Estudio cACLD hepatomiR
20 de agosto de 2026 actualizado por: Karl Landsteiner University of Health Sciences
Evaluación de un límite de hepatomiR para predecir eventos de descompensación hepática específicos en la enfermedad hepática crónica avanzada
Este estudio busca recopilar datos sobre hepatomiR, una prueba certificada CE que ya está destinada a evaluar los resultados relacionados con el hígado, con el fin de definir un punto de corte con respecto a eventos de descompensación específicos (ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía hepática) en la enfermedad hepática crónica (EPC). ).
Con base en estos datos, su objetivo es avanzar en la comprensión actual de los factores que impulsan la descompensación, con repercusiones potenciales para la gestión y el tratamiento de riesgos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lukas Erhart, Mag. Dr.
- Número de teléfono: 00432742900412311
- Correo electrónico: lukas.erhart@stpoelten.lknoe.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Reclutamiento
- University Hospital St. Pölten
-
Contacto:
- Lukas Erhart, Mag. Dr.
- Correo electrónico: lukas.erhart@stpoelten.lknoe.at
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) independientemente de la etiología; cACLD se definirá según el consenso de Baveno VII (valores LSM: ≥ 10 kPa ACLD, menos de 10 kPa no ACLD).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Enfermedad hepática crónica (más de 6 meses)
- LSM ≥ 10 kPa
- Paciente ambulatorio en el Departamento Clínico de Medicina Interna II, Hospital Universitario St. Pölten
- Formulario de consentimiento del paciente firmado
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 18 años
- El embarazo
- Neoplasia maligna hepática primaria (carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma) con invasión portal y/o diseminación extrahepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
cACLD
Pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) independientemente de la etiología
|
hepatomiR es una prueba con certificación CE destinada a evaluar resultados relacionados con el hígado.
Cuantifica los niveles de hsa-miR-122-5p, hsa-miR-192-5p y hsa-miR-151a-5p en muestras de plasma humano.
Luego se utiliza un algoritmo patentado para calcular una puntuación de la función hepática (puntuación p de hepatomiR).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de cualquier evento de descompensación hepática (por paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier evento (adicional) de descompensación hepática (criterio de valoración compuesto; definición de Baveno VII; ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía hepática)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y tipo de eventos de descompensación individuales (por paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Número de ingresos hospitalarios (por paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Número de eventos de insuficiencia hepática aguda o crónica (por paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definición de EF-CLIF (Asociación Europea para el Estudio del Hígado - Insuficiencia hepática crónica), clasificación CLIF-C (puntuación de insuficiencia hepática crónica) ACLF (insuficiencia hepática aguda sobre crónica)
|
12 meses
|
|
Número de ingresos a UCI (unidad de cuidados intensivos) (por paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Desarrollo de cáncer hepatocelular o colangiocarcinoma (por paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Número de muertes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Maieron, PD Dr., Karl Landsteiner University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKStP_hepatomiR_cACLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .