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hepatomiR cACLD-Studie

20. August 2026 aktualisiert von: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Bewertung eines hepatomiR-Grenzwerts zur Vorhersage spezifischer hepatischer Dekompensationsereignisse bei fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung

Ziel dieser Studie ist es, Daten zu hepatomiR zu sammeln, einem CE-zertifizierten Test, der bereits zur Messung leberbezogener Ergebnisse vorgesehen ist, um einen Grenzwert für bestimmte Dekompensationsereignisse (Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie) bei chronischer Lebererkrankung (CLD) festzulegen ). Auf der Grundlage dieser Daten soll das aktuelle Verständnis der Faktoren, die eine Dekompensation auslösen, vorangetrieben werden, mit möglichen Auswirkungen auf das zukünftige Risikomanagement und die Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD), unabhängig von der Ätiologie; cACLD wird gemäß dem Baveno VII-Konsens definiert (LSM-Werte: ≥ 10 kPa ACLD, weniger als 10 kPa Nicht-ACLD).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Chronische Lebererkrankung (mehr als 6 Monate)
  • LSM ≥ 10 kPa
  • Ambulanter Aufenthalt in der Klinischen Abteilung für Innere Medizin II des Universitätsklinikums St. Pölten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Primäres Lebermalignom (hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom) mit Portalinvasion und/oder extrahepatischer Ausbreitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
cACLD
Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD), unabhängig von der Ätiologie
Diagnosetest: HepatomiR
hepatomiR ist ein CE-zertifizierter Test zur Messung leberbezogener Ergebnisse. Es quantifiziert die Konzentrationen von hsa-miR-122-5p, hsa-miR-192-5p und hsa-miR-151a-5p in menschlichen Plasmaproben. Anschließend wird ein proprietärer Algorithmus verwendet, um einen Leberfunktions-Score (HepatomiR-P-Score) zu berechnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines hepatischen Dekompensationsereignisses (pro Patient)
Zeitfenster: 12 Monate
Jedes (weitere) hepatische Dekompensationsereignis (zusammengesetzter Endpunkt; Baveno VII-Definition; Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der einzelnen Dekompensationsereignisse (pro Patient)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl Krankenhauseinweisungen (pro Patient)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl akuter bis chronischer Leberversagen-Ereignisse (pro Patient)
Zeitfenster: 12 Monate
EF-CLIF (European Association for the Study of the Liver – Chronic Liver Failure) Definition, CLIF-C (Chronic Liver Failure Score) ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) Einstufung
12 Monate
Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation (pro Patient)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Entwicklung von Leberzellkrebs oder Cholangiokarzinom (pro Patient)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Mitarbeiter

University Hospital St. Polten

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Maieron, PD Dr., Karl Landsteiner University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKStP_hepatomiR_cACLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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