- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01606930
Pilotní studie ke zlepšení komunikace mezi pacientem a lékařem
Účelem této kontrolované pilotní studie je zjistit, zda intervence zaměřená na pacienty zlepší partnerství, sdílené rozhodování a otevřenou komunikaci. Výsledky této pilotní studie budou informovat o tom, jak nejlépe postupovat ve větší multicentrické randomizované kontrolované studii.
Konkrétní hypotéza pro tuto pilotní studii zní:
- Otestujte proveditelnost jednoduché intervence zaměřené na pacienta.
- Otestujte korelaci mezi připraveností pacienta aktivně se zapojit do rozhovoru (posuzováno pomocí průzkumu pacienta před návštěvou) a skutečným chováním pacienta při setkání.
- Vyvinout nástroj pro kódování, který bude kvantifikovat aktivaci pacienta při klinických setkáních.
- Vyzkoušejte, zda aktivace pacientů, kteří jsou více zapojeni a odhalují v dyádě pacient-klinický, zlepší výsledky pacienta a lékaře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění vyžaduje větší účast pacienta na řízení vlastního chorobného procesu. Pacienti se nyní stále častěji potýkají s více nemocemi v průběhu svého života.
Komunikace mezi pacientem a poskytovatelem je klíčem k optimálním výsledkům pacienta. Četné studie prokázaly nepříznivé účinky špatné komunikace na řadu výsledků, včetně spokojenosti pacientů a poskytovatelů, stejně jako lékařskou komplianci a výsledky související se zdravím.
Dalším důležitým krokem v této oblasti je prozkoumat, zda je možné zlepšit péči o chronická onemocnění v prostředí reálného světa zlepšením kvality interakce mezi pacientem a poskytovatelem prostřednictvím proveditelných intervencí zaměřených na účinnou, motivační a empatickou komunikaci zaměřenou jak na pacienty, tak na pacienty. poskytovatelé.
Existuje jen málo informací o nejlepších způsobech komunikace při jednání s pacienty s více komorbiditami. Vyšetřovatelé se domnívají, že optimální léčebný vztah mezi těmito pacienty a jejich poskytovateli zdravotní péče zahrnuje společné rozhodování, partnerství mezi pacienty a klinickými lékaři za účelem podpory zdraví a zdravého chování v prostředí důvěry a účinnou otevřenou komunikaci.
Důležitým výsledkem této pilotní studie je proveditelnost. Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést následnou multicentrickou studii; plánování a rozpočtování takového pokusu bude vyžadovat informace získané z této studie. Jaká je míra přírůstku a kolik pacientů lze reálně zapsat a sledovat v rámci současného personálu studie. Jaké výsledky jsou citlivé na změnu a jak velkou změnu mohou výzkumníci očekávat? Změní tato intervence v chování pacientů? Tato studie nám poskytne přehled, který nám umožní vytvořit projekt správné velikosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Medical Military Center (WRNMMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci vojenské zdravotní péče, kteří se hlásí k chronické lékařské péči se svým lékařem primární péče
- Ve věku nad 18 let
- Minimálně 2 a ne více než 10 návštěv u poskytovatele primární péče v předchozím roce
- Přijímání farmakologické léčby hypertenze
- Alespoň 2 z následujících běžných chronických onemocnění: hyperlipidémie, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, městnavé srdeční selhání, chronická bolest, ischemická choroba srdeční, osteoartróza, deprese, bolesti zad, chronické bolesti hlavy nebo cukrovka
Kritéria vyloučení:
- Ve věku nad 80 let
- Neschopnost vyplnit dotazníky, ať už kvůli kognitivnímu postižení nebo nedostatečné znalosti angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Skupina navštíví svého lékaře, aniž by obdržela „aktivační“ nástroj.
|
|
|
Aktivní komparátor: "Aktivovaná" skupina
Skupina dostane „aktivační“ nástroj, který musí dokončit před svým jmenováním, a bude instruována, aby se na něj odkazovala a používala jej během klinického setkání.
|
Nástroj je dokončen před plánovanou schůzkou a je navržen tak, aby přiměl pacienty, aby uvažovali o svých konkrétních cílech pro lékařské setkání, upřednostnili tyto cíle a „nachystali“ je, aby se zapojili do diskuse zaměřené na jejich obavy a očekávání.
Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby tento formulář přinesli do své návštěvy lékaře a použili jej k zapojení svého lékaře do diskuse o svých zdravotních potřebách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň sdíleného lékařského rozhodování
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoceno z přepsaných audiokazet setkání lékaře a pacienta pomocí systému Roter Interaction Analysis System (RIAS).
|
Základní linie
|
|
Adherence k léčbě antihypertenzivy na začátku léčby
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek bude vyhodnocen lékárníky pomocí počtu pilulek.
|
Základní linie
|
|
Dodržování antihypertenzní medikamentózní léčby po jednom měsíci
Časové okno: Jeden měsíc
|
Tento výsledek bude vyhodnocen lékárníky pomocí počtu pilulek.
|
Jeden měsíc
|
|
Dodržování antihypertenzní medikamentózní léčby po třech měsících
Časové okno: Tři měsíce
|
Tento výsledek bude vyhodnocen lékárníky pomocí počtu pilulek.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Průzkum po setkání s použitím ověřeného nástroje Rand-9 Patient Satisfaction Tool
|
Základní linie
|
|
Hodnocení lékařem pacienta jako „obtížný“
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení setkání lékařem pomocí dotazníku pro obtížné vztahy mezi lékařem a pacientem (DDPRQ).
|
Základní linie
|
|
Pacient na začátku důvěřuje svému lékaři
Časové okno: Základní linie
|
Ověřený nástroj Trust in Physician (11 položek).
|
Základní linie
|
|
Pacient důvěřuje svému lékaři po jednom měsíci
Časové okno: jeden měsíc
|
Ověřený nástroj Trust in Physician (11 položek).
|
jeden měsíc
|
|
Pacient důvěřuje svému lékaři ve třech měsících
Časové okno: Tři měsíce
|
Ověřený nástroj Trust in Physician (11 položek).
|
Tři měsíce
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Každý datový bod krevního tlaku byl průměrem ze 3 měření měřených s odstupem 5 minut vsedě.
|
Základní linie
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak po jednom měsíci
Časové okno: Jeden měsíc
|
Každý datový bod krevního tlaku byl průměrem ze 3 měření měřených s odstupem 5 minut vsedě.
|
Jeden měsíc
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Každý datový bod krevního tlaku byl průměrem ze 3 měření měřených s odstupem 5 minut vsedě.
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick O'Malley, MD, MPH, Walter Reed National Military Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-14352.4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nástroj Patient Primer Tool
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeAortální stenóza
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
University of WashingtonNábor
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
University of PittsburghDokončenoPoužitelnost | Přijatelnost | Dodržování intervenceSpojené státy