Seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de HB-502 y HB-501 versus placebo en personas con VIH que reciben TAR supresivo

Criterios de inclusión:

• Participantes de 18 a 65 años de edad.
• Infección por VIH confirmada documentada por registros médicos o pruebas de VIH confirmatorias en el momento de la selección.
• Debe estar en tratamiento antirretroviral supresor (TAR) estable durante al menos 48 semanas antes de la evaluación.
• Debe tener niveles plasmáticos de ARN del VIH de <50 copias/ml (o límite inferior de cuantificación) durante al menos 48 semanas antes de la inscripción.
• Debe tener un recuento de células CD4+ de grupo de diferenciación >450 células/mm3 y un porcentaje de células CD4+ ≥15% obtenido dentro de los 40 días anteriores a la inscripción.
• Goza de buena salud general según el criterio clínico del Investigador del sitio.

Criterio de exclusión:

• Historial de hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
• Neoplasias malignas asociadas al VIH según el Instituto Nacional del Cáncer (incluido el sarcoma de Kaposi) y cualquier tipo de linfoma o cánceres asociados a virus.
• Historia de enfermedad neurocognitiva asociada al VIH o leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Más que la etapa 2 de enfermedades relacionadas con el VIH según la Definición de Caso de Vigilancia Revisada para la Infección por VIH (CDC 2014).
• Neoplasia maligna activa o reciente no asociada al VIH que requiera quimioterapia o cirugía sistémica dentro de las 156 semanas (es decir, 3 años) anteriores a la inscripción.
• Antecedentes conocidos de virus de la hepatitis B (definido como reactivo al antígeno de superficie de la hepatitis B) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (definida como ARN del virus de la hepatitis C detectado [cualitativo]).
• Enfermedad de tuberculosis activa no tratada o tratada de forma incompleta o infección de tuberculosis latente no tratada.
• Tiene algún trastorno médico grave o no controlado que, en opinión del Investigador, puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del tratamiento del estudio, afectar la capacidad del participante para recibir el tratamiento del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Es un receptor anterior o actual de una vacuna contra el VIH en investigación (no se excluyen los receptores anteriores de placebo/control).
• Recibió vacunas experimentales no contra el VIH en el último año.
• Tiene inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluido el uso de medicamentos sistémicos que probablemente afecten la respuesta inmune a la vacuna en opinión del investigador del sitio, como antecedentes de corticosteroides sistémicos (uso a largo plazo), anticancerígenos inmunosupresores u otros agentes inmunosupresores, interleucinas, medicamentos sistémicos. interferones, quimioterapia sistémica u otros medicamentos considerados importantes por el investigador dentro de las 24 semanas anteriores al inicio de la terapia del estudio.
• Recibió productos sanguíneos o inmunoglobulinas dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción.
• Recibió esteroides sistémicos en una dosis de ≥10 mg/día (equivalente a prednisona) durante <30 dentro de los 14 días o durante ≥30 días dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Recibió alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Inmunoterapia basada en antígenos para alergias iniciada durante el año anterior (la inmunoterapia estable no es excluyente).
• Antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del participante durante toda la duración del ensayo, o contraindicar la participación en este estudio, o que no sea lo mejor para el participante a participar, en opinión del Investigador tratante.
• Está embarazada o amamantando o espera concebir o tener hijos a partir de la visita de selección hasta un mínimo de 12 semanas después de la última dosis del tratamiento de prueba.