Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nefrobeskyttende virkning af Nicorandil ved type 2-diabetes mellitus

21. maj 2024 opdateret af: Mohammed Atta Ali El-Hazzab, Tanta University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer den nefroprotektive effekt af Nicorandil hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den mulige nefroprotektive effekt af nicorandil hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter nydiagnosticeret med T2DM med diætkontrol og godt glykæmisk indeks (Hb A1C< 7)
  • Aldersspænd mellem 18 og 60 år.
  • Begge køn.
  • Stage 1 og Stage 2 CKD ifølge KDIGO.
  • Styret HTN.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og ammende hunner.
  • Patienter med overfølsomhed over for nicorandil.
  • Andre årsager til CKD eller nefropati f.eks.: Ukontrolleret HTN, malignitet i nyrene, kollagensygdom som amyloidose og nogle autoimmune sygdomme som (SLE og Rh.fever).
  • Ukontrolleret HTN og dets antihypertensive medicin ( ACEI , ARB ) og anden antihypertensiv medicin .
  • Patienter, der får nefrotoksiske lægemidler som aminoglykosider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
denne gruppe vil omfatte 23 patienter, som vil modtage metformin 2g/dag. Den indledende dosis af metformin vil være 1 g/dag oralt med måltidet. Efter 7 dage (uge 1) vil dosis blive optitreret til en daglig dosis på 2.000 mg/dag. Behandlingsvarighed vil være 12 uger.
Aktiv komparator: Nicorandil gruppe
denne gruppe vil omfatte 23 patienter, som vil modtage en kombination af metformin 2g/dag og nicorandil 10 mg to gange dagligt. Den indledende dosis af metformin vil være 1 g/dag oralt med måltidet. Efter 7 dage (uge 1) vil dosis blive optitreret til en daglig dosis på 2.000 mg/dag. Behandlingsvarighed vil være 12 uger.
Medicin: Nicorandil 10 MG oral tablet
Nicorandil 10 MG oral tablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forebyggelse af progression af nyresygdom målt med KDIGO.
Tidsramme: 12 uger
Patienter wii gennemgår klinisk vurdering for progression af diabetisk nefropati målt med KDIGO ved baseline og efter 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i serumkoncentrationerne af nyreskademolekyle 1 (Kim-1).
Tidsramme: 12 uger
Venøst ​​blod vil blive opsamlet før behandling og efter 12 uger.
12 uger
ændring i serumkoncentrationerne af Interleukin 18 (IL-18).
Tidsramme: 12 uger
Venøst ​​blod vil blive opsamlet før behandling og efter 12 uger.
12 uger
ændring i serumkoncentrationerne af nitrogenoxid (NO).
Tidsramme: 12 uger
Venøst ​​blod vil blive opsamlet før behandling og efter 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nicorandil Nephroprotective

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner