исследование гепатомиR cACLD
20 августа 2026 г. обновлено: Karl Landsteiner University of Health Sciences
Оценка порогового значения гепатомиR для прогнозирования специфических событий печеночной декомпенсации при прогрессирующем хроническом заболевании печени
Целью этого исследования является сбор данных по hepatomiR, тесту, сертифицированному CE, который уже предназначен для оценки результатов, связанных с печенью, чтобы определить пороговые значения для конкретных событий декомпенсации (асцит, кровотечение из варикозно-расширенных вен, печеночная энцефалопатия) при хроническом заболевании печени (ХЗП). ).
Основываясь на этих данных, он призван улучшить нынешнее понимание факторов, вызывающих декомпенсацию, с потенциальными последствиями для будущего управления рисками и терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
156
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lukas Erhart, Mag. Dr.
- Номер телефона: 00432742900412311
- Электронная почта: lukas.erhart@stpoelten.lknoe.at
Места учебы
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Австрия, 3100
- Рекрутинг
- University Hospital St. Pölten
-
Контакт:
- Lukas Erhart, Mag. Dr.
- Электронная почта: lukas.erhart@stpoelten.lknoe.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (ХХЗП) независимо от этиологии; cACLD будет определяться в соответствии с консенсусом Baveno VII (значения LSM: ≥ 10 кПа ACLD, менее 10 кПа без ACLD).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Хроническое заболевание печени (более 6 мес.)
- LSM ≥ 10 кПа
- Амбулаторное лечение II клинического отделения внутренних болезней Университетской клиники Санкт-Пёльтен
- Подписанная форма согласия пациента
Критерий исключения:
- Возраст старше 18 лет
- Беременность
- Первичное злокачественное новообразование печени (гепатоцеллюлярная карцинома, холангиокарцинома) с портальной инвазией и/или внепеченочным распространением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
cACLD
Пациенты с компенсированным распространенным хроническим заболеванием печени (ХХЗП) независимо от этиологии
|
hepatomiR — это сертифицированный CE тест, предназначенный для оценки результатов, связанных с печенью.
Он количественно определяет уровни hsa-миР-122-5p, hsa-миР-192-5p и hsa-миР-151a-5p в образцах плазмы человека.
Затем используется запатентованный алгоритм для расчета оценки функции печени (p-показатель гепатомиR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение любого явления печеночной декомпенсации (на одного пациента)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любое (дальнейшее) событие печеночной декомпенсации (составная конечная точка; определение Бавено VII; асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен, печеночная энцефалопатия)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тип отдельных событий декомпенсации (на одного пациента)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество госпитализаций (на одного пациента)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество случаев острой или хронической печеночной недостаточности (на одного пациента)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение EF-CLIF (Европейская ассоциация по изучению печени – хроническая печеночная недостаточность), классификация CLIF-C (шкала хронической печеночной недостаточности), ACLF (острая печеночная недостаточность)
|
12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии (на одного пациента)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Развитие гепатоцеллюлярного рака или холангиокарциномы (на одного пациента)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Maieron, PD Dr., Karl Landsteiner University of Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKStP_hepatomiR_cACLD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .