Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita HB-502 a HB-501 versus placebo u lidí s HIV na supresivní ART

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku 18 až 65 let.
• Potvrzená infekce HIV doložená lékařskými záznamy nebo potvrzujícím testováním na HIV při screeningu.
• Musí být na stabilní supresivní antiretrovirové léčbě (ART) po dobu alespoň 48 týdnů před screeningem.
• Musí mít plazmatické hladiny HIV RNA <50 kopií/ml (nebo spodní limit kvantifikace) po dobu alespoň 48 týdnů před zařazením.
• Musí mít shluk počtu buněk diferenciace (CD)4+ > 450 buněk/mm3 a % buněk CD4+ ≥ 15 % získaný během 40 dnů před zařazením.
• Je v dobrém celkovém zdravotním stavu podle klinického posouzení zkoušejícího pracoviště.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti nebo jiné kontraindikace na kteroukoli složku studijních intervencí, jak určil zkoušející.
• Malignita spojená s HIV podle National Cancer Institute (včetně Kaposiho sarkomu) a jakýkoli typ lymfomu nebo rakoviny související s virem.
• Anamnéza neurokognitivního onemocnění souvisejícího s HIV nebo progresivní multifokální leukoencefalopatie.
• Onemocnění související s HIV ve více než 2. stádiu na základě revidované definice případu pro HIV infekci (CDC 2014).
• Aktivní nebo nedávná malignita nesouvisející s HIV vyžadující systémovou chemoterapii nebo chirurgický zákrok během 156 týdnů (tj. 3 let) před zařazením do studie.
• Známá anamnéza virové hepatitidy B (definovaná jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B) nebo známá aktivní infekce virem hepatitidy C (definovaná jako RNA viru hepatitidy C je detekována [kvalitativní]).
• Současné neléčené nebo neúplně léčené aktivní onemocnění TBC nebo neléčená latentní infekce TBC.
• Má jakoukoli závažnou nebo nekontrolovanou zdravotní poruchu, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijní léčby, zhoršit schopnost účastníka přijímat studijní léčbu nebo narušit interpretaci výsledků studie.
• Je předchozím nebo současným příjemcem hodnocené vakcíny proti HIV (předchozí příjemci placeba/kontroly nejsou vyloučeni).
• Během posledního 1 roku obdržel(a) ne-HIV experimentální vakcínu.
• Má vrozenou nebo získanou imunodeficienci, včetně systémového užívání léků, které pravděpodobně naruší imunitní odpověď na vakcínu podle názoru zkoušejícího, jako je anamnéza systémových kortikosteroidů (dlouhodobé užívání), imunosupresivních protirakovinných nebo jiných imunosupresivních látek, interleukiny, systémové interferony, systémovou chemoterapií nebo jinými léky považovanými zkoušejícím za významné během 24 týdnů před zahájením studijní terapie.
• Obdrželi krevní produkty nebo imunoglobulin do 16 týdnů před zařazením.
• Přijímané systémové steroidy v dávce ≥10 mg/den (ekvivalent prednisonu) po dobu <30 během 14 dnů nebo po dobu ≥30 dnů během 28 dnů od první dávky studijní léčby.
• Obdrželi jakoukoli vakcínu do 4 týdnů před zápisem.
• Antigenová imunoterapie alergií zahájena v předchozím roce (stabilní imunoterapie není vylučující).
• Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo kontraindikovat účast v této studii nebo není v nejlepším zájmu účastníka k účasti podle názoru ošetřujícího zkoušejícího.
• Je těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti počínaje screeningovou návštěvou po dobu minimálně 12 týdnů po poslední dávce zkušební léčby.