Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nefrobeskyttende effekt av Nicorandil ved type 2 diabetes mellitus

21. mai 2024 oppdatert av: Mohammed Atta Ali El-Hazzab, Tanta University

Klinisk studie som evaluerer den nefroprotektive effekten av Nicorandil hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne studien tar sikte på å evaluere den mulige nefroprotektive effekten av nicorandil hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter nylig diagnostisert med T2DM med diettkontroll og god glykemisk indeks (Hb A1C<7)
  • Aldersspenning mellom 18 og 60 år.
  • Begge kjønn.
  • Stage 1 og Stage 2 CKD ifølge KDIGO.
  • Kontrollert HTN.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige og ammende kvinner.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor nicorandil.
  • Andre årsaker til CKD eller nefropati, f.eks.: Ukontrollert HTN, malignitet i nyrene, kollagensykdom som amyloidose og noen autoimmune sykdommer som (SLE og Rh.feber).
  • Ukontrollert HTN og dets antihypertensive medisiner ( ACEI , ARB ) og andre antihypertensive medisiner .
  • Pasienter som får nefrotoksiske legemidler som aminoglykosider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
denne gruppen vil inkludere 23 pasienter som vil få metformin 2g/dag. Startdosen av metformin vil være 1 g/dag oralt med måltidet. Etter 7 dager (uke 1) vil dosen titreres opp til daglig dose på 2000 mg/dag. Behandlingsvarigheten vil være 12 uker.
Aktiv komparator: Nicorandil-gruppen
denne gruppen vil inkludere 23 pasienter som vil få en kombinasjon av metformin 2g/dag og nicorandil 10 mg to ganger daglig. Startdosen av metformin vil være 1 g/dag oralt med måltidet. Etter 7 dager (uke 1) vil dosen bli opptitrert til daglig dose på 2000 mg/dag. Behandlingsvarigheten vil være 12 uker.
Legemiddel: Nicorandil 10 MG oral tablett
Nicorandil 10 MG oral tablett to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forebygging av progresjon av nyresykdom målt med KDIGO.
Tidsramme: 12 uker
Pasienter wii gjennomgår klinisk vurdering for progresjon av diabetisk nefropati målt med KDIGO ved baseline og etter 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i serumkonsentrasjonene av nyreskademolekyl 1 (Kim-1).
Tidsramme: 12 uker
Venøst ​​blod vil bli samlet før behandling og etter 12 uker.
12 uker
endring i serumkonsentrasjonen av Interleukin 18 (IL-18).
Tidsramme: 12 uker
Venøst ​​blod vil bli samlet før behandling og etter 12 uker.
12 uker
endring i serumkonsentrasjonen av nitrogenoksid (NO).
Tidsramme: 12 uker
Venøst ​​blod vil bli samlet før behandling og etter 12 uker.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nicorandil Nephroprotective

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere