-12 mesi dopo l’ESD, almeno una volta all’anno. Nelle linee guida emesse dalla Società Europea di Gastroenterologia, si raccomanda di rivedere l'endoscopia da 3 a 6 mesi dopo l'ESD. Se non vi è recidiva, è possibile modificare l'esame endoscopico una volta all'anno. Le linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro esofageo emesse dalla Commissione sanitaria nazionale nell'aprile 2022 suggeriscono che i pazienti dovrebbero essere ricontrollati 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ESD e, se non vi è recidiva, dovrebbero essere ricontrollati una volta all'anno . Ricontrollare una volta ogni tre mesi entro due anni dall'intervento, una volta ogni sei mesi entro due-cinque anni e una volta ogni anno dopo cinque anni. Sebbene le linee guida di cui sopra e le strategie specifiche per la sorveglianza dopo la chirurgia del cancro esofageo non siano state ancora unificate, l'uso dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (di seguito denominata "gastroscopio") come principale mezzo di revisione e stretta sorveglianza è più coerente.
Tuttavia, a causa dell’invasività, dei costi e della disponibilità del gastroscopio, la frequente sorveglianza endoscopica dei pazienti con cancro esofageo dopo ESD può comportare un significativo onere economico e sanitario per i pazienti e portare a un calo dell’entusiasmo soggettivo della sorveglianza dei pazienti. Pertanto, è di grande importanza trovare un metodo di sorveglianza più sicuro, economico e confortevole che equivalga alle prestazioni diagnostiche del gastroscopio per standardizzare la sorveglianza dopo ESD per il cancro esofageo.
il citosponge è un nuovo metodo di esame non invasivo, in grado di diagnosticare le lesioni esofagee raccogliendo cellule esofagee ed eseguendo l'esame citologico e la colorazione p53. La sua efficacia diagnostica contro il cancro esofageo è stata confermata in diversi studi nazionali ed esteri. È stato dimostrato che la citologia esofagea ha buone prospettive di applicazione nell'identificazione e nello screening di gruppi ad alto rischio di cancro esofageo. Nel 20° secolo, il nostro Paese ha ampiamente effettuato la citologia con mesh esofagea per lo screening del cancro esofageo in aree ad alta incidenza, ma questo metodo ha una bassa sensibilità (39% ~ 47%), è facile che la diagnosi venga persa, ha uno scarso comfort di ispezione e ha stato eliminato al momento. I nuovi raccoglitori di cellule esofagee migliorati (come CytospongeTM, EsophaCapTM, Shikang No. 1 TM, ecc.) adottano il design della capsula in spugna espansa, che aumenta l'area di contatto con la mucosa esofagea e ha un tasso di successo più elevato rispetto al campionamento citologico originale a rete. . L'esame citologico è relativamente semplice. La combinazione con la scala di punteggio del fattore di rischio elevato può migliorare l'effetto di screening e migliorare il tasso di positività e l'efficienza dello screening dell'esame intensivo endoscopico di sorveglianza. Studi stranieri sull'esofago di Barrett hanno mostrato che la sensibilità della citologia combinata con diversi biomarcatori del nuovo collettore di cellule dell'esofago era del 73,3% - 93,1% e la specificità era del 92,4-95,7%; Può svolgere un buon ruolo di stratificazione del rischio nella displasia esofagea di Barrett e nell'adenocarcinoma esofageo precoce (0% nel gruppo a basso rischio, 14% nel gruppo a medio rischio e 87% nel gruppo ad alto rischio). Le linee guida diagnostiche e gestionali per l'esofago di Barrett formulate dalla British Gastroenterological Association e dall'American Gastroenterological Society sottolineano entrambe che: Cytosponge può essere utilizzato come metodo di screening per l'esofago di Barrett ed è più in linea con i principi dell'economia sanitaria. Già nel 2010, uno studio prospettico di coorte nel Regno Unito ha dimostrato che la sensibilità e la specificità delle citospugne nella diagnosi dell'esofago di Barrett con una circonferenza di 1 cm o più erano rispettivamente del 73,3% e del 93,8%. Allo stesso modo, uno studio multicentrico randomizzato e controllato condotto negli ultimi anni nel Regno Unito ha confermato l'efficacia diagnostica della capsula cellulare in spugna nell'esofago di Barrett. Inoltre, per le aree con elevata incidenza di ESCC, uno studio basato sulla coorte Golestan in Iran ha sottolineato che l’accuratezza dell’esame citologico combinato con la colorazione p53 nel rilevare l’iperplasia squamosa esofagea di alto grado potrebbe raggiungere il 100%. In uno studio precedente condotto dal nostro team, sono stati reclutati 1844 soggetti provenienti da aree ad alto rischio di ESCC e l'efficacia, la sicurezza e il comfort dei due nello screening del cancro esofageo sono stati confrontati attraverso l'esame della citospugna e la gastroscopia. I risultati hanno mostrato che la sensibilità e la specificità della capsula di spugna cellulare nella diagnosi delle lesioni esofagee di alto grado (compresi il carcinoma esofageo a cellule squamose e la neoplasia intraepiteliale di alto grado) erano rispettivamente del 90% e del 93,7%. Tuttavia, durante la raccolta delle cellule non sono stati registrati eventi avversi gravi, il che dimostra pienamente la fattibilità e la sicurezza della citospugna AI helper nello screening comunitario dell'ESCC.
In sintesi, la capsula in spugna cellulare ha una buona efficacia diagnostica nella diagnosi del cancro esofageo ed è più sicura, economica e confortevole. Si prevede che sostituirà in una certa misura il gastroscopio nella sorveglianza dopo ESD. Al momento non esiste alcuna ricerca rilevante in patria e all’estero. Questo studio prevede di creare un ampio campione di coorte basato sulla rete di ricerca collaborativa stabilita in precedenza, includere in modo prospettico 1000 pazienti che hanno ricevuto un trattamento di resezione ESD per cancro esofageo in fase iniziale e confrontare l'efficacia e la sicurezza della citospugna e del gastroscopio nella sorveglianza del cancro esofageo iniziale dopo ESD attraverso l'auto-confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Sesso illimitato, età 18-85; (2) L'indicazione dell'ESD per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago precoce (superficiale) è conforme alle linee guida nazionali ed estere; (3) Lo stadio patologico dell'ESD era pT1a/pT1b.
Criteri di esclusione:
- (1) I risultati patologici dopo l'ESD erano HGIN; (2) Disfagia (grado Stooler 2-4), incapacità di deglutire con successo la capsula di spugna cellulare; (3) I dati patologici postoperatori erano incompleti; (4) Avere una storia di cancro, cancro in fase iniziale, adenoma e altri tumori benigni e maligni dello stomaco e del duodeno, combinati con tumori maligni di altre parti; (5) Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico; (6) Sono state utilizzate l'esofagectomia, la resezione endoscopica della mucosa segmentata (EMR), la resezione della mucosa multianello (MBM) e altre tecniche di resezione endoscopica senza blocco; (7) Coloro che hanno disfunzioni della coagulazione o necessitano di assumere farmaci anticoagulanti e antipiastrinici in modo continuativo; (8) Esistono controindicazioni alla gastroscopia e alla biopsia della mucosa; (9) Persone con altre malattie gravi la cui aspettativa di vita è inferiore a 5 anni; (10) Mi rifiuto di collaborare con il programma di ricerca e rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo del carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Ai partecipanti è stato chiesto di posizionare la capsula vicino alla radice della lingua e di piegare il filo in bocca, lasciando circa 20 cm di filo all'esterno, con un segno blu sul filo proprio all'altezza delle labbra.
La capsula veniva quindi inghiottita con acqua e l'estremità del filo veniva tenuta fuori dalla bocca.
Ai partecipanti è stato quindi chiesto di bere lentamente 150-200 ml di acqua a 50°C in circa 2 minuti per consentire alla capsula di dissolversi in modo che la rete di spugna all'interno venisse rilasciata.
Il dispositivo è stato quindi ritirato lentamente nell'esofago tirando la corda.
Il materiale di raccolta cellulare recuperato ed espanso è stato messo in liquido conservante (Froeasy Technology, Nanjing, Cina) e trasferito al laboratorio di citologia a temperatura ambiente.
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Uso di Cytosponge come strumento per i pazienti che necessitano di sorveglianza dopo dissezione endoscopica della sottomucosa per carcinoma a cellule squamose dell'esofago
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 60 minuti
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Sensibilità e specificità
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTSESD-20220509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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