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Nephroprotektive Wirkung von Nicorandil bei Typ-2-Diabetes mellitus

21. Mai 2024 aktualisiert von: Mohammed Atta Ali El-Hazzab, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der nephroprotektiven Wirkung von Nicorandil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, die mögliche nephroprotektive Wirkung von Nicorandil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem T2DM mit kontrollierter Ernährung und gutem glykämischen Index (Hb A1C < 7)
  • Altersspanne zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • CKD im Stadium 1 und 2 gemäß KDIGO.
  • Kontrolliertes HTN.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Nicorandil.
  • Andere Ursachen für CKD oder Nephropathie, z. B.: unkontrollierte HTN, maligne Nierenerkrankung, Kollagenerkrankung wie Amyloidose und einige Autoimmunerkrankungen wie (SLE und Rh.-Fieber).
  • Unkontrolliertes HTN und seine blutdrucksenkenden Medikamente (ACEI, ARB) und andere blutdrucksenkende Medikamente.
  • Patienten, die nephrotoxische Medikamente wie Aminoglykoside, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Kontrastmittel erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 23 Patienten, die 2 g Metformin pro Tag erhalten. Die Anfangsdosis Metformin beträgt 1 g/Tag und wird oral zu einer Mahlzeit eingenommen. Nach 7 Tagen (Woche 1) wird die Dosis auf eine Tagesdosis von 2.000 mg/Tag erhöht. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Nicorandil-Gruppe
Zu dieser Gruppe gehören 23 Patienten, die zweimal täglich eine Kombination aus 2 g Metformin pro Tag und 10 mg Nicorandil erhalten. Die Anfangsdosis Metformin beträgt 1 g/Tag und wird oral zu einer Mahlzeit eingenommen. Nach 7 Tagen (Woche 1) wird die Dosis auf eine Tagesdosis von 2.000 mg/Tag erhöht. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Arzneimittel: Nicorandil 10 MG Tablette zum Einnehmen
Nicorandil 10 MG orale Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhinderung des Fortschreitens einer Nierenerkrankung, gemessen durch KDIGO.
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten werden klinisch auf das Fortschreiten der diabetischen Nephropathie untersucht, gemessen durch KDIGO zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentrationen des Nierenschädigungsmoleküls 1 (Kim-1).
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor der Behandlung und nach 12 Wochen wird venöses Blut entnommen.
12 Wochen
Veränderung der Serumkonzentrationen von Interleukin 18 (IL-18).
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor der Behandlung und nach 12 Wochen wird venöses Blut entnommen.
12 Wochen
Veränderung der Serumkonzentrationen von Stickstoffmonoxid (NO).
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor der Behandlung und nach 12 Wochen wird venöses Blut entnommen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nicorandil Nephroprotective

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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