Veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van HB-502 en HB-501 versus Placebo bij mensen met HIV die Suppressieve ART gebruiken

Inclusiecriteria:

• Deelnemers van 18 tot 65 jaar.
• Bevestigde HIV-infectie zoals gedocumenteerd door medische dossiers of bevestigende HIV-testen bij screening.
• Moet gedurende ten minste 48 weken voorafgaand aan de screening een stabiele onderdrukkende antiretrovirale behandeling (ART) ondergaan.
• Moet gedurende ten minste 48 weken voorafgaand aan de inschrijving plasma-HIV-RNA-niveaus van <50 kopieën/ml (of de onderste kwantificeringslimiet) hebben.
• Moet een cluster van differentiatie (CD)4+-celtelling >450 cellen/mm3 en CD4+-celpercentage van ≥15% hebben verkregen binnen 40 dagen vóór inschrijving.
• Is volgens het klinische oordeel van de plaatsonderzoeker in goede algemene gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventies, zoals bepaald door de onderzoeker.
• HIV-geassocieerde maligniteit volgens het National Cancer Institute (inclusief Kaposi-sarcoom), en elk type lymfoom of virus-geassocieerde kanker.
• Geschiedenis van HIV-geassocieerde neurocognitieve ziekte of progressieve multifocale leuko-encefalopathie.
• Meer dan fase 2 HIV-gerelateerde ziekte gebaseerd op de Revised Surveillance Case Definition for HIV Infection (CDC 2014).
• Actieve of recente niet-HIV-geassocieerde maligniteit waarvoor systemische chemotherapie of een operatie nodig is binnen 156 weken (d.w.z. 3 jaar) vóór inschrijving.
• Bekende voorgeschiedenis van het hepatitis B-virus (gedefinieerd als reactief met hepatitis B-oppervlakteantigeen) of bekende actieve hepatitis C-virusinfectie (gedefinieerd als RNA van het hepatitis C-virus gedetecteerd [kwalitatief]).
• Huidige onbehandelde of onvolledig behandelde actieve tuberculoseziekte of onbehandelde latente tuberculose-infectie.
• Heeft een ernstige of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van de onderzoeksbehandeling kan verhogen, het vermogen van de deelnemer om een ​​onderzoeksbehandeling te ontvangen kan aantasten of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan belemmeren.
• Is een eerdere of huidige ontvanger van een HIV-onderzoeksvaccin (eerdere ontvangers van een placebo/controlegroep zijn niet uitgesloten).
• In de afgelopen 1 jaar niet-HIV-experimenteel vaccin(s) hebben ontvangen.
• Heeft een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, waaronder systemisch medicijngebruik dat naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de immuunrespons op het vaccin zal aantasten, zoals een voorgeschiedenis van systemische corticosteroïden (langdurig gebruik), immunosuppressieve antikankermiddelen of andere immunosuppressiva, interleukines, systemische interferonen, systemische chemotherapie of andere medicijnen die door de onderzoeker als significant worden beschouwd binnen 24 weken vóór aanvang van de onderzoekstherapie.
• Bloedproducten of immunoglobuline ontvangen binnen 16 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Systemische steroïden ontvangen in een dosis van ≥10 mg/dag (prednison-equivalent) gedurende <30 dagen binnen 14 dagen of gedurende ≥30 dagen binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Een vaccin ontvangen binnen 4 weken vóór inschrijving.
• In het voorgaande jaar gestarte antigeengebaseerde immunotherapie voor allergieën (stabiele immunotherapie is niet uitsluitend).
• Geschiedenis of huidig ​​bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of deelname aan dit onderzoek zou kunnen contra-indiceren, of niet in het beste belang is van de deelnemer om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend Onderzoeker.
• Bent zwanger of geeft borstvoeding, verwacht zwanger te worden of verwekt kinderen vanaf het screeningsbezoek tot minimaal 12 weken na de laatste dosis van de proefbehandeling.