Nefroprotekcyjne działanie nikorandilu w cukrzycy typu 2
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Mohammed Atta Ali El-Hazzab, Tanta University
Badanie kliniczne oceniające nefroprotekcyjne działanie nikorandylu u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena możliwego działania nefroprotekcyjnego nikorandylu u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed A El-hazzab
- Numer telefonu: 201151998914
- E-mail: mohamed150556@pharm.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
EL Gharbia
-
Tanta, EL Gharbia, Egipt
- Rekrutacyjny
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mohammed A El-hazzab
- Numer telefonu: 201151998914
- E-mail: mohamed150556@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze świeżo zdiagnozowaną T2DM, kontrolowani dietą i dobrym indeksem glikemicznym (Hb A1C< 7)
- Przedział wiekowy od 18 do 60 lat.
- Obie płcie.
- Etap 1 i etap 2 CKD według KDIGO.
- Kontrolowany HTN.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z nadwrażliwością na nikorandil.
- Inne przyczyny przewlekłej choroby nerek lub nefropatii, np.: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nowotwór nerek, choroba kolagenowa, taka jak amyloidoza i niektóre choroby autoimmunologiczne, takie jak (SLE i gorączka Rh).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i jego leki przeciwnadciśnieniowe (ACEI, ARB) oraz inne leki przeciwnadciśnieniowe.
- Pacjenci otrzymujący leki nefrotoksyczne, takie jak aminoglikozydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i środki kontrastowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa ta będzie obejmować 23 pacjentów, którzy będą otrzymywać metforminę w dawce 2 g/dobę.
Początkowa dawka metforminy będzie wynosić 1 g/dobę, przyjmowana doustnie podczas posiłku.
Po 7 dniach (1. tydzień) dawka będzie zwiększana do dawki dobowej wynoszącej 2000 mg/dobę.
Czas trwania leczenia wyniesie 12 tygodni.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Nicorandil
grupa ta będzie obejmować 23 pacjentów, którzy będą otrzymywać skojarzenie metforminy w dawce 2 g/dobę i nikorandylu w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
Początkowa dawka metforminy będzie wynosić 1 g/dobę, przyjmowana doustnie podczas posiłku.
Po 7 dniach (1. tydzień) dawka zostanie zwiększona do dawki dobowej wynoszącej 2000 mg/dobę.
Czas trwania leczenia wyniesie 12 tygodni.
|
Nicorandil 10 mg tabletka doustna dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapobieganie postępowi choroby nerek mierzone metodą KDIGO.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej pod kątem postępu nefropatii cukrzycowej, mierzonej metodą KDIGO na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia w surowicy cząsteczki uszkodzenia nerek 1 (Kim-1).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krew żylna zostanie pobrana przed leczeniem i po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
zmiana stężenia interleukiny 18 (IL-18) w surowicy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krew żylna zostanie pobrana przed leczeniem i po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
zmiana stężenia tlenku azotu (NO) w surowicy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krew żylna zostanie pobrana przed leczeniem i po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nicorandil Nephroprotective
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .