Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di HB-502 e HB-501 rispetto al placebo in persone con HIV in terapia ART soppressiva

Criterio di inclusione:

• Partecipanti dai 18 ai 65 anni.
• Infezione da HIV confermata come documentata da cartelle cliniche o test HIV di conferma allo screening.
• Deve essere in trattamento antiretrovirale soppressivo stabile (ART) da almeno 48 settimane prima dello screening.
• Deve avere livelli plasmatici di HIV RNA <50 copie/ml (o limite inferiore di quantificazione) per almeno 48 settimane prima dell'arruolamento.
• Deve avere una conta di cellule CD4+ dei cluster di differenziazione > 450 cellule/mm3 e una percentuale di cellule CD4+ ≥ 15% ottenuta entro 40 giorni prima dell'arruolamento.
• È in buona salute generale secondo il giudizio clinico del ricercatore del sito.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore.
• Tumori maligni associati all'HIV secondo il National Cancer Institute (incluso il sarcoma di Kaposi) e qualsiasi tipo di linfoma o cancro associato a virus.
• Storia di malattia neurocognitiva associata all'HIV o leucoencefalopatia multifocale progressiva.
• Malattia correlata all'HIV superiore allo stadio 2 in base alla definizione rivista di casi di sorveglianza per l'infezione da HIV (CDC 2014).
• Tumori maligni attivi o recenti non associati all'HIV che richiedono chemioterapia o intervento chirurgico sistemico entro 156 settimane (cioè 3 anni) prima dell'arruolamento.
• Anamnesi nota di virus dell'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B reattivo) o infezione attiva nota da virus dell'epatite C (definita come rilevamento dell'RNA del virus dell'epatite C [qualitativo]).
• Attuale malattia tubercolare attiva non trattata o trattata in modo incompleto o infezione tubercolare latente non trattata.
• Presenta qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento in studio, compromettere la capacità del partecipante di ricevere il trattamento in studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• È un destinatario precedente o attuale di un vaccino sperimentale contro l'HIV (i precedenti destinatari di placebo/controllo non sono esclusi).
• Ha ricevuto vaccini sperimentali non HIV nell'ultimo anno.
• Presenta immunodeficienza congenita o acquisita, incluso l'uso di farmaci sistemici che potrebbero compromettere la risposta immunitaria al vaccino secondo l'opinione dello sperimentatore del centro, come storia di corticosteroidi sistemici (uso a lungo termine), antitumorali immunosoppressori o altri agenti immunosoppressori, interleuchine, farmaci sistemici interferoni, chemioterapia sistemica o altri farmaci considerati significativi dallo sperimentatore entro 24 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
• Prodotti sanguigni o immunoglobuline ricevuti entro 16 settimane prima dell'arruolamento.
• Hanno ricevuto steroidi sistemici a una dose di ≥ 10 mg/giorno (equivalente di prednisone) per < 30 entro 14 giorni o per ≥ 30 giorni entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
• Ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Immunoterapia basata sull'antigene iniziata per le allergie entro l'anno precedente (l'immunoterapia stabile non è esclusiva).
• Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, o controindicare la partecipazione a questo studio, o non è nel migliore interesse di il partecipante a partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore curante.
• È incinta, sta allattando o sta aspettando di concepire o è padre di figli a partire dalla visita di screening per un minimo di 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento di prova.