- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06429865
Sytosponge seurannassa ruokatorven okasolusyövän endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen
Sytospongen turvallisuus ja tehokkuus seurannassa ruokatorven okasolusyövän endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. Vuonna 2020 uusien ruokatorven syöpätapausten määrä maailmassa nousee 604 000:een ja kuolemien määrä 544 000:een. Esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) on ruokatorven syöpää esiintyvä alue Kiinassa, ja se on yleisin, noin 324 000 sairastumistapausta ja 301 000 kuolemaa vuosittain, mikä on vakava uhka ihmisten hengelle ja terveydelle. Ruoansulatuskanavan endoskopiateknologian jatkuvan kehityksen myötä endoskooppisesta submukosaalisesta dissektiosta (ESD) ja muista minimaalisesti invasiivisista endoskooppisista tekniikoista on tullut ensimmäinen hoitolinja varhaisen ruokatorven syövän hoitoon. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että varhaisen ruokatorven syövän paikallisen uusiutumisen riski on olemassa vuoden sisällä ESD:n jälkeen, ja uusiutumisaste on 0–17 %. Siksi ESD:n jälkeisestä seurannan havaitsemisesta on tullut tärkeä linkki ruokatorven syövän diagnosoinnissa ja hoidossa.
Tällä hetkellä ei ole olemassa yhtenäistä standardia kotimaassa ja ulkomailla ESD:n jälkeiselle seurannalle ruokatorven levyepiteelisyöpää varten seurantatiheydestä tai -menetelmästä riippumatta. Esimerkiksi Japanin ohjeissa ehdotetaan, että seuranta tulisi suorittaa 6-12 kuukauden välein ESD:n jälkeen, vähintään kerran vuodessa. European Society of Gastroenterologyn ohjeissa suositellaan endoskopian tarkistamista 3-6 kuukautta ESD:n jälkeen. Jos uusiutumista ei tapahdu, se voidaan vaihtaa endoskopiaan kerran vuodessa. Kansallisen terveyskomission huhtikuussa 2022 julkaisemassa ruokatorven syövän diagnosointia ja hoitoa koskevissa ohjeissa ehdotetaan, että potilaat tulisi tarkastaa uudelleen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ESD:n jälkeen, ja jos uusiutumista ei tapahdu, potilaat tulisi tarkistaa kerran vuodessa. . Tarkista uudelleen kerran kolmessa kuukaudessa kahden vuoden sisällä leikkauksesta, kerran kuudessa kuukaudessa kahden tai viiden vuoden aikana ja kerran vuodessa viiden vuoden kuluttua. Vaikka edellä olevia ohjeita ja erityisiä strategioita ruokatorven syövän leikkauksen jälkeistä seurantaa varten ei ole vielä yhtenäistetty, ylemmän maha-suolikanavan endoskopian (jäljempänä "gastroskooppi") käyttö pääasiallisena tarkastelun ja tiiviin seurannan keinona on johdonmukaisempaa.
Kuitenkin gastroskoopin invasiivisuudesta, hinnasta ja saatavuudesta johtuen ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden toistuva endoskooppinen seuranta ESD:n jälkeen voi aiheuttaa potilaille merkittävää taloudellista ja terveydellistä taakkaa ja johtaa potilaiden subjektiivisen seurantainnostuksen laskuun. Siksi on erittäin tärkeää löytää turvallisempi, taloudellisempi ja mukavampi seurantamenetelmä, joka vastaa gastroskoopin diagnostista suorituskykyä ESD:n jälkeisen seurannan standardoimiseksi ruokatorven syövän osalta.
cytosponge on uusi ei-invasiivinen tutkimusmenetelmä, jolla voidaan diagnosoida ruokatorven vaurioita keräämällä ruokatorven soluja ja suorittamalla sytologinen tutkimus ja p53-värjäys. Sen diagnostinen teho ruokatorven syöpää varten on vahvistettu useissa tutkimuksissa kotimaassa ja ulkomailla. Ruokatorven sytologialla on osoitettu olevan hyvät sovellusmahdollisuudet ruokatorven syövän riskiryhmien tunnistamisessa ja seulonnassa. 1900-luvulla maassamme tehtiin laajalti ruokatorven verkkosytologiaa ruokatorven syövän seulomiseksi alueilla, joissa esiintyvyys on korkea, mutta tällä menetelmällä on alhainen herkkyys (39 % ~ 47 %), diagnoosi on helppo jättää huomiotta ja sen tarkastusmukavuus on huono. poistettu tällä hetkellä. Parannetut uudet ruokatorven solukerääjät (kuten CytospongeTM, EsophaCapTM, Shikang No. 1 TM jne.) käyttävät laajennettua sienikapselin rakennetta, joka lisää kosketuspinta-alaa ruokatorven limakalvon kanssa, ja niillä on suurempi onnistumisprosentti kuin alkuperäisessä vedettävissä olevalla sytologisella näytteenotolla. . Sytologinen tutkimus on suhteellisen yksinkertainen. Yhdistäminen korkean riskin tekijän pisteytysasteikkoon voi parantaa seulontavaikutusta ja parantaa valvontaandoskooppisen intensiivisen tutkimuksen positiivista määrää ja seulontatehokkuutta. Ulkomaiset tutkimukset Barrettin ruokatorvesta osoittivat, että sytologian herkkyys yhdistettynä ruokatorven uuden solunkerääjän erilaisiin biomarkkereihin oli 73,3 % - 93,1 % ja spesifisyys 92,4-95,7 %; Sillä voi olla hyvä riskikerrostumisrooli Barrettin ruokatorveen liittyvässä dysplasiassa ja varhaisessa ruokatorven adenokarsinoomassa (0 % matalan riskin ryhmässä, 14 % keskiriskin ryhmässä ja 87 % korkean riskin ryhmässä). British Gastroenterological Associationin ja American Gastroenterological Societyn laatimat Barrettin ruokatorven diagnostiset ja hoitoohjeet osoittavat, että: Cytospongea voidaan käyttää Barrettin ruokatorven seulontamenetelmänä, ja se on paremmin terveystalouden periaatteiden mukainen. Jo vuonna 2010 Isossa-Britanniassa tehty prospektiivinen kohorttitutkimus osoitti, että sytospongien herkkyys ja spesifisyys diagnosoitaessa Barrettin ruokatorvea, jonka ympärysmitta on vähintään 1 cm, olivat 73,3 % ja 93,8 %. Samoin Yhdistyneessä kuningaskunnassa viime vuosina tehty monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, vahvisti myös solusienikapselin diagnostisen tehon Barrettin ruokatorvessa. Lisäksi Iranissa Golestan-kohorttiin perustuva tutkimus osoitti alueilla, joilla ESCC:tä esiintyy paljon, että sytologisen tutkimuksen tarkkuus yhdistettynä p53-värjäytymiseen korkea-asteisen ruokatorven levyepiteelihyperplasian havaitsemisessa voi olla 100 %. Aiemmassa tiimimme tekemässä tutkimuksessa rekrytoitiin 1844 koehenkilöä ESCC:n korkean riskin alueilta, ja näiden kahden tehokkuutta, turvallisuutta ja mukavuutta ruokatorven syövän seulonnassa verrattiin solusienitutkimuksen ja gastroskopian avulla. Tulokset osoittivat, että solusienikapselin herkkyys ja spesifisyys korkea-asteisten ruokatorven leesioiden (mukaan lukien ruokatorven okasolusyöpä ja korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia) diagnosoinnissa olivat 90 % ja 93,7 %. Mitään vakavia haittatapahtumia ei kuitenkaan kirjattu solujen keräämisen aikana, mikä osoittaa täysin AI-auttajasytospongen toteutettavuuden ja turvallisuuden ESCC:n yhteisön seulonnassa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että solusienikapselilla on hyvä diagnostinen teho ruokatorven syövän diagnosoinnissa ja se on turvallisempi, taloudellisempi ja mukavampi. Sen odotetaan jossain määrin korvaavan gastroskoopin ESD:n jälkeisessä seurannassa. Tällä hetkellä kotimaassa ja ulkomailla ei ole asiaankuuluvaa tutkimusta. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus perustaa laaja otoskohortti, joka perustuu aiemmin perustettuun tutkimusyhteistyöverkostoon, mukaan lukien mahdollisesti 1000 potilasta, jotka ovat saaneet ESD-resektiohoitoa varhaiseen ruokatorven syöpään, ja vertailla sytospongen ja gastroskoopin tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisen ruokatorven syövän seurannassa ESD:n jälkeen. itsevertailun kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Rajaton sukupuoli, ikä 18-85; (2) Varhaisen (pinnallisen) ruokatorven okasolusyövän ESD-indikaatio on kotimaisten ja ulkomaisten ohjeiden mukainen; (3) ESD:n patologinen vaihe oli pT1a/pT1b.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Patologiset löydökset ESD:n jälkeen olivat HGIN; (2) Dysfagia (Stooler-aste 2-4), kyvyttömyys niellä solusienikapselia onnistuneesti; (3) Postoperatiiviset patologiset tiedot olivat epätäydellisiä; (4) sinulla on ollut syöpää, varhaista syöpää, adenoomaa ja muita hyvän- ja pahanlaatuisia mahan ja pohjukaissuolen kasvaimia yhdistettynä muiden osien pahanlaatuisiin kasvaimiin; (5) Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus; (6) Esofagectomiaa, segmentoitua endoskooppista limakalvoresektiota (EMR), monirenkaista limakalvoresektiota (MBM) ja muita endoskooppisia non-blokevia resektiotekniikoita käytettiin; (7) Ne, joilla on hyytymishäiriö tai jotka tarvitsevat jatkuvasti antikoagulantti- ja verihiutaleiden lääkkeitä; (8) gastroskopialle ja limakalvobiopsialle on vasta-aiheita; (9) Henkilöt, joilla on muita vakavia sairauksia ja joiden elinajanodote on alle 5 vuotta; (10) Kieltäydyn yhteistyöstä tutkimussuunnitelman kanssa ja kieltäydyn allekirjoittamasta tietoisen suostumuslomakkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ruokatorven levyepiteelisyöpäryhmä
Osallistujia ohjeistettiin sijoittamaan kapseli kielen juuren lähelle ja taittamaan naru suuhunsa jättäen noin 20 cm narua ulkopuolelle, ja nauhassa oli sininen merkki aivan huulten kohdalla.
Kapseli nieltiin sitten veden kanssa ja nauhan pää pidettiin ulos suusta.
Osallistujia pyydettiin sitten juomaan hitaasti 150-200 ml 50°C vettä noin 2 minuutissa, jotta kapseli ehti liueta niin, että sisällä oleva sieniverkko vapautui.
Laite vedettiin sitten hitaasti ylös ruokatorvea vetämällä narusta.
Haettu ja laajennettu solukeräysmateriaali laitettiin säilöntäaineeseen (Froeasy Technology, Nanjing, Kiina) ja siirrettiin sytologialaboratorioon huoneenlämpötilassa.
|
Sytosengen käyttö työkaluna potilaille, jotka tarvitsevat seurantaa endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen ruokatorven levyepiteelikarsinooman vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Herkkyys ja spesifisyys
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTSESD-20220509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .