Безопасность, реактогенность и иммуногенность HB-502 и HB-501 по сравнению с плацебо у людей с ВИЧ, получающих супрессивную АРТ

Критерии включения:

• Участники от 18 до 65 лет.
• Подтвержденная ВИЧ-инфекция, подтвержденная медицинскими документами или подтверждающим тестированием на ВИЧ при скрининге.
• Должен проходить стабильную супрессивную антиретровирусную терапию (АРТ) в течение как минимум 48 недель до скрининга.
• Должен иметь уровень РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл (или нижний предел количественного определения) в течение как минимум 48 недель до включения в исследование.
• Должен иметь количество клеток кластера дифференцировки (CD)4+ >450 клеток/мм3 и процент клеток CD4+ ≥15%, полученный в течение 40 дней до включения в исследование.
• Согласно клиническому заключению исследователя, общее состояние здоровья хорошее.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе гиперчувствительности или других противопоказаний к любому из компонентов исследуемых вмешательств, определенных исследователем.
• ВИЧ-ассоциированные злокачественные новообразования по данным Национального института рака (включая саркому Капоши), а также любой тип лимфомы или вирус-ассоциированного рака.
• В анамнезе ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные заболевания или прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия.
• Заболевание, связанное с ВИЧ, более чем 2 стадии, согласно пересмотренному определению случаев эпиднадзора за ВИЧ-инфекцией (CDC, 2014).
• Активное или недавнее не связанное с ВИЧ злокачественное новообразование, требующее системной химиотерапии или хирургического вмешательства в течение 156 недель (т.е. 3 лет) до включения в исследование.
• Известная история вируса гепатита В (определяется как реактивность поверхностного антигена гепатита В) или известная активная инфекция вируса гепатита С (определяется как обнаружение РНК вируса гепатита С [качественный]).
• Текущая нелеченая или не полностью вылеченная активная форма туберкулеза или нелеченая латентная туберкулезная инфекция.
• Имеет какое-либо серьезное или неконтролируемое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или назначением исследуемого лечения, ухудшить способность участника получать исследуемое лечение или помешать интерпретации результатов исследования.
• Является предыдущим или нынешним получателем исследуемой вакцины против ВИЧ (предыдущие получатели плацебо/контрольной группы не исключаются).
• Получали экспериментальную(ые) вакцину(ы), не относящиеся к ВИЧ, в течение последнего 1 года.
• Имеет врожденный или приобретенный иммунодефицит, включая системное применение лекарств, которые, по мнению исследователя, могут ослабить иммунный ответ на вакцину, например, в анамнезе системные кортикостероиды (длительное применение), иммунодепрессивные противораковые или другие иммунодепрессанты, интерлейкины, системные интерфероны, системная химиотерапия или другие лекарства, которые исследователь считает значимыми, в течение 24 недель до начала исследуемой терапии.
• Получали продукты крови или иммуноглобулин в течение 16 недель до включения в исследование.
• Получали системные стероиды в дозе ≥10 мг/день (эквивалент преднизона) в течение <30 дней в течение 14 дней или в течение ≥30 дней в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Получили любую вакцину в течение 4 недель до включения в список.
• Иммунотерапия аллергии на основе антигенов начата в течение предыдущего года (стабильная иммунотерапия не является исключением).
• Анамнез или текущие данные о любом состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника на протяжении всего исследования или противопоставить участие в этом исследовании или не отвечают интересам участие участника, по мнению лечащего исследователя.
• Беременна, кормит грудью или ожидает зачатия или рождения детей, начиная с скринингового визита и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы исследуемого лечения.