- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06430957
OSA-Risikoniveau bei Zahnpatienten und Zusammenhang mit Komplikationen nach Vollnarkose
19. März 2026 aktualisiert von: Gözde Nur Erkan, Kırıkkale University
Bewertung des OSA-Risikoniveaus in der präoperativen Phase erwachsener Patienten mit geplanten zahnärztlichen Eingriffen unter Narkose und Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen; Eine multizentrische Studie
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schlafbezogene Atemstörung.
Die Prävalenz von OSA nimmt mit der weltweit steigenden Rate an Fettleibigkeit und älteren Menschen zu.
Das perioperative Anästhesiemanagement sollte angepasst werden, um die Patientensicherheit bei Patienten mit OSA zu verbessern.
Bei OSA-Patienten kann in der präoperativen Phase eine Unterstützung der Überdruckbeatmung erforderlich sein, in der intraoperativen Phase können verschiedene Beatmungsstrategien erforderlich sein, möglicherweise müssen verschiedene pharmakologische Wirkstoffe vermieden werden und es kann eine Nachsorge auf der Intensivstation oder eine nichtinvasive Beatmungsunterstützung erforderlich sein in der postoperativen Phase.
Es wird jedoch berichtet, dass ein erheblicher Prozentsatz der OSA-Patienten unerkannt bleibt.
Die ASA (American Society of Anaesthesiologists) hat über die Kriterien berichtet, die hinterfragt werden sollten, um das Risiko von Patienten im Hinblick auf OSA zu bestimmen, den Diagnoseprozess bei Risikopatienten einzuleiten und in der perioperativen Phase geeignete anästhesiologische Vorkehrungen zu treffen.
Darüber hinaus wird bei der OSA-Risikobewertung auch die STOP-BANG-Bewertungsskala verwendet, die weltweit in der OSA-Risikobewertung weit verbreitet ist.
Man geht davon aus, dass bei OSA-Patienten ein höherer Zahnkaries- und Extraktionsbedarf besteht, insbesondere weil die Situation mit Schlafen mit offenem Mund einhergeht.
In diesem Zusammenhang ist es auch wichtig, dass bei Patienten eine OSA diagnostiziert wird, da dadurch künftig Zahnschäden durch Schlafen mit offenem Mund verhindert werden können.
Für die Patientensicherheit ist es sehr wichtig, Patienten mit einem OSA-Risiko zu identifizieren und sie in den Diagnoseprozess einzubinden.
Im Rahmen der Studie werden die von ASA empfohlenen Kriterien und der STOP-BANG-Score ausgewertet und erfasst.
Die Risikostratifizierung anhand des STOP-BANG-Fragebogens und der ASA-Kriterien erfolgt separat für jeden Patienten und für jede Klassifizierungsmethode.
Patienten mit hohem Risiko werden in der präoperativen Phase zur weiteren Untersuchung und Behandlung an die zuständige medizinische Abteilung konsultiert.
Darüber hinaus ist es das Ziel, die in der Studie ermittelten Risikoniveaus mit postoperativen Atemwegskomplikationen und der Erholungszeit zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905054334692
- E-Mail: dr.gozdenur@gmail.com
Studienorte
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Kayseri, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Dilek Günay Canpolat
- E-Mail: dgcanpolat@gmail.com
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Kırıkkale, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Gözde Nur Erkan
- Telefonnummer: 7140 +903182244927
- E-Mail: dr.gozdenur@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich in der Anästhesieklinik für zahnärztliche Eingriffe beworben haben, die unter Vollnarkose durchgeführt werden sollten, und bei denen zuvor keine OSA diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich in der Anästhesieklinik für zahnärztliche Eingriffe bewerben, die unter Vollnarkose durchgeführt werden sollen
- Patienten ohne vorherige OSA-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
- Patienten, bei denen zuvor OSA diagnostiziert wurde
- Notwendigkeit einer Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe lowSTOP-B
Studiengruppe, die Patienten der Niedrigrisikogruppe in die mit dem STOP-BANG-Fragebogen durchzuführende Bewertung einbezieht.
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Der Arzt untersucht einen Beurteilungsfragebogen mit OSA-bezogenen körperlichen Merkmalen sowie Symptomen und Anzeichen, die bei jedem Patienten individuell abgefragt werden.
Atemwegskomplikationen wie Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe, Hypoxie, Dauer und Ausmaß des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung sowie Erholungszeit (Dauer des modifizierten Aldrete-Scores von 9 und höher) werden aufgezeichnet.
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Gruppe MittelstufeSTOP-B
Studiengruppe, die Patienten der mittleren Risikogruppe in die mit dem STOP-BANG-Fragebogen durchzuführende Bewertung einbezieht.
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Der Arzt untersucht einen Beurteilungsfragebogen mit OSA-bezogenen körperlichen Merkmalen sowie Symptomen und Anzeichen, die bei jedem Patienten individuell abgefragt werden.
Atemwegskomplikationen wie Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe, Hypoxie, Dauer und Ausmaß des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung sowie Erholungszeit (Dauer des modifizierten Aldrete-Scores von 9 und höher) werden aufgezeichnet.
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Gruppe highSTOP-B
Studiengruppe, die Patienten der Hochrisikogruppe in die mit dem STOP-BANG-Fragebogen durchzuführende Bewertung einbezieht.
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Der Arzt untersucht einen Beurteilungsfragebogen mit OSA-bezogenen körperlichen Merkmalen sowie Symptomen und Anzeichen, die bei jedem Patienten individuell abgefragt werden.
Atemwegskomplikationen wie Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe, Hypoxie, Dauer und Ausmaß des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung sowie Erholungszeit (Dauer des modifizierten Aldrete-Scores von 9 und höher) werden aufgezeichnet.
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Gruppe keineASA
Die Studiengruppe, die Patienten, bei denen kein OSA-Risiko besteht, in die Bewertung anhand der von der ASA empfohlenen Kriterien einbezieht.
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Atemwegskomplikationen wie Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe, Hypoxie, Dauer und Ausmaß des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung sowie Erholungszeit (Dauer des modifizierten Aldrete-Scores von 9 und höher) werden aufgezeichnet.
Der Arzt untersucht einen Beurteilungsfragebogen mit OSA-bezogenen körperlichen Merkmalen sowie Symptomen und Anzeichen, die bei jedem Patienten individuell abgefragt werden.
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Gruppe mildASA
Studiengruppe, die Patienten in der Gruppe mit leichtem OSA-Risiko in die Bewertung anhand der von der ASA empfohlenen Kriterien einbezieht.
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Atemwegskomplikationen wie Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe, Hypoxie, Dauer und Ausmaß des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung sowie Erholungszeit (Dauer des modifizierten Aldrete-Scores von 9 und höher) werden aufgezeichnet.
Der Arzt untersucht einen Beurteilungsfragebogen mit OSA-bezogenen körperlichen Merkmalen sowie Symptomen und Anzeichen, die bei jedem Patienten individuell abgefragt werden.
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GruppenmoderatorASA
Studiengruppe, die Patienten in der Gruppe mit mittlerem Risiko für OSA in die Bewertung anhand der von der ASA empfohlenen Kriterien einbezieht.
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Atemwegskomplikationen wie Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe, Hypoxie, Dauer und Ausmaß des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung sowie Erholungszeit (Dauer des modifizierten Aldrete-Scores von 9 und höher) werden aufgezeichnet.
Der Arzt untersucht einen Beurteilungsfragebogen mit OSA-bezogenen körperlichen Merkmalen sowie Symptomen und Anzeichen, die bei jedem Patienten individuell abgefragt werden.
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Gruppe schwerASA
Studiengruppe, die Patienten der Gruppe mit hohem OSA-Risiko in die Bewertung anhand der von der ASA empfohlenen Kriterien einbezieht.
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Atemwegskomplikationen wie Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe, Hypoxie, Dauer und Ausmaß des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung sowie Erholungszeit (Dauer des modifizierten Aldrete-Scores von 9 und höher) werden aufgezeichnet.
Der Arzt untersucht einen Beurteilungsfragebogen mit OSA-bezogenen körperlichen Merkmalen sowie Symptomen und Anzeichen, die bei jedem Patienten individuell abgefragt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des OSA-Risikoniveaus von Patienten
Zeitfenster: Präoperative Zeit
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Der STOP-BANG-Fragebogen und die von der ASA empfohlenen Kriterien, deren routinemäßige weltweite Anwendung zur Bestimmung des OSA-Risikoniveaus empfohlen wird, werden bei jedem Patienten abgefragt.
Patienten mit mittleren und hohen Risikowerten aus dem STOP-BANG-Fragebogen und Patienten mit einem signifikanten OSA-Risikoniveau gemäß ASA-Kriterien werden an die Abteilung für Pneumologie überwiesen und um weitere Untersuchungen gebeten.
Wenn die Abteilung für Pneumologie es für notwendig erachtet, wird ein Schlaftest durchgeführt.
Anhand des Schlaftestergebnisses wird das OSA-Risiko der Patienten gemäß den ASA-Kriterien als „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingestuft.
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Präoperative Zeit
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Postoperative Komplikationen der Atemwege
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Ende der Operation
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Atemwegskomplikationen, einschließlich Laryngospasmus/Bronchospasmus, Apnoe und Hypoxie, die sich in der postoperativen Phase bei Patienten entwickeln können; die Dauer des Bedarfs an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung über die erwartete Dauer hinaus wird beobachtet und aufgezeichnet.
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Für 4 Stunden nach Ende der Operation
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Nachverfolgung von Anzeichen einer Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Ende der Operation
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Als Indikatoren für eine Atemwegsobstruktion; Schnarchen/pfeifende Atmung, Bluthochdruck und interkostale/sternale Retraktionen werden beobachtet und im Studien-Follow-up-Formular aufgezeichnet.
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Für 4 Stunden nach Ende der Operation
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Dauer der Genesung
Zeitfenster: Für 30 Minuten nach Ende der Operation
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Die Dauer der Genesung (modifizierter Aldrete-Score von 9 und höher) wird aufgezeichnet
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Für 30 Minuten nach Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit des STOP-BANG-Fragebogens und der ASA-Kriterien bei der Bestimmung des OSA-Risikoniveaus
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Patienten, die in einem der beiden Beurteilungsfragebögen eine mittlere oder hohe Risikobewertung erhalten, werden zur weiteren Beurteilung und Diagnose eines Verdachts auf OSA überwiesen.
Am Ende des Diagnoseprozesses soll untersucht werden, welches der beiden Scoring-Systeme Patienten mit OSA erfolgreicher identifiziert und einem höheren Risiko zuordnet.
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Perioperative Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KU-ERKAN-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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