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Studio cACLD sull'epatomiR

20 agosto 2026 aggiornato da: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Valutazione di un cut-off dell'epatomiR per prevedere eventi specifici di scompenso epatico nella malattia epatica cronica avanzata

Questo studio mira a raccogliere dati sull'epatomiR, un test certificato CE già destinato alla valutazione degli esiti correlati al fegato, al fine di definire un cut-off per quanto riguarda specifici eventi di scompenso (ascite, emorragia varicosa, encefalopatia epatica) nella malattia epatica cronica (CLD) ). Sulla base di questi dati, si mira a far avanzare l’attuale comprensione dei fattori che guidano lo scompenso, con potenziali ripercussioni per la futura gestione e terapia del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) indipendentemente dall'eziologia; La cACLD sarà definita secondo il consenso Baveno VII (valori LSM: ≥ 10 kPa ACLD, meno di 10 kPa non-ACLD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Malattia epatica cronica (più di 6 mesi)
  • LSM ≥ 10 kPa
  • Ambulatorio presso il Dipartimento Clinico di Medicina Interna II, Ospedale Universitario St. Pölten
  • Modulo di consenso del paziente firmato

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Tumori epatici primitivi (carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma) con invasione portale e/o diffusione extraepatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cACLD
Pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) indipendentemente dall'eziologia
Test diagnostico: epatomiR
hepatomiR è un test certificato CE destinato a valutare gli esiti correlati al fegato. Quantifica i livelli di hsa-miR-122-5p, hsa-miR-192-5p e hsa-miR-151a-5p nei campioni di plasma umano. Un algoritmo proprietario viene quindi utilizzato per calcolare un punteggio di funzionalità epatica (p-score dell'epatomiR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di qualsiasi evento di scompenso epatico (per paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi (ulteriore) evento di scompenso epatico (endpoint composto; definizione di Baveno VII; ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi di scompenso individuali (per paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri (per paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di eventi di insufficienza epatica acuta o cronica (per paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definizione EF-CLIF (Associazione europea per lo studio del fegato - Insufficienza epatica cronica), classificazione CLIF-C (punteggio insufficienza epatica cronica) ACLF (insufficienza epatica acuta)
12 mesi
Numero di ricoveri in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) (per paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sviluppo di cancro epatocellulare o colangiocarcinoma (per paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di morti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Collaboratori

University Hospital St. Polten

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Maieron, PD Dr., Karl Landsteiner University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKStP_hepatomiR_cACLD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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