Sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til HB-502 og HB-501 versus placebo hos personer med HIV på undertrykkende kunst

Inklusjonskriterier:

• Deltakere i alderen 18 til 65 år.
• Bekreftet HIV-infeksjon som dokumentert av medisinske journaler eller bekreftende HIV-testing ved screening.
• Må være på stabil suppressiv antiretroviral behandling (ART) i minst 48 uker før screening.
• Må ha plasma HIV RNA nivåer på <50 kopier/ml (eller nedre grense for kvantifisering) i minst 48 uker før registrering.
• Må ha en klynge av differensiering (CD)4+ celletall >450 celler/mm3 og CD4+ celle % på ≥15% oppnådd innen 40 dager før påmelding.
• Er i god generell helse i henhold til den kliniske vurderingen av nettstedet Investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for noen av komponentene i studieintervensjonene som bestemt av etterforskeren.
• HIV-assosiert malignitet i henhold til National Cancer Institute (inkludert Kaposis sarkom), og enhver type lymfom eller virus-assosiert kreft.
• Anamnese med HIV-assosiert nevrokognitiv sykdom eller progressiv multifokal leukoencefalopati.
• Mer enn stadium 2 HIV-relatert sykdom basert på Revised Surveillance Case Definition for HIV Infection (CDC 2014).
• Aktiv eller nylig ikke-HIV-assosiert malignitet som krever systemisk kjemoterapi eller kirurgi innen 156 uker (dvs. 3 år) før påmelding.
• Kjent historie med hepatitt B-virus (definert som hepatitt B-overflateantigenreaktivt) eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon (definert som hepatitt C-virus RNA er påvist [kvalitativ]).
• Nåværende ubehandlet eller ufullstendig behandlet aktiv TB-sykdom eller ubehandlet latent TB-infeksjon.
• Har en alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som etter utforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiebehandlingsadministrasjon, svekke deltakerens evne til å motta studiebehandling eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Er en tidligere eller nåværende mottaker av en hiv-vaksine i forsøk (tidligere placebo-/kontrollmottakere er ikke ekskludert).
• Mottatt ikke-HIV eksperimentell vaksine(r) i løpet av det siste 1 året.
• Har medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert systemisk bruk av medisiner som sannsynligvis vil svekke immunresponsen på vaksine etter vurderingen av nettstedets etterforsker, slik som historie med systemiske kortikosteroider (langtidsbruk), immunsuppressive anti-kreft eller andre immundempende midler, interleukiner, systemiske interferoner, systemisk kjemoterapi eller andre medisiner som etterforskeren anser som viktige innen 24 uker før starten av studieterapien.
• Mottok blodprodukter eller immunglobulin innen 16 uker før registrering.
• Mottok systemiske steroider i en dose på ≥10 mg/dag (prednisonekvivalent) i <30 innen 14 dager eller i ≥30 dager innen 28 dager etter første dose av studiebehandlingen.
• Fikk en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før påmelding.
• Påbegynt antigenbasert immunterapi for allergi innen foregående år (stabil immunterapi er ikke utelukkende).
• Anamnese eller nåværende bevis på tilstander, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse i hele studiens varighet, eller kontraindisere deltakelse i denne studien, eller er ikke i beste interesse for deltakeren til å delta, etter den behandlende etterforskerens mening.
• Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller far barn som starter med screeningbesøket i minimum 12 uker etter siste dose av prøvebehandlingen.