- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06432803
Metabolické zobrazování pro diagnostiku a prognózu autoimunitní encefalitidy (MIDAS)
22. května 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Autoimunitní encefalitida (AE) je vzácná neurologická porucha zprostředkovaná autoimunitní protilátkovou odpovědí proti buněčnému povrchu neuronů a intraneuronálním proteinům spojeným se specifickými oblastmi mozku, což vede k těžkému zánětu a poškození v přidružených oblastech mozku, přičemž všechny se nejčastěji projevují různými příznaky poškození kognice a paměti. při sledování.
Tyto symptomy však mohou koexistovat nebo napodobovat jiné autoimunitní a neurodegenerativní poruchy CNS.
Nejběžnější vodítko pro diagnostiku autoimunitní encefalitidy se opírá o testování protilátek v mozkomíšním moku (CSF), jehož získání může trvat několik týdnů, takže není optimální pro časnou diagnózu AE.
Pokud jde o zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které je nejběžnějším zobrazovacím nástrojem používaným pro pomoc při diagnostice AE, může mít několik omezení, protože někteří pacienti, jako pacienti s anti-NMDAr AE, mohou vykazovat deficity paměti a chování i v přítomnosti normální MRI mozku.
Pozitronová emisní tomografie (PET) s 2-deoxy-2-[fluor-18]fluor-D-glukózou (18F-FDG) byla v několika studiích řešena jako důležité vyšetření pro časnou diagnostiku AE.
Jedna studie prokázala, že podíl abnormální MRI u pacientů s AE je nižší než u pacientů s abnormální PET, čímž byly určité vzory PET spojeny s typy AE s autoprotilátkami.
Jedna zpráva navíc prokázala, že i při negativním testu na autoprotilátky a normální MRI mozku vyšetření FDG-PET ukázalo abnormální hypometabolismus a hypermetabolismus.
Konkrétněji tyto odlišné vzorce zahrnují mediální temporální a striatální hypermetabolismus s kortikálním difúzním hypometabolismem.
Leiris a kol. odhalili, že metodologie použitá pro analýzu těchto PET snímků je vysoce variabilní, zejména metody normalizace intenzity, kde většina z nich má určitá omezení (např. proporcionální škálování), protože mohou bránit přesné diferenciální diagnostice autoimunitní encefalitidy (AE) tím, že mohou indikovat nesprávné hypermetabolismus v jinak zachovaných oblastech mozku.
Absolutní kvantifikace není možná, protože onemocnění vykazuje na PET snímcích jak difuzní hypometabolismus, tak hypermetabolismus.
Navrhli tedy, že je nejlepší parametrizovat aktivitu mozku tak, že ji vydělíme aktivitou striata.
Jejich analýza založená na voxelu, srovnávající jedince s AE se zdravými jedinci a těmi s mírnou kognitivní poruchou (MCI), prokázala, že snížení poměru kortex/striatální metabolismus je robustním biomarkerem pro časnou diagnózu AE.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Chu Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou zařazeni z databáze Francouzského referenčního centra pro paraneoplastické neurologické syndromy a autoimunitní encefalitidu (Lyon, Francie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s pozitivitou autoprotilátek v CSF
- pacient starší 18 let
- pacient s autoimunitní encefalitidou nebo paraneoplastickým neurologickým syndromem
Kritéria vyloučení:
- pacient bez dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s autoimunitní encefalitidou
Analýza PET-scanu
|
Prozkoumejte a určete klinickou hodnotu různých vzorců metabolického poměru kůry/striatálního poměru u každého protilátkově specifického podtypu autoimunitní encefalitidy
|
|
Pacienti s paraneoplastickým neurologickým syndromem
Analýza PET-scanu
|
Prozkoumejte a určete klinickou hodnotu různých vzorců metabolického poměru kůry/striatálního poměru u každého protilátkově specifického podtypu autoimunitní encefalitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr metabolická kůra-striatum
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Snížení metabolického poměru cortex/striatum u zahrnutých pacientů ve srovnání s kontrolní referenční kohortou.
|
Až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění štítné žlázy
- Tyreoiditida, autoimunitní
- Thyroiditida
- Neurozánětlivá onemocnění
- Encefalitida
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Hashimotova nemoc
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0511
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .