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Étude hepatomiR cACLD

20 août 2026 mis à jour par: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Évaluation d'un seuil hepatomiR pour prédire des événements de décompensation hépatique spécifiques dans une maladie hépatique chronique avancée

Cette étude vise à recueillir des données sur hepatomiR, un test certifié CE déjà destiné à évaluer les résultats liés au foie, afin de définir un seuil concernant des événements de décompensation spécifiques (ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique) dans la maladie hépatique chronique (CLD ). Sur la base de ces données, l'objectif est de faire progresser la compréhension actuelle des facteurs à l'origine de la décompensation, avec des répercussions potentielles sur la gestion des risques et le traitement futurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD), quelle que soit l'étiologie ; cACLD sera défini selon le consensus Baveno VII (valeurs LSM : ≥ 10 kPa ACLD, moins de 10 kPa non-ACLD).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Maladie hépatique chronique (plus de 6 mois)
  • LSM ≥ 10 kPa
  • Patient ambulatoire au service clinique de médecine interne II, hôpital universitaire de St. Pölten
  • Formulaire de consentement du patient signé

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Grossesse
  • Malignité hépatique primitive (carcinome hépatocellulaire, cholangiocarcinome) avec invasion portale et/ou propagation extrahépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cACLD
Patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée (ACLDc), quelle que soit l'étiologie
Test diagnostique: hépatomiR
hepatomiR est un test certifié CE destiné à évaluer les résultats liés au foie. Il quantifie les niveaux de hsa-miR-122-5p, hsa-miR-192-5p et hsa-miR-151a-5p dans des échantillons de plasma humain. Un algorithme propriétaire est ensuite utilisé pour calculer un score de fonction hépatique (score p hepatomiR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenance de tout événement de décompensation hépatique (par patient)
Délai: 12 mois
Tout (autre) événement de décompensation hépatique (critère composé ; définition de Baveno VII ; ascite, saignement variqueux, encéphalopathie hépatique)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et type d'événements de décompensation individuels (par patient)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'hospitalisations (par patient)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'événements d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (par patient)
Délai: 12 mois
Définition EF-CLIF (Association européenne pour l'étude du foie - Insuffisance hépatique chronique), classement CLIF-C (score d'insuffisance hépatique chronique) ACLF (aigu sur insuffisance hépatique chronique)
12 mois
Nombre d'admissions en USI (unité de soins intensifs) (par patient)
Délai: 12 mois
12 mois
Développement d'un cancer hépatocellulaire ou d'un cholangiocarcinome (par patient)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de décès
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Collaborateurs

University Hospital St. Polten

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Maieron, PD Dr., Karl Landsteiner University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKStP_hepatomiR_cACLD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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