- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06430957
Livello di rischio di OSA nei pazienti odontoiatrici e correlazione con complicanze dopo l'anestesia generale
19 marzo 2026 aggiornato da: Gözde Nur Erkan, Kırıkkale University
Valutazione dei livelli di rischio di OSA nel periodo preoperatorio di pazienti adulti con procedure odontoiatriche pianificate in anestesia e correlazione con le complicanze postoperatorie; Uno studio multicentrico
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una disfunzione respiratoria correlata al sonno.
La prevalenza dell’OSA è in aumento con l’aumento dei tassi di obesità e di popolazione anziana in tutto il mondo.
La gestione dell’anestesia perioperatoria dovrebbe essere adattata per migliorare la sicurezza dei pazienti con OSA.
Nei pazienti con OSA, può essere necessario il supporto ventilatorio a pressione positiva nel periodo preoperatorio, varie strategie di ventilazione nel periodo intraoperatorio, può essere necessario evitare diversi agenti farmacologici e può essere necessario il follow-up in unità di terapia intensiva o il supporto ventilatorio non invasivo. nel periodo postoperatorio.
Tuttavia, è stato riferito che una percentuale significativa di pazienti con OSA non viene diagnosticata.
L'ASA (American Society of Anesthesiologists) ha riportato i criteri che dovrebbero essere messi in discussione per determinare il rischio dei pazienti in termini di OSA e per avviare il processo diagnostico nei pazienti a rischio e per prendere adeguate misure anestesiologiche nel periodo perioperatorio.
Inoltre, nella valutazione del rischio di OSA viene utilizzata anche la scala di valutazione STOP-BANG, ampiamente utilizzata in tutto il mondo nella valutazione del rischio di OSA.
Si ritiene che la necessità di carie dentale e di estrazione possa essere maggiore nei pazienti con OSA, soprattutto perché il sonno a bocca aperta accompagna la situazione.
A questo proposito, è anche importante che ai pazienti venga diagnosticata l’OSA in quanto ciò potrebbe prevenire futuri danni ai denti dovuti al sonno a bocca aperta.
Identificare i pazienti a rischio di OSA e indirizzarli verso il processo diagnostico è molto importante per la sicurezza del paziente.
Nell'ambito dello studio, verranno valutati e registrati i criteri raccomandati dal punteggio ASA e STOP-BANG.
La stratificazione del rischio in termini di questionario STOP-BANG e criteri ASA sarà effettuata separatamente per ciascun paziente e per ciascun metodo di classificazione.
I pazienti ad alto rischio verranno consultati presso il dipartimento medico competente nel periodo preoperatorio per ulteriori indagini e trattamenti.
Inoltre, si mira a correlare i livelli di rischio determinati nello studio con le complicanze respiratorie postoperatorie e il tempo di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Numero di telefono: +905054334692
- Email: dr.gozdenur@gmail.com
Luoghi di studio
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Kayseri, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Dilek Günay Canpolat
- Email: dgcanpolat@gmail.com
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Kırıkkale, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Gözde Nur Erkan
- Numero di telefono: 7140 +903182244927
- Email: dr.gozdenur@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che si sono rivolti alla clinica di anestesia per procedure dentistiche pianificate da eseguire in anestesia generale e che non avevano una precedente diagnosi di OSA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che si rivolgono alla clinica di anestesia per interventi odontoiatrici programmati da eseguire in anestesia generale
- Pazienti senza una precedente diagnosi di OSA
Criteri di esclusione:
- Individui che non desiderano partecipare allo studio
- Pazienti precedentemente diagnosticati con OSA
- Necessità di intervento chirurgico d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo bassoSTOP-B
Gruppo di studio che include i pazienti del gruppo a basso rischio nella valutazione da effettuare con il questionario STOP-BANG.
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Il medico esaminerà un questionario di valutazione comprendente le caratteristiche fisiche correlate all'OSA e i sintomi e i segni da interrogare individualmente in ciascun paziente.
Verranno registrate le complicanze respiratorie come laringospasmo/broncospasmo, apnea, ipossia, durata e quantità di necessità di ulteriore supporto di ossigeno e tempo di recupero (durata del punteggio Aldrete modificato pari a 9 e superiore).
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Gruppo intermedioSTOP-B
Gruppo di studio che include i pazienti del gruppo a rischio medio nella valutazione da effettuare con il questionario STOP-BANG.
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Il medico esaminerà un questionario di valutazione comprendente le caratteristiche fisiche correlate all'OSA e i sintomi e i segni da interrogare individualmente in ciascun paziente.
Verranno registrate le complicanze respiratorie come laringospasmo/broncospasmo, apnea, ipossia, durata e quantità di necessità di ulteriore supporto di ossigeno e tempo di recupero (durata del punteggio Aldrete modificato pari a 9 e superiore).
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Gruppo altoSTOP-B
Gruppo di studio che include i pazienti del gruppo ad alto rischio nella valutazione da effettuare con il questionario STOP-BANG.
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Il medico esaminerà un questionario di valutazione comprendente le caratteristiche fisiche correlate all'OSA e i sintomi e i segni da interrogare individualmente in ciascun paziente.
Verranno registrate le complicanze respiratorie come laringospasmo/broncospasmo, apnea, ipossia, durata e quantità di necessità di ulteriore supporto di ossigeno e tempo di recupero (durata del punteggio Aldrete modificato pari a 9 e superiore).
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Gruppo nessunoASA
Il gruppo di studio che comprende i pazienti non a rischio di OSA nella valutazione con i criteri raccomandati dall'ASA.
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Verranno registrate le complicanze respiratorie come laringospasmo/broncospasmo, apnea, ipossia, durata e quantità di necessità di ulteriore supporto di ossigeno e tempo di recupero (durata del punteggio Aldrete modificato pari a 9 e superiore).
Il medico esaminerà un questionario di valutazione comprendente le caratteristiche fisiche correlate all'OSA e i sintomi e i segni da interrogare individualmente in ciascun paziente.
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Gruppo lieveASA
Gruppo di studio che includeva i pazienti del gruppo a rischio lieve di OSA nella valutazione con i criteri raccomandati dall'ASA.
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Verranno registrate le complicanze respiratorie come laringospasmo/broncospasmo, apnea, ipossia, durata e quantità di necessità di ulteriore supporto di ossigeno e tempo di recupero (durata del punteggio Aldrete modificato pari a 9 e superiore).
Il medico esaminerà un questionario di valutazione comprendente le caratteristiche fisiche correlate all'OSA e i sintomi e i segni da interrogare individualmente in ciascun paziente.
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Gruppo moderatoASA
Gruppo di studio che includeva i pazienti del gruppo a rischio moderato di OSA nella valutazione con i criteri raccomandati dall'ASA.
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Verranno registrate le complicanze respiratorie come laringospasmo/broncospasmo, apnea, ipossia, durata e quantità di necessità di ulteriore supporto di ossigeno e tempo di recupero (durata del punteggio Aldrete modificato pari a 9 e superiore).
Il medico esaminerà un questionario di valutazione comprendente le caratteristiche fisiche correlate all'OSA e i sintomi e i segni da interrogare individualmente in ciascun paziente.
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Gruppo graveASA
Gruppo di studio che includeva i pazienti del gruppo a rischio grave di OSA nella valutazione con i criteri raccomandati dall'ASA.
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Verranno registrate le complicanze respiratorie come laringospasmo/broncospasmo, apnea, ipossia, durata e quantità di necessità di ulteriore supporto di ossigeno e tempo di recupero (durata del punteggio Aldrete modificato pari a 9 e superiore).
Il medico esaminerà un questionario di valutazione comprendente le caratteristiche fisiche correlate all'OSA e i sintomi e i segni da interrogare individualmente in ciascun paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dei livelli di rischio di OSA dei pazienti
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio
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Ad ogni paziente verranno sottoposti il questionario STOP-BANG e i criteri raccomandati dall'ASA, che si raccomanda di utilizzare di routine in tutto il mondo per determinare il livello di rischio di OSA.
I pazienti con punteggi di rischio moderato e alto dal questionario STOP-BANG e i pazienti con un livello di rischio significativo di OSA secondo i criteri ASA verranno indirizzati al dipartimento di pneumologia e verrà richiesta un'ulteriore valutazione.
Se ritenuto necessario dal reparto di Pneumologia verrà effettuato un test del sonno.
Con il risultato del test del sonno, il livello di rischio OSA dei pazienti sarà classificato come nessuno, lieve, moderato e grave in termini di criteri ASA.
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Periodo preoperatorio
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Complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo la fine dell'intervento
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Complicanze respiratorie tra cui laringospasmo/broncospasmo, apnea, ipossia che possono svilupparsi nel periodo postoperatorio nei pazienti, verrà osservata e registrata la durata della necessità di ulteriore supporto di ossigeno rispetto alla durata prevista.
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Per 4 ore dopo la fine dell'intervento
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Follow-up degli indicatori di ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo la fine dell'intervento
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Come indicatori di ostruzione delle vie aeree; russamento/respirazione con fischio, ipertensione e retrazioni intercostali/sternali saranno osservati e registrati nel modulo di follow-up dello studio.
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Per 4 ore dopo la fine dell'intervento
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Durata del recupero
Lasso di tempo: Per 30 minuti dopo la fine dell'intervento
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Verrà registrata la durata del recupero (punteggio Aldrete modificato pari o superiore a 9).
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Per 30 minuti dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra l'efficacia del questionario STOP-BANG e dei criteri ASA nel determinare il livello di rischio di OSA
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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I pazienti che riceveranno un punteggio di rischio intermedio o alto da uno dei due questionari di valutazione verranno indirizzati per un'ulteriore valutazione e diagnosi di sospetta OSA.
Al termine del processo diagnostico si prevede di indagare quale dei due sistemi di punteggio identifica con maggiore successo i pazienti con OSA e assegna un rischio maggiore.
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Periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KU-ERKAN-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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