- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06430957
Nivel de riesgo de AOS en pacientes dentales y correlación con las complicaciones después de la anestesia general
19 de marzo de 2026 actualizado por: Gözde Nur Erkan, Kırıkkale University
Evaluación de los niveles de riesgo de AOS en el período preoperatorio de pacientes adultos con procedimientos dentales planificados bajo anestesia y correlación con las complicaciones posoperatorias; Un estudio multicéntrico
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una disfunción respiratoria relacionada con el sueño.
La prevalencia de AOS está aumentando con las crecientes tasas de obesidad y población anciana en todo el mundo.
El manejo de la anestesia perioperatoria debe ajustarse para mejorar la seguridad del paciente en pacientes con AOS.
En pacientes con AOS, es posible que se requiera soporte ventilatorio con presión positiva en el período preoperatorio, es posible que se requieran varias estrategias de ventilación en el período intraoperatorio, es posible que sea necesario evitar diferentes agentes farmacológicos y es posible que se requiera seguimiento en la unidad de cuidados intensivos o soporte ventilatorio no invasivo. en el postoperatorio.
Sin embargo, se informa que un porcentaje significativo de pacientes con AOS siguen sin diagnosticarse.
La ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ha informado los criterios que se deben cuestionar para determinar el riesgo de los pacientes en términos de AOS e iniciar el proceso diagnóstico en pacientes de riesgo y realizar las disposiciones anestesiológicas adecuadas en el período perioperatorio.
Además, la escala de evaluación STOP-BANG, que se utiliza ampliamente en todo el mundo para la evaluación del riesgo de AOS, también se utiliza en la evaluación del riesgo de AOS.
Se cree que la caries dental y las necesidades de extracción pueden ser mayores en los pacientes con AOS, especialmente porque la situación acompaña a dormir con la boca abierta.
En este sentido, también es importante que los pacientes sean diagnosticados con AOS, ya que puede prevenir daños dentales debido a dormir con la boca abierta en el futuro.
Identificar a los pacientes en riesgo de sufrir AOS y dirigirlos al proceso de diagnóstico es muy importante para la seguridad del paciente.
Dentro del alcance del estudio, se evaluarán y registrarán los criterios recomendados por la puntuación ASA y STOP-BANG.
La estratificación del riesgo en términos del cuestionario STOP-BANG y los criterios ASA se realizarán por separado para cada paciente y para cada método de clasificación.
Los pacientes de alto riesgo serán consultados con el departamento médico correspondiente en el período preoperatorio para una mayor investigación y tratamiento.
Además, se pretende correlacionar los niveles de riesgo determinados en el estudio con las complicaciones respiratorias postoperatorias y el tiempo de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905054334692
- Correo electrónico: dr.gozdenur@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Dilek Günay Canpolat
- Correo electrónico: dgcanpolat@gmail.com
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Kırıkkale, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Gözde Nur Erkan
- Número de teléfono: 7140 +903182244927
- Correo electrónico: dr.gozdenur@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes entre 18 y 80 años de edad que solicitaron a la clínica de anestesia procedimientos dentales planificados para realizarse bajo anestesia general y que no tenían diagnóstico previo de AOS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años de edad que solicitan a la clínica de anestesia procedimientos dentales planificados para realizarse bajo anestesia general.
- Pacientes sin diagnóstico previo de AOS
Criterio de exclusión:
- Personas que no quieran participar en el estudio.
- Pacientes previamente diagnosticados con AOS
- Necesidad de cirugía de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo bajoSTOP-B
Grupo de estudio que incluye a los pacientes del grupo de bajo riesgo en la valoración a realizar con el cuestionario STOP-BANG.
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El médico examinará un cuestionario de evaluación que incluye características físicas relacionadas con la AOS y síntomas y signos que se interrogarán individualmente en cada paciente.
Se registrarán complicaciones respiratorias como laringoespasmo/broncoespasmo, apnea, hipoxia, duración y cantidad de necesidad de soporte de oxígeno adicional y tiempo de recuperación (duración de la puntuación de Aldrete modificada de 9 y superior).
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Grupo intermedioSTOP-B
Grupo de estudio que incluye pacientes del grupo de riesgo medio en la valoración a realizar con cuestionario STOP-BANG.
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El médico examinará un cuestionario de evaluación que incluye características físicas relacionadas con la AOS y síntomas y signos que se interrogarán individualmente en cada paciente.
Se registrarán complicaciones respiratorias como laringoespasmo/broncoespasmo, apnea, hipoxia, duración y cantidad de necesidad de soporte de oxígeno adicional y tiempo de recuperación (duración de la puntuación de Aldrete modificada de 9 y superior).
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Grupo altoSTOP-B
Grupo de estudio que incluye pacientes del grupo de alto riesgo en la valoración a realizar con el cuestionario STOP-BANG.
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El médico examinará un cuestionario de evaluación que incluye características físicas relacionadas con la AOS y síntomas y signos que se interrogarán individualmente en cada paciente.
Se registrarán complicaciones respiratorias como laringoespasmo/broncoespasmo, apnea, hipoxia, duración y cantidad de necesidad de soporte de oxígeno adicional y tiempo de recuperación (duración de la puntuación de Aldrete modificada de 9 y superior).
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Grupo ningunoASA
El grupo de estudio que incluye a pacientes que no tienen riesgo de AOS en la evaluación con los criterios recomendados por la ASA.
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Se registrarán complicaciones respiratorias como laringoespasmo/broncoespasmo, apnea, hipoxia, duración y cantidad de necesidad de soporte de oxígeno adicional y tiempo de recuperación (duración de la puntuación de Aldrete modificada de 9 y superior).
El médico examinará un cuestionario de evaluación que incluye características físicas relacionadas con la AOS y síntomas y signos que se interrogarán individualmente en cada paciente.
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Grupo leveASA
Grupo de estudio que incluye en la evaluación a pacientes del grupo de riesgo leve de AOS con los criterios recomendados por la ASA.
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Se registrarán complicaciones respiratorias como laringoespasmo/broncoespasmo, apnea, hipoxia, duración y cantidad de necesidad de soporte de oxígeno adicional y tiempo de recuperación (duración de la puntuación de Aldrete modificada de 9 y superior).
El médico examinará un cuestionario de evaluación que incluye características físicas relacionadas con la AOS y síntomas y signos que se interrogarán individualmente en cada paciente.
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Grupo moderadoASA
Grupo de estudio que incluye en la evaluación a pacientes del grupo de riesgo moderado de AOS con los criterios recomendados por la ASA.
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Se registrarán complicaciones respiratorias como laringoespasmo/broncoespasmo, apnea, hipoxia, duración y cantidad de necesidad de soporte de oxígeno adicional y tiempo de recuperación (duración de la puntuación de Aldrete modificada de 9 y superior).
El médico examinará un cuestionario de evaluación que incluye características físicas relacionadas con la AOS y síntomas y signos que se interrogarán individualmente en cada paciente.
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Grupo ASA grave
Grupo de estudio que incluye en la evaluación a pacientes del grupo de riesgo severo de AOS con los criterios recomendados por la ASA.
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Se registrarán complicaciones respiratorias como laringoespasmo/broncoespasmo, apnea, hipoxia, duración y cantidad de necesidad de soporte de oxígeno adicional y tiempo de recuperación (duración de la puntuación de Aldrete modificada de 9 y superior).
El médico examinará un cuestionario de evaluación que incluye características físicas relacionadas con la AOS y síntomas y signos que se interrogarán individualmente en cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de los niveles de riesgo de AOS de los pacientes.
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio
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En cada paciente se cuestionará el cuestionario STOP-BANG y los criterios recomendados por la ASA, que se recomienda utilizar de forma rutinaria en todo el mundo para determinar el nivel de riesgo de AOS.
Los pacientes con puntuaciones de riesgo moderado y alto del cuestionario STOP-BANG y los pacientes con un nivel de riesgo significativo de AOS según los criterios de la ASA serán remitidos al departamento de neumología y se solicitará una evaluación adicional.
Si el servicio de Neumología lo considera necesario, se realizará una prueba de sueño.
Con el resultado de la prueba de sueño, el nivel de riesgo de AOS de los pacientes se clasificará como ninguno, leve, moderado y grave según los criterios de la ASA.
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Periodo preoperatorio
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Complicaciones respiratorias postoperatorias.
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después del final de la cirugía.
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Complicaciones respiratorias que incluyen laringoespasmo/broncoespasmo, apnea, hipoxia que pueden desarrollarse en el período postoperatorio en los pacientes, se observará y registrará la duración de la necesidad de soporte de oxígeno adicional por encima de la duración esperada.
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Durante 4 horas después del final de la cirugía.
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Seguimiento de indicadores de obstrucción de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después del final de la cirugía.
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Como indicadores de obstrucción de las vías respiratorias; La respiración con ronquidos/silbidos, la hipertensión y las retracciones intercostales/esternales se observarán y registrarán en el formulario de seguimiento del estudio.
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Durante 4 horas después del final de la cirugía.
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Duración de la recuperación
Periodo de tiempo: Durante 30 minutos después del final de la cirugía.
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Se registrará la duración de la recuperación (puntuación de Aldrete modificada de 9 y superior)
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Durante 30 minutos después del final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la eficacia del cuestionario STOP-BANG y los criterios ASA para determinar el nivel de riesgo de AOS
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Los pacientes que recibirán una puntuación de riesgo intermedio o alto de cualquiera de los dos cuestionarios de evaluación serán remitidos para una evaluación y diagnóstico adicionales de sospecha de AOS.
Al final del proceso de diagnóstico, se prevé investigar cuál de los dos sistemas de puntuación identifica con mayor éxito a los pacientes con AOS y les asigna un mayor riesgo.
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Período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KU-ERKAN-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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