- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06432803
Obrazowanie metaboliczne w diagnostyce i prognozowaniu autoimmunologicznego zapalenia mózgu (MIDAS)
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Autoimmunologiczne zapalenie mózgu (AE) to rzadkie zaburzenie neurologiczne, w którym pośredniczy odpowiedź autoimmunologiczna przeciwciał przeciwko powierzchni komórek nerwowych i białkom wewnątrzneuronalnym związanym z określonymi obszarami mózgu, powodujące ciężki stan zapalny i uszkodzenie powiązanych obszarów mózgu, przy czym wszystkie najczęściej objawiają się różnorodnymi objawami upośledzenia funkcji poznawczych i pamięci podczas obserwacji.
Jednakże objawy te mogą współistnieć lub naśladować inne choroby autoimmunologiczne i neurodegeneracyjne OUN.
Najczęstsze wytyczne dotyczące rozpoznawania autoimmunologicznego zapalenia mózgu opierają się na badaniu przeciwciał w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), którego uzyskanie może zająć kilka tygodni, co sprawia, że nie jest ono optymalne do wczesnej diagnostyki AE.
Jeśli chodzi o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które jest najpowszechniejszym narzędziem obrazowania stosowanym w diagnostyce AE, może ono posiadać kilka ograniczeń, ponieważ niektórzy pacjenci, np. pacjenci z AE anty-NMDar, mogą wykazywać deficyty pamięci i zachowania nawet w obecności normalnego MRI mózgu.
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem 2-deoksy-2-[fluor-18] fluoro-D-glukozy (18F-FDG) została uznana w kilku badaniach za ważne badanie we wczesnej diagnostyce AE.
Jedno z badań wykazało, że odsetek nieprawidłowych wyników rezonansu magnetycznego u pacjentów z AE jest niższy niż nieprawidłowy wynik PET, w związku z czym pewne wzorce PET są powiązane z typami autoprzeciwciał AE.
Co więcej, w jednym raporcie wykazano, że nawet przy ujemnym wyniku testu na autoprzeciwciała i prawidłowym rezonansie magnetycznym mózgu, badanie FDG-PET wykazało nieprawidłowe wzorce hipometabolizmu i hipermetabolizmu.
Mówiąc dokładniej, te odrębne wzorce obejmują hipermetabolizm przyśrodkowej części skroniowej i prążkowia z rozlanym hipometabolizmem korowym.
Leiris i in. ujawniło, że metodologia stosowana do analizy tych obrazów PET jest bardzo zmienna, szczególnie metody normalizacji intensywności, z których większość ma pewne ograniczenia (np. skalowanie proporcjonalne), ponieważ mogą utrudniać dokładną diagnostykę różnicową autoimmunologicznego zapalenia mózgu (AE) poprzez potencjalne wskazanie fałszywych hipermetabolizm w inaczej zachowanych obszarach mózgu.
Absolutna ocena ilościowa nie jest możliwa, ponieważ na obrazach PET choroba charakteryzuje się zarówno rozlanym hipometabolizmem, jak i hipermetabolizmem.
Zasugerowali więc, że najlepiej sparametryzować aktywność mózgu, dzieląc ją przez aktywność prążkowia.
Ich analiza oparta na wokselach, porównująca osoby z AE z osobami zdrowymi i osobami z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), wykazała, że zmniejszenie stosunku metabolicznego kora/prążkowie jest solidnym biomarkerem umożliwiającym wczesną diagnozę AE.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- CHU Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną włączeni do bazy danych francuskiego Centrum Referencyjnego ds. Paranowotworowych Zespołów Neurologicznych i Autoimmunologicznego Zapalenia Mózgu (Lyon, Francja)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z dodatnim wynikiem autoprzeciwciał w płynie mózgowo-rdzeniowym
- pacjent > 18 lat
- pacjent z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu lub paranowotworowym zespołem neurologicznym
Kryteria wyłączenia:
- pacjent bez danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu
Analiza skanu PET
|
Zbadaj i określ wartość kliniczną różnych wzorców stosunku metabolicznego kory do prążkowia w każdym podtypie autoimmunologicznego zapalenia mózgu specyficznym dla przeciwciał
|
|
Pacjenci z paraneoplastycznymi zespołami neurologicznymi
Analiza skanu PET
|
Zbadaj i określ wartość kliniczną różnych wzorców stosunku metabolicznego kory do prążkowia w każdym podtypie autoimmunologicznego zapalenia mózgu specyficznym dla przeciwciał
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek metaboliczny kora-prążkowie
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Zmniejszenie stosunku metabolicznego kora/prążkowie u włączonych pacjentów w porównaniu z kontrolną kohortą referencyjną.
|
Do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby tarczycy
- Zapalenie tarczycy, autoimmunologiczne
- Zapalenie tarczycy
- Choroby neurozapalne
- Zapalenie mózgu
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroba Hashimoto
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .