Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af HB-502 og HB-501 versus placebo hos mennesker med HIV på suppressiv ART

Inklusionskriterier:

• Deltagere i alderen 18 til 65 år.
• Bekræftet HIV-infektion som dokumenteret af lægejournaler eller bekræftende HIV-test ved screening.
• Skal være i stabil suppressiv antiretroviral behandling (ART) i mindst 48 uger før screening.
• Skal have plasma HIV RNA niveauer på <50 kopier/ml (eller nedre grænse for kvantificering) i mindst 48 uger før tilmelding.
• Skal have en klynge af differentiering (CD)4+ celletal >450 celler/mm3 og CD4+ celle % på ≥15% opnået inden for 40 dage før tilmelding.
• Er i god generel sundhed i henhold til den kliniske vurdering fra webstedets Investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator.
• HIV-associeret malignitet ifølge National Cancer Institute (herunder Kaposis sarkom) og enhver form for lymfom eller virus-associeret cancer.
• Anamnese med HIV-associeret neurokognitiv sygdom eller progressiv multifokal leukoencefalopati.
• Mere end trin 2 HIV-relateret sygdom baseret på den Reviderede Surveillance Case Definition for HIV-infektion (CDC 2014).
• Aktiv eller nylig ikke-hiv-associeret malignitet, der kræver systemisk kemoterapi eller kirurgi inden for 156 uger (dvs. 3 år) før indskrivning.
• Kendt historie med hepatitis B-virus (defineret som hepatitis B-overfladeantigenreaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion (defineret som hepatitis C-virus-RNA er påvist [kvalitativ]).
• Aktuel ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet aktiv TB-sygdom eller ubehandlet latent TB-infektion.
• Har nogen alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesbehandling, forringe deltagerens evne til at modtage undersøgelsesbehandling eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Er en tidligere eller nuværende modtager af en hiv-vaccine (tidligere placebo-/kontrolmodtagere er ikke udelukket).
• Modtaget ikke-hiv-eksperimentelle vaccine(r) inden for det seneste 1 år.
• Har medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder brug af systemisk medicin, der kan forringe immunresponsen på vaccinen efter undersøgelsesstedets vurdering, såsom historie med systemiske kortikosteroider (langtidsbrug), immunsuppressive anti-cancer eller andre immunsuppressive midler, interleukiner, systemiske interferoner, systemisk kemoterapi eller andre medikamenter, der anses for væsentlige af investigator inden for 24 uger før starten af ​​studieterapien.
• Modtog blodprodukter eller immunglobulin inden for 16 uger før tilmelding.
• Modtog systemiske steroider i en dosis på ≥10 mg/dag (prednisonækvivalent) i <30 inden for 14 dage eller i ≥30 dage inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
• Modtog enhver vaccine inden for 4 uger før tilmelding.
• Påbegyndt antigenbaseret immunterapi mod allergi inden for det foregående år (stabil immunterapi er ikke udelukkende).
• Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller kontraindicere deltagelse i denne undersøgelse, eller er ikke i den bedste interesse for deltageren til at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn begyndende med screeningsbesøget gennem minimum 12 uger efter sidste dosis af forsøgsbehandling.