Efeito nefroprotetor do nicorandil no diabetes mellitus tipo 2
21 de maio de 2024 atualizado por: Mohammed Atta Ali El-Hazzab, Tanta University
Estudo clínico avaliando o efeito nefroprotetor do nicorandil em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo tem como objetivo avaliar o possível efeito nefroprotetor do nicorandil em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammed A El-hazzab
- Número de telefone: 201151998914
- E-mail: mohamed150556@pharm.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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EL Gharbia
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Tanta, EL Gharbia, Egito
- Recrutamento
- Tanta University
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Contato:
- Mohammed A El-hazzab
- Número de telefone: 201151998914
- E-mail: mohamed150556@pharm.tanta.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com DM2 com dieta controlada e bom índice glicêmico (Hb A1C<7)
- Faixa etária entre 18 e 60 anos.
- Ambos os sexos.
- DRC Estágio 1 e Estágio 2 de acordo com KDIGO.
- Hipertensão Arterial Controlada.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes com hipersensibilidade ao nicorandil.
- Outras causas de DRC ou Nefropatia, por exemplo: hipertensão não controlada, malignidade renal, doenças do colágeno como amiloidose e algumas doenças autoimunes como (LES e febre Rh).
- Hipertensão não controlada e seus medicamentos anti-hipertensivos (IECA, BRA) e outros medicamentos anti-hipertensivos.
- Pacientes recebendo medicamentos nefrotóxicos como aminoglicosídeos, antiinflamatórios não esteroidais e meios de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
este grupo incluirá 23 pacientes que receberão metformina 2g/dia.
A dose inicial de metformina será de 1 g/dia por via oral durante as refeições.
Após 7 dias (semana 1), a dose será aumentada para uma dose diária de 2.000 mg/dia.
A duração do tratamento será de 12 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo Nicorandil
este grupo incluirá 23 pacientes que receberão uma combinação de metformina 2g/dia e nicorandil 10 mg duas vezes ao dia.
A dose inicial de metformina será de 1 g/dia por via oral durante as refeições.
Após 7 dias (semana 1), a dose será aumentada para uma dose diária de 2.000 mg/dia.
A duração do tratamento será de 12 semanas.
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Nicorandil 10 MG comprimido oral duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevenção da progressão da doença renal medida pelo KDIGO.
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes serão submetidos a avaliação clínica para progressão da nefropatia diabética medida pelo KDIGO no início do estudo e após 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração nas concentrações séricas da molécula de lesão renal 1 (Kim-1).
Prazo: 12 semanas
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O sangue venoso será coletado antes do tratamento e após 12 semanas.
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12 semanas
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alteração nas concentrações séricas de Interleucina 18 (IL-18).
Prazo: 12 semanas
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O sangue venoso será coletado antes do tratamento e após 12 semanas.
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12 semanas
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alteração nas concentrações séricas de óxido nítrico (NO).
Prazo: 12 semanas
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O sangue venoso será coletado antes do tratamento e após 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nicorandil Nephroprotective
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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