- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06430957
OSA-risikonivå hos tannpasienter og korrelasjon med komplikasjoner etter generell anestesi
19. mars 2026 oppdatert av: Gözde Nur Erkan, Kırıkkale University
Evaluering av OSA-risikonivåer i den preoperative perioden for voksne pasienter med planlagte tannprosedyrer under anestesi og korrelasjon med postoperative komplikasjoner; En multisenterstudie
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en søvnrelatert respiratorisk dysfunksjon.
Prevalensen av OSA øker med økende forekomst av fedme og eldre befolkning over hele verden.
Perioperativ anestesibehandling bør justeres for å forbedre pasientsikkerheten hos pasienter med OSA.
Hos OSA-pasienter kan positivt trykk ventilasjonsstøtte være nødvendig i den preoperative perioden, ulike ventilasjonsstrategier kan være nødvendig i den intraoperative perioden, forskjellige farmakologiske midler kan være nødvendig å unngå, og intensivavdelingsoppfølging eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte kan være nødvendig i den postoperative perioden.
Imidlertid er det rapportert at en betydelig prosentandel av OSA-pasienter forblir udiagnostisert.
ASA (American Society of Anesthesiologists) har rapportert kriteriene som bør stilles spørsmål ved for å bestemme risikoen for pasienter i form av OSA og for å sette i gang den diagnostiske prosessen hos risikofylte pasienter og for å gjøre passende anestesiologiske ordninger i den perioperative perioden.
I tillegg brukes STOP-BANG vurderingsskalaen, som er mye brukt over hele verden i OSA risikovurdering, også i OSA risikovurdering.
Det antas at tannkaries og ekstraksjonsbehov kan være høyere hos OSA-pasienter, spesielt siden åpen munn søvn følger med situasjonen.
I denne forbindelse er det også viktig for pasienter å få diagnosen OSA da det kan forhindre tannskader på grunn av åpen munn søvn i fremtiden.
Å identifisere pasienter med risiko for OSA og lede dem til den diagnostiske prosessen er svært viktig for pasientsikkerheten.
Innenfor studiens omfang vil kriteriene anbefalt av ASA og STOP-BANG score bli evaluert og registrert.
Risikostratifisering i form av STOP-BANG spørreskjema og ASA kriterier vil bli gjort separat for hver pasient og for hver klassifiseringsmetode.
Pasienter med høy risiko vil bli konsultert til relevant medisinsk avdeling i den preoperative perioden for videre utredning og behandling.
I tillegg er det rettet mot å korrelere risikonivåene bestemt i studien med postoperative respiratoriske komplikasjoner og restitusjonstid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905054334692
- E-post: dr.gozdenur@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Dilek Günay Canpolat
- E-post: dgcanpolat@gmail.com
-
Kırıkkale, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Gözde Nur Erkan
- Telefonnummer: 7140 +903182244927
- E-post: dr.gozdenur@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter mellom 18-80 år som søkte anestesiklinikken for tannprosedyrer planla å utføres i generell anestesi og som ikke hadde noen tidligere diagnose OSA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-80 år som søker anestesiklinikken for tannprosedyrer som planlegges utført under generell anestesi
- Pasienter uten tidligere diagnose av OSA
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke ønsker å delta i studien
- Pasienter tidligere diagnostisert med OSA
- Nødvendigheten av akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe lavSTOPP-B
Studiegruppe inkludert pasienter i lavrisikogruppen i vurderingen som skal gjøres med STOP-BANG spørreskjema.
|
Et vurderingsskjema med OSA-relaterte fysiske egenskaper og symptomer og tegn som skal stilles spørsmål ved individuelt hos hver pasient, vil bli undersøkt av legen.
Respiratoriske komplikasjoner som laryngospasme/bronkospasme, apné, hypoksi, varighet og mengde behov for ekstra oksygenstøtte og restitusjonstid (varighet av modifisert aldrete-score på 9 og høyere) vil bli registrert.
|
|
GruppemellomSTOPP-B
Studiegruppe inkludert pasienter i middels risikogruppen i vurderingen som skal gjøres med STOP-BANG spørreskjema.
|
Et vurderingsskjema med OSA-relaterte fysiske egenskaper og symptomer og tegn som skal stilles spørsmål ved individuelt hos hver pasient, vil bli undersøkt av legen.
Respiratoriske komplikasjoner som laryngospasme/bronkospasme, apné, hypoksi, varighet og mengde behov for ekstra oksygenstøtte og restitusjonstid (varighet av modifisert aldrete-score på 9 og høyere) vil bli registrert.
|
|
Gruppe høySTOPP-B
Studiegruppe inkludert pasienter i høyrisikogruppen i vurderingen som skal gjøres med STOP-BANG spørreskjema.
|
Et vurderingsskjema med OSA-relaterte fysiske egenskaper og symptomer og tegn som skal stilles spørsmål ved individuelt hos hver pasient, vil bli undersøkt av legen.
Respiratoriske komplikasjoner som laryngospasme/bronkospasme, apné, hypoksi, varighet og mengde behov for ekstra oksygenstøtte og restitusjonstid (varighet av modifisert aldrete-score på 9 og høyere) vil bli registrert.
|
|
Gruppe ingenASA
Studiegruppen som inkluderer pasienter som ikke har risiko for OSA i evalueringen med kriteriene anbefalt av ASA.
|
Respiratoriske komplikasjoner som laryngospasme/bronkospasme, apné, hypoksi, varighet og mengde behov for ekstra oksygenstøtte og restitusjonstid (varighet av modifisert aldrete-score på 9 og høyere) vil bli registrert.
Et vurderingsskjema med OSA-relaterte fysiske egenskaper og symptomer og tegn som skal stilles spørsmål ved individuelt hos hver pasient, vil bli undersøkt av legen.
|
|
Gruppe mildASA
Studiegruppe inkludert pasienter i mild-risikogruppen for OSA i evalueringen med kriteriene anbefalt av ASA.
|
Respiratoriske komplikasjoner som laryngospasme/bronkospasme, apné, hypoksi, varighet og mengde behov for ekstra oksygenstøtte og restitusjonstid (varighet av modifisert aldrete-score på 9 og høyere) vil bli registrert.
Et vurderingsskjema med OSA-relaterte fysiske egenskaper og symptomer og tegn som skal stilles spørsmål ved individuelt hos hver pasient, vil bli undersøkt av legen.
|
|
Gruppe moderateASA
Studiegruppe inkludert pasienter i moderat risikogruppen for OSA i evalueringen med kriteriene anbefalt av ASA.
|
Respiratoriske komplikasjoner som laryngospasme/bronkospasme, apné, hypoksi, varighet og mengde behov for ekstra oksygenstøtte og restitusjonstid (varighet av modifisert aldrete-score på 9 og høyere) vil bli registrert.
Et vurderingsskjema med OSA-relaterte fysiske egenskaper og symptomer og tegn som skal stilles spørsmål ved individuelt hos hver pasient, vil bli undersøkt av legen.
|
|
Group severeASA
Studiegruppe inkludert pasienter i gruppen med alvorlig risiko for OSA i evalueringen med kriteriene anbefalt av ASA.
|
Respiratoriske komplikasjoner som laryngospasme/bronkospasme, apné, hypoksi, varighet og mengde behov for ekstra oksygenstøtte og restitusjonstid (varighet av modifisert aldrete-score på 9 og høyere) vil bli registrert.
Et vurderingsskjema med OSA-relaterte fysiske egenskaper og symptomer og tegn som skal stilles spørsmål ved individuelt hos hver pasient, vil bli undersøkt av legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av OSA-risikonivåer hos pasienter
Tidsramme: Preoperativ periode
|
STOP-BANG-spørreskjemaet og kriteriene anbefalt av ASA, som anbefales å brukes rutinemessig over hele verden for å bestemme OSA-risikonivået, vil bli stilt spørsmål ved hver pasient.
Pasienter med moderat og høy risikoskår fra STOP-BANG spørreskjemaet og pasienter med signifikant OSA risikonivå i henhold til ASA kriterier vil bli henvist til lungeavdelingen og videre evaluering vil bli bedt om.
Dersom lungeavdelingen finner det nødvendig, vil det bli utført en søvntest.
Med søvntestresultatet vil OSA-risikonivået til pasientene bli klassifisert som ingen, mild, moderat og alvorlig i forhold til ASA-kriterier.
|
Preoperativ periode
|
|
Postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: I 4 timer etter avsluttet operasjon
|
Respiratoriske komplikasjoner inkludert laryngospasme/bronkospasme, apné, hypoksi som kan utvikle seg i den postoperative perioden hos pasienter, varigheten av behovet for ekstra oksygenstøtte over forventet varighet vil bli observert og registrert.
|
I 4 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Oppfølging av indikatorer på luftveisobstruksjon
Tidsramme: I 4 timer etter avsluttet operasjon
|
Som indikatorer på luftveisobstruksjon; snorking/plystring av respirasjon, hypertensjon og interkostale/sternale retraksjoner vil bli observert og registrert i studieoppfølgingsskjemaet.
|
I 4 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Varighet av utvinning
Tidsramme: I 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Varighet av gjenoppretting (modifisert aldrete-score på 9 og høyere) vil bli registrert
|
I 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effektiviteten til STOP-BANG spørreskjema og ASA-kriterier for å bestemme OSA-risikonivå
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Pasienter som vil motta en middels eller høy risikoscore fra ett av de to vurderingsspørreskjemaene vil bli henvist for videre evaluering og diagnostisering av mistenkt OSA.
På slutten av den diagnostiske prosessen er det planlagt å undersøke hvilket av de to skåringssystemene som mest vellykket identifiserer pasienter med OSA og tildeler en høyere risiko.
|
Peroperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KU-ERKAN-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .