Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesty k lepším cíleným a užitečným rozhovorům o vážných nemocech (PATH-SIC) ((PATH-SIC))

21. srpna 2025 aktualizováno: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Účelem této studie je zvýšit konverzaci o závažných onemocněních (SIC) o cílech a preferencích pacientů týkajících se jejich zdravotní péče mezi pacienty s rakovinou a jejich onkologickými lékaři a zlepšit péči poskytovanou na konci života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je implementovat intervenci v pragmatické randomizované kontrolované studii, která využívá údaje o cestách léčby rakoviny k identifikaci pacientů vhodných pro rozhovory o závažných onemocněních (SIC) a aplikuje „šťouchání“ na pacienty a jejich onkologické lékaře, aby zvýšili SIC a zlepšili konečný výsledek. výsledky života (EOL).

Identifikovaní účastníci a lékaři budou náhodně rozděleni do 1 nebo 4 skupin.

  • Popostrčení pacienta a lékaře
  • Pobídněte pouze pacienta
  • Pobídněte pouze lékaři
  • Žádné pošťuchování.

Předpokládaná účast je přibližně 800 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, dosáhnou jednoho z identifikovaných uzlů se špatnou prognózou a mají nadcházející schůzku na jedné z následujících onkologických klinik Dana Farber Cancer Institute (včetně lokalit Longwood a Chestnut Hill)
  • Onkologická klinika prsu
  • Gastrointestinální onkologická klinika
  • Genitourinární onkologická klinika
  • Gynekologická onkologická klinika
  • Klinika hrudní onkologie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se SIC zdokumentovaným v modulu Advance Care Planning elektronického zdravotního záznamu během 6 měsíců před dosažením uzlu se špatnou prognózou
  • Pacienti, kteří byli v této studii dříve randomizováni (např. pacient se podruhé během zkušebního období setká s uzlem se špatnou prognózou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient i lékař dostanou pošťouchnutí
  • Pošťuchování pacienta se skládá z dopisu a dotazníku SHARE
  • E-mail „nudge“ od klinického lékaře, který vybízí k diskuzi k zahájení diskuse o SIC
Jiný: E-mail lékaře Nudge
-E-mail „nudge“ od lékaře, který povzbuzuje diskusi k zahájení diskuse o SIC při příští návštěvě
Jiný: Patient Nudge Letter and Share dotazník

Zahrnuje pošťuchování pacienta sestávající z dopisu a dotazníku SHARE

- šťouchnutí pacienta je dopis a dotazník SHARE vybízí účastníka k vyplnění dotazníku SHARE, který klade otázky týkající se cílů a preferencí účastníků v oblasti onkologické péče, a při příští návštěvě dotazník prodiskutoval se svým onkologickým lékařem.
Žádný zásah: Pacient ani lékař nedostanou pošťouchnutí
Standardní péče
Experimentální: Pacient dostane šťouchnutí, ale ne lékař
-Pošťuchování pacienta se skládá z dopisu a dotazníku SDÍLET
Jiný: Patient Nudge Letter and Share dotazník

Zahrnuje pošťuchování pacienta sestávající z dopisu a dotazníku SHARE

- šťouchnutí pacienta je dopis a dotazník SHARE vybízí účastníka k vyplnění dotazníku SHARE, který klade otázky týkající se cílů a preferencí účastníků v oblasti onkologické péče, a při příští návštěvě dotazník prodiskutoval se svým onkologickým lékařem.
Experimentální: Lékař dostane šťouchnutí, ale ne pacient
-E-mail „pošťouchnutí“ od lékaře, který vybízí k diskusi k zahájení diskuse o SIC
Jiný: E-mail lékaře Nudge
-E-mail „nudge“ od lékaře, který povzbuzuje diskusi k zahájení diskuse o SIC při příští návštěvě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se SIC po 60 dnech pro rameno 1 (pacient + klinik šťouchnutí) vs. rameno 2 (žádné šťouchnutí).
Časové okno: až 60 dnů po dosažení uzlu se špatnou prognózou
Čitatel zahrnuje pacienty s jakoukoli dokumentací SIC extrahovanou z modulu pokročilého plánování péče mezi datem uzlu se špatnou prognózou a 60 dny. Jmenovatelem jsou všichni pacienti randomizovaní do příslušné větve studie.
až 60 dnů po dosažení uzlu se špatnou prognózou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se SIC po 60 dnech, srovnání všech 4 ramen studie
Časové okno: až 60 dnů po dosažení uzlu se špatnou prognózou
Stejný jako primární výsledek
až 60 dnů po dosažení uzlu se špatnou prognózou
Čas od SIC do smrti mezi zesnulými
Časové okno: randomizace do 1 roku
Čas od SIC do smrti mezi zesnulými
randomizace do 1 roku
Příjem chemoterapie v posledních 14 dnech života
Časové okno: randomizace do 1 roku
Zda pacient dostal chemoterapii v posledních 14 dnech života, mezi zesnulými
randomizace do 1 roku
Návštěvy ED v posledních 30 dnech života
Časové okno: randomizace do 1 roku
Počet návštěv ED za posledních 30 dnů života u zesnulých
randomizace do 1 roku
Hospitalizace v posledních 30 dnech života
Časové okno: randomizace do 1 roku
Hospitalizace v posledních 30 dnech života mezi zesnulými
randomizace do 1 roku
Střední délka hospitalizace
Časové okno: randomizace do 1 roku
Střední délka poslední hospitalizace ve dnech u zesnulých
randomizace do 1 roku
Využití JIP v posledních 30 dnech života
Časové okno: randomizace do 1 roku
Hospitalizace na JIP v posledních 30 dnech života mezi zesnulými
randomizace do 1 roku
Smrt v zařízení akutní péče
Časové okno: randomizace do 1 roku
Přítomnost nebo nepřítomnost úmrtí v zařízení akutní péče, jako je nemocnice nebo pohotovost
randomizace do 1 roku
Smrt na JIP
Časové okno: randomizace do 1 roku
Zda došlo k úmrtí na JIP či nikoli
randomizace do 1 roku
Zápis do hospice při úmrtí
Časové okno: randomizace do 1 roku
Zda byl pacient v den úmrtí zařazen do hospice či nikoli
randomizace do 1 roku
Zapsán < 4 dny v hospici při úmrtí
Časové okno: randomizace do 1 roku
Zda byl pacient v den úmrtí zařazen do hospice na méně než 4 dny
randomizace do 1 roku
Preference pacienta
Časové okno: Až 60 dní po randomizaci
Odpovědi pacientů na dotazník SHARE
Až 60 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit