Нефропротективный эффект никорандила при сахарном диабете 2 типа
21 мая 2024 г. обновлено: Mohammed Atta Ali El-Hazzab, Tanta University
Клиническое исследование по оценке нефропротективного эффекта никорандила у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является оценка возможного нефропротективного эффекта никорандила у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohammed A El-hazzab
- Номер телефона: 201151998914
- Электронная почта: mohamed150556@pharm.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
EL Gharbia
-
Tanta, EL Gharbia, Египет
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Контакт:
- Mohammed A El-hazzab
- Номер телефона: 201151998914
- Электронная почта: mohamed150556@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным СД2 с контролем диеты и хорошим гликемическим индексом (Hb A1C<7)
- Возрастной диапазон от 18 до 60 лет.
- Оба пола.
- ХБП 1 и 2 стадии по KDIGO.
- Контролируемая ХТН.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к никорандилу.
- Другие причины ХБП или нефропатии, например: неконтролируемая артериальная гипертензия, злокачественные новообразования почек, коллагеновая болезнь, такая как амилоидоз, и некоторые аутоиммунные заболевания, такие как (СКВ и резус-лихорадка).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия и ее антигипертензивные препараты (иАПФ, БРА) и другие антигипертензивные препараты.
- Пациенты, получающие нефротоксичные препараты, такие как аминогликозиды, нестероидные противовоспалительные препараты и контрастные вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
в эту группу войдут 23 пациента, которые будут получать метформин по 2 г/день.
Начальная доза метформина составляет 1 г/день, принимаемая перорально во время еды.
Через 7 дней (1-я неделя) дозу увеличивают до суточной дозы 2000 мг/день.
Продолжительность лечения составит 12 недель.
|
|
|
Активный компаратор: Группа Никорандил
в эту группу войдут 23 пациента, которые будут получать комбинацию метформина по 2 г/день и никорандила по 10 мг два раза в день.
Начальная доза метформина составляет 1 г/день, принимаемая перорально во время еды.
Через 7 дней (1-я неделя) дозу повышают до суточной дозы 2000 мг/день.
Продолжительность лечения составит 12 недель.
|
Никорандил 10 мг пероральная таблетка два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предотвращение прогрессирования заболевания почек по данным KDIGO.
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациенты должны пройти клиническое обследование на предмет прогрессирования диабетической нефропатии по данным KDIGO в начале исследования и через 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации в сыворотке молекулы повреждения почек 1 (Kim-1).
Временное ограничение: 12 недель
|
Венозная кровь будет собрана до лечения и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
изменение концентрации интерлейкина 18 (IL-18) в сыворотке крови.
Временное ограничение: 12 недель
|
Венозная кровь будет собрана до лечения и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
изменение концентрации оксида азота (NO) в сыворотке крови.
Временное ограничение: 12 недель
|
Венозная кровь будет собрана до лечения и через 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nicorandil Nephroprotective
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .