hepatomiR cACLD studie
20. srpna 2026 aktualizováno: Karl Landsteiner University of Health Sciences
Posouzení cut-off hepatomiR pro predikci specifických příhod jaterní dekompenzace u pokročilého chronického onemocnění jater
Tato studie se snaží shromáždit údaje o hepatomiR, testu certifikovaném CE, který je již určen k měření výsledků souvisejících s játry, aby bylo možné definovat hranici týkající se specifických dekompenzačních příhod (ascites, varixové krvácení, jaterní encefalopatie) u chronického onemocnění jater (CLD ).
Na základě těchto údajů je zaměřeno na pokrok v současném chápání faktorů ovlivňujících dekompenzaci s potenciálními dopady na budoucí řízení rizik a terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
156
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lukas Erhart, Mag. Dr.
- Telefonní číslo: 00432742900412311
- E-mail: lukas.erhart@stpoelten.lknoe.at
Studijní místa
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
- Nábor
- University Hospital St. Pölten
-
Kontakt:
- Lukas Erhart, Mag. Dr.
- E-mail: lukas.erhart@stpoelten.lknoe.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří pacienti s kompenzovaným pokročilým chronickým jaterním onemocněním (cACLD) bez ohledu na etiologii; cACLD bude definováno podle konsensu Baveno VII (hodnoty LSM: ≥ 10 kPa ACLD, méně než 10 kPa non-ACLD).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Chronické onemocnění jater (více než 6 měsíců)
- LSM ≥ 10 kPa
- Ambulance na klinickém interním oddělení II FN St. Pölten
- Podepsaný formulář souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- Věk starší 18 let
- Těhotenství
- Primární jaterní malignita (hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom) s portální invazí a/nebo extrahepatálním šířením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
cACLD
Pacienti s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD) bez ohledu na etiologii
|
hepatomiR je CE certifikovaný test určený pro měření výsledků souvisejících s játry.
Kvantifikuje hladiny hsa-miR-122-5p, hsa-miR-192-5p a hsa-miR-151a-5p ve vzorcích lidské plazmy.
K výpočtu skóre jaterních funkcí (hepatomiR p-skóre) je pak použit proprietární algoritmus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakékoli příhody jaterní dekompenzace (na pacienta)
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli (další) příhoda jaterní dekompenzace (sloučenina; definice Baveno VII; ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typ jednotlivých dekompenzačních událostí (na pacienta)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet hospitalizací (na pacienta)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet akutních případů chronického selhání jater (na pacienta)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definice EF-CLIF (European Association for the Study of the Liver - Chronic Liver Failure), CLIF-C (skóre chronického jaterního selhání) ACLF (akutní při chronickém selhání jater)
|
12 měsíců
|
|
Počet přijetí na JIP (jednotka intenzivní péče) (na pacienta)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Rozvoj hepatocelulárního karcinomu nebo cholangiokarcinomu (na pacienta)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Maieron, PD Dr., Karl Landsteiner University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKStP_hepatomiR_cACLD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .