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Efecto nefroprotector del nicorandil en la diabetes mellitus tipo 2

21 de mayo de 2024 actualizado por: Mohammed Atta Ali El-Hazzab, Tanta University

Estudio clínico que evalúa el efecto nefroprotector del nicorandil en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio tiene como objetivo evaluar el posible efecto nefroprotector del nicorandil en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • EL Gharbia
      • Tanta, EL Gharbia, Egipto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes recién diagnosticados con DM2 con control dietético y buen índice glucémico (Hb A1C< 7)
  • Rango de edad entre 18 y 60 años.
  • Ambos sexos.
  • ERC estadio 1 y estadio 2 según KDIGO.
  • HTA controlada.

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes y lactantes.
  • Pacientes con hipersensibilidad al nicorandil.
  • Otras causas de ERC o nefropatía, por ejemplo: HTA no controlada, neoplasia maligna renal, enfermedades del colágeno como amiloidosis y algunas enfermedades autoinmunes como (LES y fiebre Rh).
  • HTA no controlada y sus medicamentos antihipertensivos (IECA, ARAII) y otros medicamentos antihipertensivos.
  • Pacientes que reciben fármacos nefrotóxicos como aminoglucósidos, antiinflamatorios no esteroides y medios de contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
este grupo incluirá 23 pacientes que recibirán metformina 2 g/día. La dosis inicial de metformina será de 1 g/día por vía oral con la comida. Después de 7 días (semana 1), la dosis se aumentará a una dosis diaria de 2000 mg/día. La duración del tratamiento será de 12 semanas.
Comparador activo: Grupo nicorandilo
este grupo incluirá 23 pacientes que recibirán una combinación de metformina 2 g/día y nicorandil 10 mg dos veces al día. La dosis inicial de metformina será de 1 g/día por vía oral con la comida. Después de 7 días (semana 1), la dosis se aumentará a una dosis diaria de 2000 mg/día. La duración del tratamiento será de 12 semanas.
Droga: Nicorandil 10 mg, tableta oral
Nicorandil 10 mg tableta oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevención de la progresión de la enfermedad renal medida por KDIGO.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los pacientes se someterán a una evaluación clínica para determinar la progresión de la nefropatía diabética según lo medido por KDIGO al inicio y después de 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en las concentraciones séricas de la molécula 1 de lesión renal (Kim-1).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se extraerá sangre venosa antes del tratamiento y después de las 12 semanas.
12 semanas
cambio en las concentraciones séricas de interleucina 18 (IL-18).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se extraerá sangre venosa antes del tratamiento y después de las 12 semanas.
12 semanas
cambio en las concentraciones séricas de óxido nítrico (NO).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se extraerá sangre venosa antes del tratamiento y después de las 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nicorandil Nephroprotective

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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