Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von HB-502 und HB-501 im Vergleich zu Placebo bei Menschen mit HIV unter unterdrückender ART

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Bestätigte HIV-Infektion, dokumentiert durch medizinische Unterlagen oder bestätigenden HIV-Test beim Screening.
• Muss vor dem Screening mindestens 48 Wochen lang eine stabile supprimierende antiretrovirale Behandlung (ART) erhalten.
• Vor der Einschreibung müssen mindestens 48 Wochen lang Plasma-HIV-RNA-Werte von <50 Kopien/ml (oder untere Bestimmungsgrenze) vorliegen.
• Muss innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung eine Cluster-Differenzierungs-(CD)4+-Zellzahl von >450 Zellen/mm3 und einen CD4+-Zellanteil von ≥15 % aufweisen.
• Befindet sich gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes vor Ort in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen gegen einen der vom Prüfarzt festgelegten Komponenten der Studieninterventionen.
• HIV-assoziierte Malignität nach Angaben des National Cancer Institute (einschließlich Kaposi-Sarkom) und alle Arten von Lymphomen oder virusassoziierten Krebsarten.
• Vorgeschichte einer HIV-assoziierten neurokognitiven Erkrankung oder einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie.
• Mehr als HIV-bedingte Erkrankung im Stadium 2, basierend auf der Revised Surveillance Case Definition for HIV Infection (CDC 2014).
• Aktive oder kürzlich aufgetretene, nicht HIV-assoziierte bösartige Erkrankung, die eine systemische Chemotherapie oder Operation innerhalb von 156 Wochen (d. h. 3 Jahren) vor der Einschreibung erfordert.
• Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis-B-Virus (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen-reaktiv) oder bekannter aktiver Hepatitis-C-Virus-Infektion (definiert als Nachweis von Hepatitis-C-Virus-RNA [qualitativ]).
• Aktuelle unbehandelte oder unvollständig behandelte aktive TB-Erkrankung oder unbehandelte latente TB-Infektion.
• an einer schwerwiegenden oder unkontrollierten medizinischen Störung leidet, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers, eine Studienmedikation zu erhalten, beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
• Ist ein früherer oder aktueller Empfänger eines HIV-Prüfimpfstoffs (frühere Placebo-/Kontrollempfänger sind nicht ausgeschlossen).
• Sie haben innerhalb des letzten Jahres einen oder mehrere experimentelle Nicht-HIV-Impfstoff(e) erhalten.
• Hat eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, einschließlich systemischer Medikamenteneinnahme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Immunantwort auf den Impfstoff beeinträchtigen könnte, wie z. B. systemische Kortikosteroide (Langzeitanwendung), immunsuppressive Antikrebsmittel oder andere immunsuppressive Mittel, Interleukine, systemische Vorgeschichte Interferone, systemische Chemotherapie oder andere Medikamente, die der Prüfer innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Studientherapie als bedeutsam erachtet.
• Innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung Blutprodukte oder Immunglobulin erhalten.
• Erhielt systemische Steroide in einer Dosis von ≥ 10 mg/Tag (Prednisonäquivalent) für <30 innerhalb von 14 Tagen oder für ≥ 30 Tage innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einen Impfstoff erhalten haben.
• Im vergangenen Jahr begonnene Antigen-basierte Immuntherapie gegen Allergien (stabile Immuntherapie ist kein Ausschluss).
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme an dieser Studie kontraindizieren könnte oder nicht im besten Interesse von liegt Der Teilnehmer muss nach Meinung des behandelnden Prüfarztes teilnehmen.
• schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft erwartet oder Kinder zeugt, beginnend mit dem Screening-Besuch bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Probebehandlung.