Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nefroprotectief effect van Nicorandil bij diabetes mellitus type 2

21 mei 2024 bijgewerkt door: Mohammed Atta Ali El-Hazzab, Tanta University

Klinische studie ter evaluatie van het nefroprotectieve effect van Nicorandil bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Deze studie heeft tot doel het mogelijke nefroprotectieve effect van nicorandil bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie onlangs de diagnose T2DM is gesteld, die een dieet volgen en een goede glycemische index hebben (Hb A1C< 7)
  • Leeftijdscategorie tussen 18 en 60 jaar oud.
  • Beide geslachten.
  • Stadium 1 en stadium 2 chronische nierziekte volgens KDIGO.
  • Gecontroleerde HTN.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor nicorandil.
  • Andere oorzaken van chronische nierziekte of nefropathie, bijvoorbeeld: ongecontroleerde HTN, niermaligniteit, collageenziekte zoals amyloïdose en sommige auto-immuunziekten zoals (SLE en Rh.-koorts).
  • Ongecontroleerde HTN en de antihypertensiva (ACEI, ARB) en andere antihypertensiva.
  • Patiënten die nefrotoxische geneesmiddelen krijgen zoals aminoglycosiden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en contrastmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
deze groep zal 23 patiënten omvatten die 2 gram metformine per dag zullen krijgen. De aanvangsdosis metformine bedraagt ​​1 g/dag, oraal in te nemen bij de maaltijd. Na 7 dagen (week 1) wordt de dosis verhoogd tot een dagelijkse dosis van 2.000 mg/dag. De behandelingsduur zal 12 weken zijn.
Actieve vergelijker: Nicorandil-groep
deze groep zal 23 patiënten omvatten die tweemaal daags een combinatie van metformine 2 g/dag en nicorandil 10 mg zullen krijgen. De aanvangsdosis metformine bedraagt ​​1 g/dag, oraal in te nemen bij de maaltijd. Na 7 dagen (week 1) wordt de dosis verhoogd tot een dagelijkse dosis van 2.000 mg/dag. De behandelingsduur zal 12 weken zijn.
Geneesmiddel: Nicorandil 10 mg orale tablet
Nicorandil 10 mg orale tablet tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preventie van progressie van nierziekte zoals gemeten door KDIGO.
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten zullen een klinische beoordeling ondergaan voor de progressie van diabetische nefropathie zoals gemeten door KDIGO bij aanvang en na 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de serumconcentraties van nierbeschadigingsmolecuul 1 (Kim-1).
Tijdsspanne: 12 weken
Vóór de behandeling en na 12 weken zal veneus bloed worden afgenomen.
12 weken
verandering in de serumconcentraties van Interleukine 18 (IL-18).
Tijdsspanne: 12 weken
Vóór de behandeling en na 12 weken zal veneus bloed worden afgenomen.
12 weken
verandering in de serumconcentraties van stikstofmonoxide (NO).
Tijdsspanne: 12 weken
Vóór de behandeling en na 12 weken zal veneus bloed worden afgenomen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nicorandil Nephroprotective

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren