- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06430957
OSA-risikoniveau hos tandpatienter og sammenhæng med komplikationer efter generel anæstesi
19. marts 2026 opdateret af: Gözde Nur Erkan, Kırıkkale University
Evaluering af OSA-risikoniveauer i den præoperative periode for voksne patienter med planlagte tandbehandlinger under anæstesi og korrelation med postoperative komplikationer; En multicenterundersøgelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnrelateret respiratorisk dysfunktion.
Forekomsten af OSA er stigende med den stigende grad af fedme og ældre befolkning på verdensplan.
Perioperativ anæstesibehandling bør justeres for at forbedre patientsikkerheden hos patienter med OSA.
Hos OSA-patienter kan positivt tryk ventilationsstøtte være påkrævet i den præoperative periode, forskellige ventilationsstrategier kan være nødvendige i den intraoperative periode, forskellige farmakologiske midler kan være nødvendigt at undgå, og intensivafdelingsopfølgning eller non-invasiv ventilationsstøtte kan være påkrævet i den postoperative periode.
Det er imidlertid rapporteret, at en betydelig procentdel af OSA-patienter forbliver udiagnosticerede.
ASA (American Society of Anesthesiologists) har rapporteret de kriterier, der bør stilles spørgsmålstegn ved for at bestemme risikoen for patienter i form af OSA og for at igangsætte den diagnostiske proces hos risikable patienter og for at træffe passende anæstesiologiske arrangementer i den perioperative periode.
Derudover bruges STOP-BANG vurderingsskalaen, som er meget brugt over hele verden i OSA risikovurdering, også i OSA risikovurdering.
Det menes, at tandcaries og ekstraktionsbehov kan være højere hos OSA-patienter, især da åben munds søvn ledsager situationen.
I denne henseende er det også vigtigt for patienter at blive diagnosticeret med OSA, da det kan forhindre tandskader på grund af åben mund søvn i fremtiden.
At identificere patienter med risiko for OSA og lede dem til den diagnostiske proces er meget vigtigt for patientsikkerheden.
Inden for undersøgelsens omfang vil kriterierne anbefalet af ASA og STOP-BANG score blive evalueret og registreret.
Risikostratificering i form af STOP-BANG spørgeskema og ASA-kriterier vil blive udført separat for hver patient og for hver klassifikationsmetode.
Patienter med høj risiko vil blive konsulteret til den relevante medicinske afdeling i den præoperative periode for yderligere undersøgelse og behandling.
Derudover tilstræbes det at korrelere de risikoniveauer, der er bestemt i undersøgelsen, med postoperative respiratoriske komplikationer og restitutionstid.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905054334692
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Dilek Günay Canpolat
- E-mail: dgcanpolat@gmail.com
-
Kırıkkale, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Gözde Nur Erkan
- Telefonnummer: 7140 +903182244927
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 18-80 år, som søgte ind på anæstesiklinikken for tandindgreb, der planlagde at blive udført i generel anæstesi, og som ikke tidligere havde diagnosen OSA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-80 år, der henvender sig til anæstesiklinikken for tandbehandlinger, der planlægges udført i generel anæstesi
- Patienter uden en tidligere diagnose af OSA
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
- Patienter tidligere diagnosticeret med OSA
- Nødvendigheden af akut kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe lavSTOP-B
Studiegruppe inklusive patienter i lavrisikogruppen i vurderingen, der skal foretages med STOP-BANG spørgeskema.
|
Et vurderingsspørgeskema med OSA-relaterede fysiske karakteristika og symptomer og tegn, der skal stilles spørgsmålstegn ved individuelt hos hver patient, vil blive undersøgt af lægen.
Respiratoriske komplikationer som laryngospasme/bronkospasme, apnø, hypoxi, varighed og mængde af behov for yderligere iltstøtte og restitutionstid (varighed af modificeret aldrete-score på 9 og derover) vil blive registreret.
|
|
Gruppe mellemSTOP-B
Undersøgelsesgruppe inklusive patienter i mellemrisikogruppen i vurderingen, der skal foretages med STOP-BANG spørgeskema.
|
Et vurderingsspørgeskema med OSA-relaterede fysiske karakteristika og symptomer og tegn, der skal stilles spørgsmålstegn ved individuelt hos hver patient, vil blive undersøgt af lægen.
Respiratoriske komplikationer som laryngospasme/bronkospasme, apnø, hypoxi, varighed og mængde af behov for yderligere iltstøtte og restitutionstid (varighed af modificeret aldrete-score på 9 og derover) vil blive registreret.
|
|
Gruppe højSTOP-B
Studiegruppe inklusive patienter i højrisikogruppen i vurderingen, der skal foretages med STOP-BANG spørgeskema.
|
Et vurderingsspørgeskema med OSA-relaterede fysiske karakteristika og symptomer og tegn, der skal stilles spørgsmålstegn ved individuelt hos hver patient, vil blive undersøgt af lægen.
Respiratoriske komplikationer som laryngospasme/bronkospasme, apnø, hypoxi, varighed og mængde af behov for yderligere iltstøtte og restitutionstid (varighed af modificeret aldrete-score på 9 og derover) vil blive registreret.
|
|
Gruppe ingenASA
Studiegruppen, der inkluderer patienter, der ikke er i risiko for OSA i evalueringen med de kriterier, som ASA anbefaler.
|
Respiratoriske komplikationer som laryngospasme/bronkospasme, apnø, hypoxi, varighed og mængde af behov for yderligere iltstøtte og restitutionstid (varighed af modificeret aldrete-score på 9 og derover) vil blive registreret.
Et vurderingsspørgeskema med OSA-relaterede fysiske karakteristika og symptomer og tegn, der skal stilles spørgsmålstegn ved individuelt hos hver patient, vil blive undersøgt af lægen.
|
|
Gruppe mildASA
Undersøgelsesgruppe inkluderede patienter i gruppen med mild risiko for OSA i evalueringen med de kriterier, som ASA anbefaler.
|
Respiratoriske komplikationer som laryngospasme/bronkospasme, apnø, hypoxi, varighed og mængde af behov for yderligere iltstøtte og restitutionstid (varighed af modificeret aldrete-score på 9 og derover) vil blive registreret.
Et vurderingsspørgeskema med OSA-relaterede fysiske karakteristika og symptomer og tegn, der skal stilles spørgsmålstegn ved individuelt hos hver patient, vil blive undersøgt af lægen.
|
|
Gruppe moderat ASA
Undersøgelsesgruppe inklusive patienter i moderat-risikogruppen for OSA i evalueringen med de kriterier, som ASA anbefaler.
|
Respiratoriske komplikationer som laryngospasme/bronkospasme, apnø, hypoxi, varighed og mængde af behov for yderligere iltstøtte og restitutionstid (varighed af modificeret aldrete-score på 9 og derover) vil blive registreret.
Et vurderingsspørgeskema med OSA-relaterede fysiske karakteristika og symptomer og tegn, der skal stilles spørgsmålstegn ved individuelt hos hver patient, vil blive undersøgt af lægen.
|
|
Group severeASA
Studiegruppe, der inkluderer patienter i gruppen med alvorlig risiko for OSA i evalueringen med de kriterier, som ASA anbefaler.
|
Respiratoriske komplikationer som laryngospasme/bronkospasme, apnø, hypoxi, varighed og mængde af behov for yderligere iltstøtte og restitutionstid (varighed af modificeret aldrete-score på 9 og derover) vil blive registreret.
Et vurderingsspørgeskema med OSA-relaterede fysiske karakteristika og symptomer og tegn, der skal stilles spørgsmålstegn ved individuelt hos hver patient, vil blive undersøgt af lægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af OSA-risikoniveauer hos patienter
Tidsramme: Præoperativ periode
|
STOP-BANG-spørgeskemaet og kriterierne anbefalet af ASA, som anbefales at blive brugt rutinemæssigt på verdensplan til at bestemme OSA-risikoniveauet, vil blive stillet spørgsmålstegn ved hver patient.
Patienter med moderat og høj risikoscore fra STOP-BANG-spørgeskemaet og patienter med signifikant OSA-risikoniveau i henhold til ASA-kriterier vil blive henvist til lungeafdelingen, og der vil blive anmodet om yderligere evaluering.
Hvis Lungeafdelingen vurderer det nødvendigt, vil der blive foretaget en søvntest.
Med søvntestresultatet vil OSA-risikoniveauet for patienterne blive klassificeret som ingen, mild, moderat og svær i forhold til ASA-kriterier.
|
Præoperativ periode
|
|
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: I 4 timer efter operationens afslutning
|
Respiratoriske komplikationer inklusive laryngospasme/bronkospasme, apnø, hypoxi, der kan udvikle sig i den postoperative periode hos patienter, vil varigheden af behovet for yderligere iltstøtte over den forventede varighed blive observeret og registreret.
|
I 4 timer efter operationens afslutning
|
|
Opfølgning af indikatorer for luftvejsobstruktion
Tidsramme: I 4 timer efter operationens afslutning
|
Som indikatorer for luftvejsobstruktion; snorken/fløjtende respiration, hypertension og interkostale/sternale tilbagetrækninger vil blive observeret og registreret i undersøgelsens opfølgningsskema.
|
I 4 timer efter operationens afslutning
|
|
Varighed af genopretning
Tidsramme: I 30 minutter efter operationens afslutning
|
Gendannelsens varighed (modificeret aldrete-score på 9 og derover) vil blive registreret
|
I 30 minutter efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af effektiviteten af STOP-BANG spørgeskema og ASA-kriterier til at bestemme OSA-risikoniveau
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Patienter, der vil modtage en mellem- eller højrisikoscore fra et af de to vurderingsspørgeskemaer, vil blive henvist til yderligere evaluering og diagnosticering af formodet OSA.
Ved afslutningen af den diagnostiske proces er det planlagt at undersøge, hvilket af de to scoringssystemer, der bedst identificerer patienter med OSA og tildeler en højere risiko.
|
Perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KU-ERKAN-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .