- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06430957
Nível de risco de AOS em pacientes odontológicos e correlação com complicações após anestesia geral
19 de março de 2026 atualizado por: Gözde Nur Erkan, Kırıkkale University
Avaliação dos níveis de risco de AOS no pré-operatório de pacientes adultos com procedimentos odontológicos planejados sob anestesia e correlação com complicações pós-operatórias; Um estudo multicêntrico
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma disfunção respiratória relacionada ao sono.
A prevalência da AOS está aumentando com o aumento das taxas de obesidade e da população idosa em todo o mundo.
O manejo da anestesia perioperatória deve ser ajustado para melhorar a segurança do paciente com AOS.
Em pacientes com AOS, pode ser necessário suporte ventilatório com pressão positiva no período pré-operatório, várias estratégias de ventilação podem ser necessárias no período intraoperatório, diferentes agentes farmacológicos podem precisar ser evitados e pode ser necessário acompanhamento na unidade de terapia intensiva ou suporte ventilatório não invasivo no pós-operatório.
No entanto, é relatado que uma percentagem significativa de pacientes com AOS permanece sem diagnóstico.
A ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) relatou os critérios que devem ser questionados para determinar o risco dos pacientes em termos de AOS e para iniciar o processo diagnóstico em pacientes de risco e para tomar medidas anestesiológicas adequadas no período perioperatório.
Além disso, a escala de avaliação STOP-BANG, amplamente utilizada em todo o mundo na avaliação de risco de AOS, também é utilizada na avaliação de risco de AOS.
Pensa-se que a cárie dentária e as necessidades de extração podem ser maiores em pacientes com AOS, especialmente porque o sono com a boca aberta acompanha a situação.
A este respeito, também é importante que os pacientes sejam diagnosticados com AOS, pois isso pode prevenir danos dentários devido ao sono de boca aberta no futuro.
Identificar pacientes com risco de AOS e direcioná-los para o processo diagnóstico é muito importante para a segurança do paciente.
No âmbito do estudo, serão avaliados e registrados os critérios recomendados pela pontuação ASA e STOP-BANG.
A estratificação de risco em termos do questionário STOP-BANG e dos critérios ASA será feita separadamente para cada paciente e para cada método de classificação.
Pacientes de alto risco serão consultados ao departamento médico relevante no período pré-operatório para investigação e tratamento adicionais.
Além disso, objetiva-se correlacionar os níveis de risco determinados no estudo com complicações respiratórias pós-operatórias e tempo de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905054334692
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
Locais de estudo
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Kayseri, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Contato:
- Dilek Günay Canpolat
- E-mail: dgcanpolat@gmail.com
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Kırıkkale, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
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Contato:
- Gözde Nur Erkan
- Número de telefone: 7140 +903182244927
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade entre 18 e 80 anos que se candidataram à clínica de anestesia para procedimentos odontológicos planejados para serem realizados sob anestesia geral e que não tinham diagnóstico prévio de AOS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos de idade que se candidatam à clínica de anestesia para procedimentos odontológicos planejados para serem realizados sob anestesia geral
- Pacientes sem diagnóstico prévio de AOS
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não queiram participar do estudo
- Pacientes previamente diagnosticados com AOS
- Necessidade de cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo baixoSTOP-B
Grupo de estudo incluindo pacientes do grupo de baixo risco na avaliação a ser feita com questionário STOP-BANG.
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Um questionário de avaliação incluindo características físicas relacionadas à AOS e sintomas e sinais a serem questionados individualmente em cada paciente será examinado pelo médico.
Complicações respiratórias como laringoespasmo/broncoespasmo, apneia, hipóxia, duração e quantidade de necessidade de suporte adicional de oxigênio e tempo de recuperação (duração do escore de Aldrete modificado de 9 e acima) serão registrados.
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Grupo intermediárioSTOP-B
Grupo de estudo incluindo pacientes do grupo de médio risco na avaliação a ser feita com questionário STOP-BANG.
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Um questionário de avaliação incluindo características físicas relacionadas à AOS e sintomas e sinais a serem questionados individualmente em cada paciente será examinado pelo médico.
Complicações respiratórias como laringoespasmo/broncoespasmo, apneia, hipóxia, duração e quantidade de necessidade de suporte adicional de oxigênio e tempo de recuperação (duração do escore de Aldrete modificado de 9 e acima) serão registrados.
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Grupo altoSTOP-B
Grupo de estudo incluindo pacientes do grupo de alto risco na avaliação a ser feita com questionário STOP-BANG.
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Um questionário de avaliação incluindo características físicas relacionadas à AOS e sintomas e sinais a serem questionados individualmente em cada paciente será examinado pelo médico.
Complicações respiratórias como laringoespasmo/broncoespasmo, apneia, hipóxia, duração e quantidade de necessidade de suporte adicional de oxigênio e tempo de recuperação (duração do escore de Aldrete modificado de 9 e acima) serão registrados.
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Grupo nenhumASA
O grupo de estudo que inclui pacientes que não apresentam risco de AOS na avaliação com os critérios recomendados pela ASA.
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Complicações respiratórias como laringoespasmo/broncoespasmo, apneia, hipóxia, duração e quantidade de necessidade de suporte adicional de oxigênio e tempo de recuperação (duração do escore de Aldrete modificado de 9 e acima) serão registrados.
Um questionário de avaliação incluindo características físicas relacionadas à AOS e sintomas e sinais a serem questionados individualmente em cada paciente será examinado pelo médico.
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Grupo leveASA
Grupo de estudo incluindo pacientes do grupo de risco leve para AOS na avaliação com os critérios recomendados pela ASA.
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Complicações respiratórias como laringoespasmo/broncoespasmo, apneia, hipóxia, duração e quantidade de necessidade de suporte adicional de oxigênio e tempo de recuperação (duração do escore de Aldrete modificado de 9 e acima) serão registrados.
Um questionário de avaliação incluindo características físicas relacionadas à AOS e sintomas e sinais a serem questionados individualmente em cada paciente será examinado pelo médico.
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Grupo moderadoASA
Grupo de estudo incluindo pacientes do grupo de risco moderado para AOS na avaliação com os critérios recomendados pela ASA.
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Complicações respiratórias como laringoespasmo/broncoespasmo, apneia, hipóxia, duração e quantidade de necessidade de suporte adicional de oxigênio e tempo de recuperação (duração do escore de Aldrete modificado de 9 e acima) serão registrados.
Um questionário de avaliação incluindo características físicas relacionadas à AOS e sintomas e sinais a serem questionados individualmente em cada paciente será examinado pelo médico.
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Grupo ASA grave
Grupo de estudo incluindo pacientes do grupo de risco grave para AOS na avaliação com os critérios recomendados pela ASA.
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Complicações respiratórias como laringoespasmo/broncoespasmo, apneia, hipóxia, duração e quantidade de necessidade de suporte adicional de oxigênio e tempo de recuperação (duração do escore de Aldrete modificado de 9 e acima) serão registrados.
Um questionário de avaliação incluindo características físicas relacionadas à AOS e sintomas e sinais a serem questionados individualmente em cada paciente será examinado pelo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação dos níveis de risco de AOS dos pacientes
Prazo: Período pré-operatório
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O questionário STOP-BANG e os critérios recomendados pela ASA, que são recomendados para uso rotineiro em todo o mundo para determinar o nível de risco de AOS, serão questionados em cada paciente.
Pacientes com escores de risco moderado e alto no questionário STOP-BANG e pacientes com nível de risco significativo de AOS de acordo com os critérios ASA serão encaminhados ao departamento de pneumologia e avaliação adicional será solicitada.
Se considerado necessário pelo serviço de Pneumologia, será realizado um teste de sono.
Com o resultado do teste do sono, o nível de risco de AOS dos pacientes será classificado como nenhum, leve, moderado e grave de acordo com os critérios de ASA.
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Período pré-operatório
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Complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: Por 4 horas após o término da cirurgia
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Complicações respiratórias incluindo laringoespasmo/broncoespasmo, apnéia, hipóxia que pode se desenvolver no período pós-operatório em pacientes, a duração da necessidade de suporte adicional de oxigênio acima da duração esperada será observada e registrada.
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Por 4 horas após o término da cirurgia
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Acompanhamento de indicadores de obstrução de vias aéreas
Prazo: Por 4 horas após o término da cirurgia
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Como indicadores de obstrução das vias aéreas; ronco/assobio respiratório, hipertensão e retrações intercostais/esternais serão observados e registrados no formulário de acompanhamento do estudo.
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Por 4 horas após o término da cirurgia
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Duração da recuperação
Prazo: Por 30 minutos após o término da cirurgia
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A duração da recuperação (pontuação de Aldrete modificada de 9 e superior) será registrada
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Por 30 minutos após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da eficácia do questionário STOP-BANG e dos critérios ASA na determinação do nível de risco de AOS
Prazo: Período perioperatório
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Os pacientes que receberão uma pontuação de risco intermediário ou alto em qualquer um dos dois questionários de avaliação serão encaminhados para avaliação adicional e diagnóstico de suspeita de AOS.
Ao final do processo diagnóstico, planeja-se investigar qual dos dois sistemas de pontuação identifica com mais sucesso os pacientes com AOS e atribui maior risco.
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Período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KU-ERKAN-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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