MRD-pozitivní pacienti s kolorektálním karcinomem v kombinaci s personalizovanou diagnózou imunitní regulace

Kritéria pro zařazení:

1. Musí dát informovaný souhlas s uvedením, že rozumí účelu studie a požadovaným postupům a jsou ochotni se studie zúčastnit.
2. Věk 18-80 let.
3. Patologické vyšetření potvrdilo kolorektální adenokarcinom.

4. U pacientů ve stádiu II s vysokými rizikovými faktory nebo ve stádiu III s radikálním chirurgickým zákrokem je rakovina tlustého střeva stádia II (vysoké riziko) definována jako (kterákoli z následujících):

   a )T4 b)≥ Úroveň 3 c) Klinickými projevy jsou střevní obstrukce nebo perforace střeva d) Histologické známky cévní, lymfatické nebo perineurální invaze e) Kontrola < 12 uzlin

5. Pacienti s metastázami v játrech nebo plicích, které lze resekovat v jedné fázi s primární lézí.
6. Musí být dostatek formalínu k fixaci nádorového materiálu v parafínovém (FFPE) bloku nebo tkáni řezu (pouze po schválení sponzorem), nejlépe získané z excize.
7. Pacienti by měli splňovat následující biochemické ukazatele: celkový bilirubin ≤2× horní hranice normy (ULN); AST a ALT≤2× horní hranice normálu (ULN); Clearance kreatininu ≥60 ml/min.
8. Pacienti by měli splňovat následující hematologické ukazatele: počet neutrofilů ≥1,5×109 /l; Hemoglobin ≥10,0 g/dl; Počet krevních destiček ≥100×109 /l.
9. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
10. Pooperační ctDNA MRD test byl pozitivní, rutinní krevní indexy byly negativní a zobrazovací vyšetření bylo negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti ve stadiu I a pacienti ve stadiu II bez rizikových faktorů nebo MSI-H.
2. Pacienti stadia IV, kteří nemohou být chirurgicky resekováni.
3. Pacienti s jaterní, ledvinovou, srdeční, plicní a další dysfunkcí, neschopní tolerovat operaci nebo neschopní dokončit následnou chemoterapii.
4. Pacienti, kteří odmítají adjuvantní terapii, jako je chemoterapie, jsou alergičtí na chemoterapeutika a mají špatnou komplianci.
5. Pacienti, kteří během 1 měsíce podstoupili jinou imunoterapii (jako je léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu, terapie terapeutickými protilátkami, terapie imunitními buňkami a terapie modulátory imunitního systému)

6. Pacienti se známou malignitou v minulosti nebo v současnosti, s výjimkou případů, kdy je zahrnuta diagnóza, kromě následujících případů:

   1. Rakovina děložního čípku stadia 1B nebo nižší.
   2. Neinvazivní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže.
   3. Neinvazivní povrchový karcinom močového měchýře.
   4. Karcinom prostaty se současnou hladinou PSA < 0,1 ng/ml.
   5. Jakákoli léčitelná rakovina s délkou kompletní odpovědi (CR) > 2 roky.
7. Pacienti s hematologickými a autoimunitními onemocněními.
8. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C.
9. Pacienti postižení zneužíváním drog, klinickými nebo psychologickými nebo sociálními faktory, které poskytují informovaný souhlas nebo provádění výzkumu.
10. Těhotné a kojící ženy.
11. Pacienti s duševním onemocněním, senilní demencí atd.