Segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de HB-502 e HB-501 versus placebo em pessoas com HIV em TARV supressiva

Critério de inclusão:

• Participantes de 18 a 65 anos de idade.
• Infecção por HIV confirmada, conforme documentado por registros médicos ou teste confirmatório de HIV na triagem.
• Deve estar em tratamento antirretroviral supressivo estável (TARV) por pelo menos 48 semanas antes da triagem.
• Deve ter níveis plasmáticos de RNA do HIV <50 cópias/mL (ou limite inferior de quantificação) por pelo menos 48 semanas antes da inscrição.
• Deve ter uma contagem de células de cluster de diferenciação (CD)4+ >450 células/mm3 e% de células CD4+ ≥15% obtidas nos 40 dias anteriores à inscrição.
• Está com boa saúde geral de acordo com o julgamento clínico do Investigador do local.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo conforme determinado pelo Investigador.
• Malignidade associada ao HIV de acordo com o Instituto Nacional do Câncer (incluindo sarcoma de Kaposi) e qualquer tipo de linfoma ou câncer associado a vírus.
• História de doença neurocognitiva associada ao HIV ou leucoencefalopatia multifocal progressiva.
• Mais do que o estágio 2 de doença relacionada ao HIV com base na Definição de Caso de Vigilância Revisada para Infecção por HIV (CDC 2014).
• Malignidade ativa ou recente não associada ao HIV que requer quimioterapia sistêmica ou cirurgia dentro de 156 semanas (ou seja, 3 anos) antes da inscrição.
• História conhecida de vírus da hepatite B (definida como reação ao antígeno de superfície da hepatite B) ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C (definida como RNA do vírus da hepatite C detectado [qualitativo]).
• Doença tuberculosa ativa atual não tratada ou tratada de forma incompleta ou infecção latente por TB não tratada.
• Tem qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do Investigador, pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do tratamento do estudo, prejudicar a capacidade do participante de receber o tratamento do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• É um receptor anterior ou atual de uma vacina experimental contra o HIV (recebedores anteriores de placebo/controle não são excluídos).
• Recebeu vacina(s) experimental(is) não-HIV no último 1 ano.
• Tem imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo uso de medicamentos sistêmicos que possam prejudicar a resposta imunológica à vacina na opinião do Investigador do local, como histórico de corticosteróides sistêmicos (uso de longo prazo), imunossupressores anticâncer ou outros agentes imunossupressores, interleucinas, sistêmicos interferons, quimioterapia sistêmica ou outros medicamentos considerados significativos pelo investigador nas 24 semanas anteriores ao início da terapia do estudo.
• Recebeu hemoderivados ou imunoglobulina nas 16 semanas anteriores à inscrição.
• Recebeu esteróides sistêmicos em uma dose de ≥10 mg/dia (equivalente a prednisona) por <30 em 14 dias ou por ≥30 dias em 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
• Recebeu qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à inscrição.
• Imunoterapia baseada em antígeno iniciada para alergias no ano anterior (imunoterapia estável não é excludente).
• História ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo, ou contraindicar a participação neste estudo, ou que não seja do melhor interesse do o participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos desde a consulta de triagem até um mínimo de 12 semanas após a última dose do tratamento experimental.