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Effet néphroprotecteur du nicorandil dans le diabète sucré de type 2

21 mai 2024 mis à jour par: Mohammed Atta Ali El-Hazzab, Tanta University

Étude clinique évaluant l'effet néphroprotecteur du nicorandil chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Cette étude vise à évaluer l'éventuel effet néphroprotecteur du nicorandil chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués avec un DT2 avec un contrôle alimentaire et un bon indice glycémique (Hb A1C < 7)
  • Tranche d'âge entre 18 et 60 ans.
  • Les deux sexes.
  • CKD étape 1 et étape 2 selon KDIGO.
  • HTN contrôlé.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Patients présentant une hypersensibilité au nicorandil.
  • Autres causes d'IRC ou de néphropathie, par exemple : HTN non contrôlée, malignité rénale, maladie du collagène telle que l'amylose et certaines maladies auto-immunes telles que (LED et fièvre Rh).
  • HTN non contrôlé et ses médicaments antihypertenseurs (ACEI, ARB) et autres médicaments antihypertenseurs.
  • Patients recevant des médicaments néphrotoxiques tels que des aminosides, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des produits de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
ce groupe comprendra 23 patients qui recevront 2 g de metformine/jour. La dose initiale de metformine sera de 1 g/jour à prendre par voie orale au cours du repas. Après 7 jours (semaine 1), la dose sera augmentée jusqu'à une dose quotidienne de 2 000 mg/jour. La durée du traitement sera de 12 semaines.
Comparateur actif: Groupe Nicorandil
ce groupe comprendra 23 patients qui recevront une association de metformine 2 g/jour et de nicorandil 10 mg deux fois par jour. La dose initiale de metformine sera de 1 g/jour à prendre par voie orale au cours du repas. Après 7 jours (semaine 1), la dose sera augmentée jusqu'à la dose quotidienne de 2 000 mg/jour. La durée du traitement sera de 12 semaines.
Médicament: Nicorandil 10 MG Comprimé Oral
Nicorandil 10 MG comprimé oral deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévention de la progression de la maladie rénale telle que mesurée par KDIGO.
Délai: 12 semaines
Les patients subiront une évaluation clinique pour la progression de la néphropathie diabétique telle que mesurée par KDIGO au départ et après 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des concentrations sériques de la molécule 1 des lésions rénales (Kim-1).
Délai: 12 semaines
Le sang veineux sera collecté avant le traitement et après 12 semaines.
12 semaines
modification des concentrations sériques d'interleukine 18 (IL-18).
Délai: 12 semaines
Le sang veineux sera collecté avant le traitement et après 12 semaines.
12 semaines
modification des concentrations sériques d'oxyde nitrique (NO).
Délai: 12 semaines
Le sang veineux sera collecté avant le traitement et après 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nicorandil Nephroprotective

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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