Poziom ryzyka OSA u pacjentów stomatologicznych i korelacja z powikłaniami po znieczuleniu ogólnym
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Gözde Nur Erkan, Kırıkkale University
Ocena poziomu ryzyka OSA w okresie przedoperacyjnym u dorosłych pacjentów planowanych zabiegów stomatologicznych w znieczuleniu i korelacja z powikłaniami pooperacyjnymi; Badanie wieloośrodkowe
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie czynności układu oddechowego związane ze snem.
Częstość występowania OSA wzrasta wraz ze wzrostem wskaźników otyłości i populacji osób starszych na całym świecie.
Należy dostosować sposób postępowania w znieczuleniu okołooperacyjnym, aby poprawić bezpieczeństwo pacjenta z OBS.
U pacjentów z OSA może być konieczne wspomaganie wentylacji dodatnim ciśnieniem w okresie przedoperacyjnym, różne strategie wentylacji w okresie śródoperacyjnym, może być konieczne unikanie różnych środków farmakologicznych oraz może być konieczna kontrola na oddziale intensywnej terapii lub wspomaganie wentylacji nieinwazyjnej w okresie pooperacyjnym.
Istnieją jednak doniesienia, że znaczny odsetek pacjentów z OSA pozostaje niezdiagnozowanych.
ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) podało kryteria, które należy zakwestionować, aby określić ryzyko pacjentów w zakresie OSA oraz rozpocząć proces diagnostyczny u pacjentów z grupy ryzyka i dokonać odpowiednich ustaleń anestezjologicznych w okresie okołooperacyjnym.
Ponadto, powszechnie stosowana na całym świecie w ocenie ryzyka OSA skala oceny STOP-BANG, znajduje również zastosowanie w ocenie ryzyka OSA.
Uważa się, że u pacjentów z OBS ryzyko próchnicy i konieczność ekstrakcji mogą być większe, zwłaszcza że tej sytuacji towarzyszy sen z otwartymi ustami.
W związku z tym ważne jest również, aby u pacjentów zdiagnozować OSA, ponieważ może to zapobiec uszkodzeniom zębów w przyszłości na skutek spania z otwartymi ustami.
Identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka OBS i kierowanie ich do procesu diagnostycznego jest bardzo ważne dla bezpieczeństwa pacjenta.
W ramach badania zostaną ocenione i zapisane kryteria rekomendowane przez ASA oraz punktację STOP-BANG.
Stratyfikacja ryzyka w oparciu o kwestionariusz STOP-BANG i kryteria ASA zostanie przeprowadzona oddzielnie dla każdego pacjenta i dla każdej metody klasyfikacji.
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą konsultowani z odpowiednim oddziałem medycznym w okresie przedoperacyjnym w celu dalszego badania i leczenia.
Ponadto ma na celu powiązanie ustalonych w badaniu poziomów ryzyka z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi i czasem rekonwalescencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gözde Nur Erkan, Asst. Prof.
- Numer telefonu: +905054334692
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Dilek Günay Canpolat
- E-mail: dgcanpolat@gmail.com
-
Kırıkkale, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Kırıkkale University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Gözde Nur Erkan
- Numer telefonu: 7140 +903182244927
- E-mail: dr.gozdenur@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18-80 lat zgłaszający się do poradni anestezjologicznej na zabiegi stomatologiczne planowane do wykonania w znieczuleniu ogólnym, u których nie stwierdzono wcześniej OBS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat zgłaszający się do gabinetu anestezjologicznego na zabiegi stomatologiczne planowane do wykonania w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci bez wcześniejszego rozpoznania OSA
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu
- Pacjenci, u których zdiagnozowano wcześniej OBS
- Konieczność natychmiastowej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa dolnaSTOP-B
Grupa badana obejmująca pacjentów z grupy niskiego ryzyka w ocenie dokonywanej kwestionariuszem STOP-BANG.
|
Lekarz zbada kwestionariusz oceniający, obejmujący cechy fizyczne oraz objawy podmiotowe i podmiotowe związane z OBS, które należy kwestionować indywidualnie u każdego pacjenta.
Rejestrowane będą powikłania ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz krtani/skurcz oskrzeli, bezdech, niedotlenienie, czas trwania i wielkość zapotrzebowania na dodatkowe wsparcie tlenowe oraz czas regeneracji (czas trwania zmodyfikowanego wyniku aldrete wynoszącego 9 i więcej).
|
|
Grupa pośredniaSTOP-B
Grupa badana obejmująca pacjentów z grupy średniego ryzyka w ocenie dokonywanej kwestionariuszem STOP-BANG.
|
Lekarz zbada kwestionariusz oceniający, obejmujący cechy fizyczne oraz objawy podmiotowe i podmiotowe związane z OBS, które należy kwestionować indywidualnie u każdego pacjenta.
Rejestrowane będą powikłania ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz krtani/skurcz oskrzeli, bezdech, niedotlenienie, czas trwania i wielkość zapotrzebowania na dodatkowe wsparcie tlenowe oraz czas regeneracji (czas trwania zmodyfikowanego wyniku aldrete wynoszącego 9 i więcej).
|
|
Grupa wysokaSTOP-B
Grupa badana obejmująca pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w ocenie dokonywanej kwestionariuszem STOP-BANG.
|
Lekarz zbada kwestionariusz oceniający, obejmujący cechy fizyczne oraz objawy podmiotowe i podmiotowe związane z OBS, które należy kwestionować indywidualnie u każdego pacjenta.
Rejestrowane będą powikłania ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz krtani/skurcz oskrzeli, bezdech, niedotlenienie, czas trwania i wielkość zapotrzebowania na dodatkowe wsparcie tlenowe oraz czas regeneracji (czas trwania zmodyfikowanego wyniku aldrete wynoszącego 9 i więcej).
|
|
Grupa brakASA
Grupa badana obejmująca pacjentów, którzy nie są obciążeni ryzykiem OBS, oceniani według kryteriów zalecanych przez ASA.
|
Rejestrowane będą powikłania ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz krtani/skurcz oskrzeli, bezdech, niedotlenienie, czas trwania i wielkość zapotrzebowania na dodatkowe wsparcie tlenowe oraz czas regeneracji (czas trwania zmodyfikowanego wyniku aldrete wynoszącego 9 i więcej).
Lekarz zbada kwestionariusz oceniający, obejmujący cechy fizyczne oraz objawy podmiotowe i podmiotowe związane z OBS, które należy kwestionować indywidualnie u każdego pacjenta.
|
|
Grupa łagodnaASA
Grupa badana obejmująca pacjentów z grupy łagodnego ryzyka OBS oceniana według kryteriów zalecanych przez ASA.
|
Rejestrowane będą powikłania ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz krtani/skurcz oskrzeli, bezdech, niedotlenienie, czas trwania i wielkość zapotrzebowania na dodatkowe wsparcie tlenowe oraz czas regeneracji (czas trwania zmodyfikowanego wyniku aldrete wynoszącego 9 i więcej).
Lekarz zbada kwestionariusz oceniający, obejmujący cechy fizyczne oraz objawy podmiotowe i podmiotowe związane z OBS, które należy kwestionować indywidualnie u każdego pacjenta.
|
|
Grupa umiarkowanaASA
Grupa badana obejmująca pacjentów z grupy umiarkowanego ryzyka OBS oceniana według kryteriów zalecanych przez ASA.
|
Rejestrowane będą powikłania ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz krtani/skurcz oskrzeli, bezdech, niedotlenienie, czas trwania i wielkość zapotrzebowania na dodatkowe wsparcie tlenowe oraz czas regeneracji (czas trwania zmodyfikowanego wyniku aldrete wynoszącego 9 i więcej).
Lekarz zbada kwestionariusz oceniający, obejmujący cechy fizyczne oraz objawy podmiotowe i podmiotowe związane z OBS, które należy kwestionować indywidualnie u każdego pacjenta.
|
|
Grupa ciężkaASA
Grupa badana obejmująca pacjentów z grupy ciężkiego ryzyka OBS oceniana według kryteriów zalecanych przez ASA.
|
Rejestrowane będą powikłania ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz krtani/skurcz oskrzeli, bezdech, niedotlenienie, czas trwania i wielkość zapotrzebowania na dodatkowe wsparcie tlenowe oraz czas regeneracji (czas trwania zmodyfikowanego wyniku aldrete wynoszącego 9 i więcej).
Lekarz zbada kwestionariusz oceniający, obejmujący cechy fizyczne oraz objawy podmiotowe i podmiotowe związane z OBS, które należy kwestionować indywidualnie u każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określanie poziomu ryzyka OSA u pacjentów
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny
|
Kwestionariusz STOP-BANG oraz kryteria zalecane przez ASA, które zaleca się rutynowo stosować na całym świecie w celu określenia poziomu ryzyka OSA, będą kwestionowane u każdego pacjenta.
Pacjenci z umiarkowanym i wysokim ryzykiem w kwestionariuszu STOP-BANG oraz pacjenci ze znacznym poziomem ryzyka OSA według kryteriów ASA zostaną skierowani na oddział pulmonologii i poproszeni o dalszą ocenę.
Jeśli oddział pulmonologii uzna to za konieczne, zostanie wykonane badanie snu.
Na podstawie wyniku testu snu poziom ryzyka OSA u pacjentów zostanie sklasyfikowany jako brak, łagodny, umiarkowany i ciężki według kryteriów ASA.
|
Okres przedoperacyjny
|
|
Powikłania pooperacyjne ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po zakończeniu zabiegu
|
W przypadku powikłań ze strony układu oddechowego, w tym skurczu krtani/skurczu oskrzeli, bezdechu, niedotlenienia, które mogą wystąpić u pacjentów w okresie pooperacyjnym, należy obserwować i rejestrować czas trwania potrzeby dodatkowego wspomagania tlenem dłuższy niż oczekiwany.
|
Przez 4 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Monitorowanie wskaźników niedrożności dróg oddechowych
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Jako wskaźniki niedrożności dróg oddechowych; chrapanie/świszczący oddech, nadciśnienie i retrakcja międzyżebrowa/mostek będą obserwowane i rejestrowane w formularzu obserwacji kontrolnej badania.
|
Przez 4 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Czas trwania rekonwalescencji
Ramy czasowe: Przez 30 minut po zakończeniu zabiegu
|
Rejestrowany będzie czas trwania rekonwalescencji (zmodyfikowany wynik aldrete wynoszący 9 i więcej).
|
Przez 30 minut po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności kwestionariusza STOP-BANG i kryteriów ASA w określaniu poziomu ryzyka OSA
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Pacjenci, którzy uzyskają wynik średniego lub wysokiego ryzyka w jednym z dwóch kwestionariuszy oceniających, zostaną skierowani do dalszej oceny i diagnozy podejrzenia OBS.
Na zakończenie procesu diagnostycznego planowane jest zbadanie, który z dwóch systemów punktacji skuteczniej identyfikuje pacjentów z OBS i przypisuje im wyższe ryzyko.
|
Okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KU-ERKAN-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .