Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto nefroprotettivo di Nicorandil nel diabete mellito di tipo 2

21 maggio 2024 aggiornato da: Mohammed Atta Ali El-Hazzab, Tanta University

Studio clinico che valuta l'effetto nefroprotettivo di Nicorandil in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio si propone di valutare il possibile effetto nefroprotettivo di nicorandil in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi di T2DM con controllo della dieta e buon indice glicemico (Hb A1C<7)
  • Fascia d'età compresa tra i 18 ed i 60 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stadio 1 e Stadio 2 della malattia renale cronica secondo KDIGO.
  • HTN controllato.

Criteri di esclusione:

  • Femmine in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con ipersensibilità al nicorandil.
  • Altre cause di insufficienza renale cronica o nefropatia, ad esempio: HTN non controllata, neoplasie renali, malattie del collagene come l'amiloidosi e alcune malattie autoimmuni come (LES e febbre Rh).
  • HTN non controllata e suoi farmaci antipertensivi (ACEI, ARB) e altri farmaci antipertensivi.
  • Pazienti in trattamento con farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e mezzi di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
questo gruppo includerà 23 pazienti che riceveranno metformina 2 g al giorno. La dose iniziale di metformina sarà di 1 g/giorno assunta per via orale durante il pasto. Dopo 7 giorni (settimana 1), la dose verrà aumentata fino alla dose giornaliera di 2.000 mg/giorno. La durata del trattamento sarà di 12 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo Nicorandil
questo gruppo includerà 23 pazienti che riceveranno una combinazione di metformina 2 g/die e nicorandil 10 mg due volte al giorno. La dose iniziale di metformina sarà di 1 g/giorno assunta per via orale durante il pasto. Dopo 7 giorni (settimana 1), la dose verrà aumentata fino alla dose giornaliera di 2.000 mg/giorno. La durata del trattamento sarà di 12 settimane.
Droga: Nicorandil 10 mg compressa orale
Nicorandil 10 mg compressa orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenzione della progressione della malattia renale misurata mediante KDIGO.
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica per la progressione della nefropatia diabetica misurata mediante KDIGO al basale e dopo 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nelle concentrazioni sieriche della molecola di danno renale 1 (Kim-1).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sangue venoso verrà raccolto prima del trattamento e dopo 12 settimane.
12 settimane
variazione delle concentrazioni sieriche di interleuchina 18 (IL-18).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sangue venoso verrà raccolto prima del trattamento e dopo 12 settimane.
12 settimane
variazione delle concentrazioni sieriche di ossido nitrico (NO).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sangue venoso verrà raccolto prima del trattamento e dopo 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nicorandil Nephroprotective

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi