Innocuité, réactogénicité et immunogénicité des HB-502 et HB-501 par rapport au placebo chez les personnes séropositives sous TAR suppressif

Critère d'intégration:

• Participants âgés de 18 à 65 ans.
• Infection à VIH confirmée telle que documentée par les dossiers médicaux ou les tests de confirmation du VIH lors du dépistage.
• Doit suivre un traitement antirétroviral suppressif (ART) stable pendant au moins 48 semaines avant le dépistage.
• Doit avoir des taux plasmatiques d'ARN du VIH <50 copies/mL (ou limite inférieure de quantification) pendant au moins 48 semaines avant l'inscription.
• Doit avoir un groupe de cellules de différenciation (CD) 4+ > 450 cellules/mm3 et un % de cellules CD4+ ≥ 15 % obtenu dans les 40 jours précédant l'inscription.
• Est en bonne santé générale selon le jugement clinique de l'Enquêteur du site.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité ou autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude, tel que déterminé par l'enquêteur.
• Cancer associé au VIH selon l'Institut national du cancer (y compris le sarcome de Kaposi) et tout type de lymphome ou de cancer associé à un virus.
• Antécédents de maladie neurocognitive associée au VIH ou de leucoencéphalopathie multifocale progressive.
• Maladie liée au VIH supérieure au stade 2, selon la définition révisée des cas de surveillance de l'infection par le VIH (CDC 2014).
• Tumeur maligne active ou récente non associée au VIH nécessitant une chimiothérapie systémique ou une intervention chirurgicale dans les 156 semaines (c'est-à-dire 3 ans) avant l'inscription.
• Antécédents connus de virus de l'hépatite B (défini comme une réaction à l'antigène de surface de l'hépatite B) ou infection active connue par le virus de l'hépatite C (définie comme l'ARN du virus de l'hépatite C est détecté [qualitatif]).
• Maladie tuberculeuse active actuelle non traitée ou incomplètement traitée ou infection tuberculeuse latente non traitée.
• Présente un trouble médical grave ou incontrôlé qui, de l'avis de l'enquêteur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du traitement à l'étude, altérer la capacité du participant à recevoir le traitement à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Est un receveur antérieur ou actuel d'un vaccin expérimental contre le VIH (les précédents receveurs de placebo/témoins ne sont pas exclus).
• A reçu un ou plusieurs vaccins expérimentaux non anti-VIH au cours de la dernière année.
• Présente un déficit immunitaire congénital ou acquis, y compris l'utilisation de médicaments systémiques susceptibles d'altérer la réponse immunitaire au vaccin de l'avis de l'investigateur du site, comme des antécédents de corticostéroïdes systémiques (utilisation à long terme), d'immunosuppresseurs anticancéreux ou d'autres agents immunosuppresseurs, d'interleukines, d'agents systémiques. interférons, chimiothérapie systémique ou autres médicaments considérés comme importants par l'investigateur dans les 24 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• Reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 16 semaines précédant l'inscription.
• A reçu des stéroïdes systémiques à une dose ≥ 10 mg/jour (équivalent prednisone) pendant < 30 dans les 14 jours ou pendant ≥ 30 jours dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
• A reçu un vaccin dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Immunothérapie antigénique initiée pour les allergies au cours de l'année précédente (l'immunothérapie stable n'est pas exclusive).
• Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'essai, d'interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'essai, ou de contre-indiquer la participation à cette étude, ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt du le participant à participer, de l'avis de l'enquêteur traitant.
• Est enceinte ou allaitante ou prévoit de concevoir ou d'avoir des enfants en commençant par la visite de dépistage jusqu'à un minimum de 12 semaines après la dernière dose du traitement d'essai.