Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefroprotektivní účinek Nicorandilu u diabetes mellitus 2. typu

21. května 2024 aktualizováno: Mohammed Atta Ali El-Hazzab, Tanta University

Klinická studie hodnotící nefroprotektivní účinek nikorandilu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie si klade za cíl zhodnotit možný nefroprotektivní účinek nikorandilu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nově diagnostikovaní s T2DM s kontrolou diety a dobrým glykemickým indexem (Hb A1C< 7)
  • Věkové rozmezí od 18 do 60 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fáze 1 a Fáze 2 CKD podle KDIGO .
  • Řízené HTN.

Kritéria vyloučení:

  • Březí a kojící samice.
  • Pacienti s přecitlivělostí na nikorandil.
  • Jiné příčiny CKD nebo nefropatie, např.: nekontrolovaná HTN, renální malignita, kolagenové onemocnění jako amyloidóza a některá autoimunitní onemocnění jako (SLE a Rh. horečka).
  • Nekontrolovaná HTN a její antihypertenzní léky (ACEI, ARB) a další antihypertenziva.
  • Pacienti užívající nefrotoxické léky, jako jsou aminoglykosidy, nesteroidní protizánětlivé léky a kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
tato skupina bude zahrnovat 23 pacientů, kteří budou dostávat metformin 2 g/den. Počáteční dávka metforminu bude 1 g/den užívaná perorálně s jídlem. Po 7 dnech (1. týden) bude dávka titrována na denní dávku 2 000 mg/den. Délka léčby bude 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina Nicorandil
tato skupina bude zahrnovat 23 pacientů, kteří budou dostávat kombinaci metforminu 2 g/den a nicorandilu 10 mg dvakrát denně. Počáteční dávka metforminu bude 1 g/den užívaná perorálně s jídlem. Po 7 dnech (1. týden) bude dávka zvýšena na denní dávku 2 000 mg/den. Délka léčby bude 12 týdnů.
Lék: Nicorandil 10 MG perorální tableta
Nicorandil 10 MG perorální tableta dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevence progrese onemocnění ledvin podle měření KDIGO.
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti wii podstupují klinické vyšetření na progresi diabetické nefropatie měřené pomocí KDIGO na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v sérových koncentracích molekuly 1 poškození ledvin (Kim-1).
Časové okno: 12 týdnů
Před léčbou a po 12 týdnech bude odebrána venózní krev.
12 týdnů
změna sérových koncentrací interleukinu 18 (IL-18).
Časové okno: 12 týdnů
Před léčbou a po 12 týdnech bude odebrána venózní krev.
12 týdnů
změna sérových koncentrací oxidu dusnatého (NO).
Časové okno: 12 týdnů
Před léčbou a po 12 týdnech bude odebrána venózní krev.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nicorandil Nephroprotective

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit