Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność HB-502 i HB-501 w porównaniu z placebo u osób zakażonych wirusem HIV w ramach terapii supresyjnej ART

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat.
• Potwierdzone zakażenie wirusem HIV udokumentowane dokumentacją medyczną lub badaniem przesiewowym na obecność wirusa HIV.
• Przed badaniem przesiewowym należy przyjmować stałe, supresyjne leczenie przeciwretrowirusowe (ART) przez co najmniej 48 tygodni.
• Musi mieć poziom RNA HIV w osoczu <50 kopii/ml (lub dolną granicę oznaczalności) przez co najmniej 48 tygodni przed rejestracją.
• Musi mieć klaster różnicowania (CD)4+, liczbę komórek > 450 komórek/mm3 i % komórek CD4+ ≥15% uzyskany w ciągu 40 dni przed włączeniem.
• Według oceny klinicznej inspektora ośrodka, jego ogólny stan zdrowia jest dobry.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości lub innych przeciwwskazań do któregokolwiek ze składników interwencji w ramach badania, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Nowotwór złośliwy związany z HIV według National Cancer Institute (w tym mięsak Kaposiego) oraz każdy rodzaj chłoniaka lub nowotworu związanego z wirusem.
• Historia choroby neurokognitywnej związanej z HIV lub postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii.
• Choroba związana z HIV w stopniu większym niż 2. w oparciu o poprawioną definicję przypadku zakażenia wirusem HIV w ramach nadzoru (CDC 2014).
• Aktywny lub niedawno przebyty nowotwór złośliwy niezwiązany z HIV, wymagający ogólnoustrojowej chemioterapii lub operacji w ciągu 156 tygodni (tj. 3 lat) przed włączeniem do badania.
• Znana historia wirusa zapalenia wątroby typu B (określanego jako reagujący z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (określane jako wykryte RNA wirusa zapalenia wątroby typu C [jakościowo]).
• Aktualnie nieleczona lub niecałkowicie leczona aktywna choroba gruźlicza lub nieleczona utajona infekcja gruźlicą.
• Czy występuje jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie zdrowotne, które w opinii Badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leczenia, ograniczać zdolność uczestnika do otrzymania leczenia objętego badaniem lub zakłócać interpretację wyników badania.
• Czy jest byłym lub obecnym biorcy badanej szczepionki przeciwko wirusowi HIV (nie wyklucza się wcześniejszych biorców placebo/kontroli).
• Otrzymano eksperymentalną szczepionkę(-y) inną niż HIV w ciągu ostatniego roku.
• Czy ma wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym ogólnoustrojowe stosowanie leków, które w opinii badacza mogą osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, takie jak kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo (długotrwałe stosowanie), immunosupresyjne leki przeciwnowotworowe lub inne leki immunosupresyjne, interleukiny, leki działające ogólnoustrojowo interferony, chemioterapię ogólnoustrojową lub inne leki uznane przez Badacza za istotne w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
• Otrzymano produkty krwiopochodne lub immunoglobulinę w ciągu 16 tygodni przed rejestracją.
• Otrzymywano steroidy ogólnoustrojowe w dawce ≥10 mg/dobę (odpowiednik prednizonu) przez <30 w ciągu 14 dni lub przez ≥30 dni w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
• Rozpoczęcie immunoterapii antygenowej w leczeniu alergii w ciągu ostatniego roku (stabilna immunoterapia nie jest wykluczona).
• Historia lub aktualne dowody dotyczące jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zakłócić wyniki badania, przeszkodzić w udziale uczestnika przez cały czas trwania badania lub przeciwwskazać do udziału w tym badaniu lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika do udziału, w opinii Badacza prowadzącego.
• Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się począć lub zostać ojcem dzieci, począwszy od wizyty przesiewowej przez minimum 12 tygodni od ostatniej dawki próbnego leczenia.